Endocrowns vs Onlays en céramique utilisés dans les dents traitées par endodontie - Étude clinique randomisée

Conception de l'étude - aspects éthiques et méthodologiques Cette étude fait partie intégrante d'un projet parapluie, dans lequel le critère de jugement principal est la longévité des traitements prothétiques, tandis que les critères de jugement secondaires centrés sur le patient sont traités dans la présente étude. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche, conformément aux directives des normes consolidées de déclaration des essais (CONSORT et CONSORT PRO) (Calvert et al., 2013 ; Moher et al., 2012), et enregistré sur clinicaltrials.gov (NCT03064516).

Cet essai clinique randomisé en double aveugle et à bras parallèles, avec un rapport d'attribution de 1:1, a été mené par un opérateur préalablement formé, qui a effectué toutes les procédures de restauration.

Le taux de survie des restaurations en céramique inlay/onlay (96,6 % après 24 mois) était le principal résultat pris en compte pour le calcul de la taille de l'échantillon (Peumans et al., 2010). Par conséquent, une différence cliniquement significative de 15 % est attendue pour la longévité entre les groupes. Ainsi, en adoptant un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 0,80, en considérant une dent par patient, et en utilisant un test bilatéral pour les essais de non-infériorité, en ajoutant 20 % pour les pertes possibles (abandon), le nombre final de dents par groupe était de 20, correspondant à un total de 40 dents.

Participants - recrutement, éligibilité, randomisation et répartition Les patients ont été recrutés par l'un des chercheurs (SM) sur la base d'une anamnèse, d'un examen clinique et d'examens radiographiques en utilisant un échantillon de patients du Centre dentaire de la police militaire (São Paulo, Brésil ) traité en 2017. Les étapes cliniques ont été réalisées dans un cabinet dentaire privé.

Les patients éligibles ont été assignés au hasard à l'un des bras parallèles de l'étude. La séquence de randomisation a été générée (www.sealedenvelope.com) et l'occultation de l'attribution était assurée par l'utilisation d'enveloppes brunes scellées numérotées en série et conservées par un chercheur indépendant jusqu'à leur ouverture par l'opérateur en début de traitement. Le contenu de l'enveloppe indiquait le groupe expérimental auquel le patient serait affecté : groupe Endocrown (test) ou groupe Céramique à couverture partielle + tenon fibré (PCCR+post-contrôle).

Techniques de restauration pour les groupes expérimentaux Tous les participants ont reçu des instructions sur l'hygiène bucco-dentaire et l'alimentation. Des radiographies ont été prises au départ et après la cimentation. Des photographies ont été prises au départ, après le retrait du tissu carieux et des anciennes restaurations, après la préparation de la cavité et après le scellement. La durée de la procédure a été enregistrée dans les sessions 1 et 2, commençant par le rinçage préopératoire de la bouche et se terminant par l'ajustement occlusal (session 1) et commençant par le rinçage préopératoire de la bouche et se terminant par la radiographie finale (session 2).

Session 1 - Préparation de la cavité et coulée Groupe Endocrown - Des lignes de finition chanfreinées cervicales bien définies doivent être créées pour faciliter l'impression et les procédures techniques, ainsi une ligne de finition chanfreinée à extrémité arrondie de 2 mm a été créée le long de la marge à l'aide de fraises diamantées coniques à cône inversé , à haute rotation et sous refroidissement, contre un multiplicateur de contre-angle 1:5 (S-MAX M95L-NSK). Aucun remplissage n'a été utilisé, l'espace de la chambre pulpaire est inclus dans la préparation.

Groupe PCCR+Tenon - Un tenon en fibre (White tenon, FGM) dont la taille était compatible avec le canal principal a été cimenté, atteignant environ la moitié du canal. Le tenon a été nettoyé à l'alcool, séché et traité au Monobond (Ivoclar Vivadent) ; Multilink a été appliqué sur la dent (Ivoclar Vivadent) en le mélangeant avec le primer A+B dans un rapport 1:1, sans mordançage préalable à l'acide, avec un bref jet d'air. Après cela, le tenon a été collé avec du ciment résine Multilink (Ivoclar Vivadent), suivi d'une photopolymérisation pendant 20 secondes et d'un remplissage avec de la résine composite - teinte A2 (Tetric N Ceram bulk fill - Ivoclar Vivadent), par incréments de 1-2 mm et d'une photopolymérisation pendant 20 secondes par couche. Des boîtes occlusales et proximales ont été préparées, ne dépassant pas 2 mm d'épaisseur de céramique. Une ligne de finition de chanfrein à bout arrondi de 2 mm a été créée le long de la marge des zones extracoronaires à l'aide de fraises diamantées coniques à cône inversé, à rotation élevée et sous refroidissement, contre un multiplicateur de contre-angle 1:5 (1:5 S-Max M95L, NSK ).

Dans les deux groupes, les cuspides ont été préservées, dans la mesure du possible, mais dans les cas où un placage était nécessaire, la surface occlusale a été abrasée pour permettre un espace de 1,5 à 2 mm. Si nécessaire, le point de contact proximal a été enlevé avec des limes métalliques.

La technique du double cordon (Ultrapack- Ultradent) et la technique du double moulage ont été utilisées (Virtual heavy and regular body - Ivoclar Vivadent). La couleur a été choisie à l'aide du teintier classique Vita (Vita Zahnfabrik). Les restaurations provisoires ont été fabriquées avec de la résine acrylique et cimentées avec Temp Bond NE (Kerr Corporation).

Phase de laboratoire - fabrication de la restauration en céramique Les échantillons ont été fabriqués avec de la vitrocéramique au disilicate de lithium (IPS e.max CAD - Ivoclar Vivadent) et usinés (Cerec In Lab Mcxl), produisant une restauration monolithique, qui a été teintée et émaillée.

Session 2- Test, ajustement et scellement de la restauration en céramique Après le test et l'ajustement de l'échantillon en bouche, l'isolement de la digue en caoutchouc a été utilisé pour le scellement adhésif dans les deux groupes, comme suit : l'émail et la dentine ont été mordancés avec de l'acide phosphorique à 37 % gel (N-etch; Ivoclar Vivadent) pendant 15 à 20 secondes, suivi d'un rinçage abondant et de brefs jets d'air. Les échantillons ont été mordancés avec de l'acide fluorhydrique à 5 % (IPS Ceramic Etching Gel ; Ivoclar Vivadent), silanisés pendant 1 min (Monobond N ; Ivoclar Vivadent) et lutés avec Tetric N-bond et Multilink N dual cement (Ivoclar Vivadent). La photoactivation a été réalisée avec un appareil Radii-Cal (SDI-1200 mW/cm2) pendant 20 secondes sur chaque surface. Un ajustement occlusal a été effectué et les restaurations ont été polies avec des pointes en caoutchouc (Optra Fine Ivoclar Vivadent) à basse vitesse, sous refroidissement.

Résultats centrés sur le patient

Les traitements endodontiques avaient été effectués par différents dentistes à des dates qui ne pouvaient pas être clairement précisées par les patients. Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) comprennent des questionnaires auto-administrés, dans le but d'évaluer les données psychométriques, en plus de l'anamnèse et des données démographiques et cliniques. Les questionnaires décrits ci-après ont été remis aux participants par un examinateur externe, en l'absence de l'opérateur :

• Questionnaire de satisfaction du patient (Mattos-Silveira et al., 2015) - Il était demandé au patient de donner son avis réel sur le traitement et d'indiquer son niveau de satisfaction sur une échelle de 0 à 3 : 0 - excellent ; 1- bon ; 2- acceptable ; 3- pas satisfait.
• Échelle visuelle analogique - Utilisée pour évaluer l'inconfort/la douleur du patient immédiatement après la fin des séances 1 et 2. Cette échelle se compose d'une ligne horizontale de 10 cm (100 mm), avec « aucune sensibilité » écrit à une extrémité et « sensibilité maximale " de l'autre. On a demandé au patient de tracer une ligne verticale sur l'échelle horizontale pour indiquer son niveau d'inconfort/douleur. Après cela, la distance (en mm) entre le point de départ (pas de sensibilité) et la ligne verticale tracée par le patient a été mesurée avec une règle (0 à 100 mm). Les valeurs enregistrées ont été interprétées comme suit : 0-4 mm pas d'inconfort ; Gêne légère de 5 à 44 mm ; 45-74 mm inconfort modéré ; 75-100 maximum d'inconfort.

Analyse statistique Les données ont été évaluées par SPSS V16 pour Windows (SPSS ; Chicago, IL, USA). Une analyse de régression de Poisson a été utilisée pour comparer l'inconfort des patients entre les groupes et pour évaluer l'influence des variables explicatives sur l'inconfort rapporté par les patients (âge et sexe, dent, type de traitement de restauration, nombre de surfaces traitées, présence de lésion endodontique et procédure temps). Au début, une analyse de régression de Poisson non ajustée a été effectuée pour chaque variable explicative, et les valeurs avec p<0,20 ont été incluses dans le modèle de régression ajusté. Seules les variables avec p=0,05 ont été conservées dans le modèle final. Les rapports de prévalence (PR) ont été calculés à l'aide d'un intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %). Le niveau de satisfaction étant de 100% pour le score 0, il n'a pas été possible de faire une analyse statistique. Une analyse de variance à mesures répétées bidirectionnelles - groupe expérimental et temps - a été utilisée pour estimer la différence de temps de procédure entre les groupes expérimentaux. Kaplan Meyer sera effectué pour l'analyse de survie.

Dans toutes les analyses, le seuil de signification a été fixé à 5 %.