Endokorunky vs. keramické onlay používané v endodonticky ošetřených zubech – randomizovaná klinická studie

Design studie – etické a metodologické aspekty Tato studie je nedílnou součástí zastřešujícího projektu, ve kterém je primárním výstupem životnost protetických ošetření, zatímco současná studie se zabývá sekundárními výstupy zaměřenými na pacienta. Protokol studie byl schválen Etickou komisí pro výzkum v souladu s pokyny pro Konsolidované standardy vykazování studií (CONSORT a CONSORT PRO) (Calvert et al., 2013; Moher et al., 2012) a registrován na webu Clinictrials.gov (NCT03064516).

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s paralelním ramenem s poměrem alokace 1:1 byla provedena dříve vyškoleným operátorem, který prováděl všechny výplňové postupy.

Míra přežití inlay/onlay keramických výplní (96,6 % po 24 měsících) byla primárním výsledkem uvažovaným pro výpočet velikosti vzorku (Peumans et al., 2010). Proto se očekává klinicky významný rozdíl v délce života mezi skupinami 15 %. Takže při přijetí hladiny významnosti 0,05 a mocniny 0,80, uvažování jednoho zubu na pacienta a použití dvoustranného testu pro zkoušky noninferiority, přidání 20 % za možné ztráty (vypadnutí), byl konečný počet zubů na skupinu 20, což odpovídá celkem 40 zubům.

Účastníci – nábor, způsobilost, randomizace a alokace Pacienti byli rekrutováni jedním z výzkumníků (SM) na základě anamnézy, klinického vyšetření a radiografických vyšetření za použití vzorku pacientů ze zubního střediska vojenské policie (São Paulo, Brazílie ) ošetřeno v roce 2017. Klinické kroky byly prováděny v soukromé zubní ordinaci.

Vhodní pacienti byli náhodně zařazeni do jednoho z paralelních ramen studie. Byla vygenerována randomizační sekvence (www.sealedenvelope.com) a utajování přidělování bylo zajištěno použitím zapečetěných hnědých obálek sériově očíslovaných a uchovávaných v držení nezávislého výzkumníka, dokud nebyly otevřeny operátorem na začátku léčby. Obsah obálky označoval experimentální skupinu, do které bude pacient zařazen: Endokrown skupina (test) nebo Částečné krytí keramické náhrady + vláknitá post skupina (PCCR+post-kontrola).

Regenerační techniky pro experimentální skupiny Všichni účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a dietě. Rentgenové snímky byly pořízeny na začátku a po cementaci. Fotografie byly pořízeny na začátku, po odstranění kariézní tkáně a starých výplní, po preparaci kavity a po cementaci. Doba zákroku byla zaznamenávána v 1. a 2. sezení, počínaje předoperačním vyplachováním úst a konče úpravou okluze (1. sezení) a počínaje předoperačním vyplachováním úst a konče závěrečným rentgenovým snímkem (2. sezení).

Lekce 1 – Příprava dutiny a odlévání Skupina Endokrown – Pro usnadnění otisku a technických postupů by měly být vytvořeny dobře definované cervikální zkosené dokončovací linie, proto byla podél okraje vytvořena 2 mm zaoblená konečná zkosená linie s použitím kuželových diamantových fréz s obráceným kuželem , při vysokých otáčkách a při chlazení, proti násobiči protiúhlů 1:5 (S-MAX M95L-NSK). Nebyla použita žádná náplň, prostor buničiny je součástí přípravy.

Skupina PCCR+Post - Vláknový čep (Bílý čep, FGM), jehož velikost byla kompatibilní s hlavním kanálem, byl natažen a dosahoval přibližně poloviny kanálu. Sloupek byl vyčištěn alkoholem, vysušen a ošetřen přípravkem Monobond (Ivoclar Vivadent); Na zub byl aplikován Multilink (Ivoclar Vivadent), smíchaný s primerem A+B v poměru 1:1, bez předchozího leptání kyselinou, krátkým proudem vzduchu. Poté byl sloupek natmelen pryskyřičným cementem Multilink (Ivoclar Vivadent), následovala fotopolymerizace po dobu 20 sekund a plnění kompozitní pryskyřicí - odstín A2 (Tetric N Ceram bulk fill- Ivoclar Vivadent), v krocích po 1-2 mm a fotopolymerizace pro 20 sekund na vrstvu. Byly připraveny okluzní a proximální boxy nepřesahující tloušťku keramiky 2 mm. Podél okraje extrakoronálních oblastí byla vytvořena 2 mm konečná linie zkosení s kulatým koncem pomocí kuželových diamantových fréz s obráceným kuželem, při vysoké rotaci a za chlazení, proti 1:5 protiúhlovému multiplikátoru (1:5 S-Max M95L, NSK ).

U obou skupin byly hrbolky zachovány, kdykoli to bylo možné, ale v případech, kdy bylo potřeba fazetování, byla okluzní plocha obroušena tak, aby vznikl prostor 1,5 až 2 mm. V případě potřeby byl proximální kontaktní bod odstraněn kovovými pilníky.

Byla použita technika dvojité šňůry (Ultrapack-Ultradent) a technika dvojitého formování (Virtual heavy and regular body - Ivoclar Vivadent). Barva byla vybrána pomocí klasického průvodce odstínů Vita (Vita Zahnfabrik). Provizorní náhrady byly vyrobeny s akrylovou pryskyřicí a cementovány pomocí Temp Bond NE (Kerr Corporation).

Laboratorní fáze – výroba keramické náhrady Vzorky byly vyrobeny z lithium disilikátové sklokeramiky (IPS e.max CAD-Ivoclar Vivadent) a frézovány (Cerec In Lab Mcxl), čímž byla získána monolitická náhrada, která byla tónována a glazována.

Sekce 2 – Testování, lícování a cementace keramické náhrady Po testování a montáži vzorku v ústech byla pro adhezivní cementaci v obou skupinách použita izolace kofferdam následovně: sklovina a dentin byly naleptány 37% kyselinou fosforečnou gel (N-etch; Ivoclar Vivadent) po dobu 15-20 sekund, poté vydatné opláchnutí a krátké proudy vzduchu. Vzorky byly naleptány 5% kyselinou fluorovodíkovou (IPS Ceramic Etching Gel; Ivoclar Vivadent), silanizovány po dobu 1 minuty (Monobond N; Ivoclar Vivadent) a natmeleny duálním cementem Tetric N-bond a Multilink N (Ivoclar Vivadent). Fotoaktivace byla provedena pomocí zařízení Radii-Cal (SDI-1200 mW/cm2) po dobu 20 sekund na každém povrchu. Byla provedena okluzní úprava a náhrady byly vyleštěny pryžovými hroty (Optra Fine Ivoclar Vivadent) při nízké rychlosti za chlazení.

Výsledky zaměřené na pacienta

Endodontická ošetření byla prováděna různými zubními lékaři v termínech, které pacienti nemohli jasně specifikovat. Měření výsledků hlášených pacientem (PROM) zahrnují kromě odebírání anamnézy a demografických a klinických údajů také dotazníky, které si sami zadávají, za účelem vyhodnocení psychometrických údajů. Dále popsané dotazníky rozdal účastníkům externí zkoušející v nepřítomnosti operátora:

• Dotazník spokojenosti pacientů (Mattos-Silveira et al., 2015) - Pacient byl požádán, aby uvedl svůj skutečný názor na léčbu a uvedl, jak je spokojen na stupnici 0-3: 0 - výborně; 1- dobrý; 2- přijatelné; 3 – nespokojen.
• Vizuální analogová stupnice – Používá se k posouzení nepohodlí/bolesti pacienta ihned po skončení sezení 1 a 2. Tato stupnice se skládá z 10 cm (100 mm) vodorovné čáry, na jednom konci je napsáno „žádná citlivost“ a „maximální citlivost“. "na té druhé. Pacient byl požádán, aby nakreslil svislou čáru na horizontální stupnici, která by označila jeho/její úroveň nepohodlí/bolesti. Poté byla pomocí pravítka (0 až 100 mm) změřena vzdálenost (v mm) od výchozího bodu (bez citlivosti) k vertikální linii nakreslené pacientem. Zaznamenané hodnoty byly interpretovány následovně: 0-4 mm žádné nepohodlí; 5-44 mm mírné nepohodlí; 45-74 mm střední nepohodlí; 75-100 maximální nepohodlí.

Statistická analýza Data byla vyhodnocena pomocí SPSS V16 pro Windows (SPSS; Chicago, IL, USA). Poissonova regresní analýza byla použita k porovnání diskomfortu pacientů mezi skupinami a k ​​vyhodnocení vlivu vysvětlujících proměnných na diskomfort uváděný pacienty (věk a pohlaví, zub, typ výplňového ošetření, počet ošetřených povrchů, přítomnost endodontické léze a postup čas). Nejprve byla provedena neupravená Poissonova regresní analýza pro každou vysvětlující proměnnou a hodnoty s p<0,20 byly zahrnuty do upraveného regresního modelu. V konečném modelu byly zachovány pouze proměnné s p=0,05. Poměry prevalence (PR) byly vypočteny pomocí 95% intervalu spolehlivosti (95%CI). Vzhledem k tomu, že úroveň spokojenosti byla 100% pro skóre 0, nebylo možné provést statistickou analýzu. K odhadu rozdílu v době procedury mezi experimentálními skupinami byla použita dvoucestná analýza rozptylu opakovaných měření - experimentální skupina a čas. Kaplan Meyer bude podroben analýze přežití.

Ve všech analýzách byla hladina významnosti stanovena na 5 %.