Endocrowns vs. Keramiska onlays som används i endodontiskt behandlade tänder - randomiserad klinisk studie

Studiedesign - etiska och metodologiska aspekter Denna studie är en integrerad del av ett paraplyprojekt, där det primära resultatet är livslängden på protesbehandlingar, medan patientcentrerade sekundära resultat behandlas i den aktuella studien. Studieprotokollet godkändes av forskningsetiska kommittén, enligt riktlinjerna för konsoliderade standarder för rapportering av försök (CONSORT och CONSORT PRO) (Calvert et al., 2013; Moher et al., 2012) och registrerat på clinicaltrials.gov (NCT03064516).

Denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning med parallella armar, med ett tilldelningsförhållande på 1:1, genomfördes av en tidigare utbildad operatör som utförde alla reparativa procedurer.

Överlevnadsgraden av inlägg/onlay keramiska restaureringar (96,6 % efter 24 månader) var det primära resultatet för beräkning av provstorlek (Peumans et al., 2010). Därför förväntas en kliniskt signifikant skillnad på 15 % för livslängden mellan grupperna. Så, genom att anta en signifikansnivå på 0,05 och en 0,80-potens, med tanke på en tand per patient, och använda ett tvåsidigt test för noninferiority-prövningar, lägga till 20 % för möjliga förluster (bortfall), det slutliga antalet tänder per grupp var 20, motsvarande totalt 40 tänder.

Deltagare - rekrytering, behörighet, randomisering och tilldelning Patienterna rekryterades av en av forskarna (SM) baserat på historietagning, klinisk undersökning och röntgenundersökningar med ett urval av patienter från Military Police Dental Center (São Paulo, Brasilien) ) behandlades 2017. De kliniska stegen utfördes på en privat tandläkare.

Berättigade patienter tilldelades slumpmässigt en av studiens parallella armar. Randomiseringssekvensen genererades (www.sealedenvelope.com) och allokeringsdöljning säkerställdes genom användning av förseglade bruna kuvert numrerade i serie och hölls i besittning av en oberoende forskare tills de öppnades av operatören i början av behandlingen. Innehållet i kuvertet angav den experimentella grupp som patienten skulle tilldelas: Endokrongrupp (test) eller partiell täckande keramisk restaurering + fiberpostgrupp (PCCR+postkontroll).

Restorativa tekniker för experimentgrupperna Alla deltagare fick instruktioner om munhygien och kost. Röntgenbilder togs vid baslinjen och efter cementering. Fotografier togs vid baslinjen, efter avlägsnande av kariesvävnaden och av gamla restaureringar, efter hålrumsförberedelse och efter cementering. Procedurtiden registrerades i sessionerna 1 och 2, som började med preoperativ munsköljning och slutade med ocklusal justering (session 1) och började med preoperativ munsköljning och slutade med slutlig röntgenbild (session 2).

Session 1 - Förberedelse av hålrum och gjutning Endokrongrupp - Väldefinierade cervikala avfasade mållinjer bör skapas för att underlätta avtrycket och tekniska procedurer, sålunda skapades en 2 mm rund avfasad avfasningslinje längs marginalen med avsmalnande inverterade koniska diamantborrar , vid hög rotation och under kylning, mot en vinkelmultiplikator på 1:5 (S-MAX M95L-NSK). Ingen fyllning användes, utrymmet i massakammaren ingår i beredningen.

PCCR+Post group- En fiberstolpe (White post, FGM) vars storlek var kompatibel med huvudkanalen lutades och nådde ungefär hälften av kanalen. Stolpen rengjordes med alkohol, torkades och behandlades med Monobond (Ivoclar Vivadent); Multilink applicerades på tanden (Ivoclar Vivadent) och blandade den med primer A+B i förhållandet 1:1, utan föregående syraetsning, med en kort luftstråle. Därefter lutades stolpen med Multilink hartscement (Ivoclar Vivadent), följt av fotopolymerisation i 20 sekunder och fyllning med kompositharts - nyans A2 (Tetric N Ceram bulkfill- Ivoclar Vivadent), i 1-2 mm steg och fotopolymerisation för 20 sekunder per lager. Ocklusala och proximala lådor preparerades, som inte översteg 2 mm i keramisk tjocklek. En 2 mm rund avfasad avfasningslinje skapades längs marginalen av extrakoronala områden med avsmalnande diamantborr med inverterad kon, vid hög rotation och under kylning, mot en vinkelmultiplikator på 1:5 (1:5 S-Max M95L, NSK ).

I båda grupperna bevarades spetsarna när det var möjligt, men i de fall där fanering behövdes, nöts den ocklusala ytan för att ge ett utrymme på 1,5 till 2 mm. Vid behov togs den proximala kontaktpunkten bort med metallfilar.

Dubbelkordtekniken (Ultrapack- Ultradent) och dubbelformningstekniken användes (Virtuell tung och vanlig kropp - Ivoclar Vivadent). Färgen valdes med hjälp av Vita classical shade guide (Vita Zahnfabrik). De provisoriska restaureringarna tillverkades med akrylharts och cementerades med Temp Bond NE (Kerr Corporation).

Laboratoriefas - tillverkning av keramisk restaurering Proverna tillverkades med litiumdisilikatglaskeramik (IPS e.max CAD-Ivoclar Vivadent) och maldes (Cerec In Lab Mcxl), vilket gav en monolitisk restaurering, som var tonad och glaserad.

Session 2 - Testning, montering och cementering av den keramiska restaureringen Efter testning och montering av provet i munnen användes gummidammisolering för adhesiv cementering i båda grupperna, enligt följande: emaljen och dentinet etsades med 37 % fosforsyra gel (N-etch; Ivoclar Vivadent) i 15-20 sekunder, följt av riklig sköljning och korta luftstrålar. Proverna etsades med 5 % fluorvätesyra (IPS Ceramic Etching Gel; Ivoclar Vivadent), silaniserades i 1 min (Monobond N; Ivoclar Vivadent) och lutades med Tetric N-bond och Multilink N dubbelcement (Ivoclar Vivadent). Fotoaktivering utfördes med en Radii-Cal-anordning (SDI-1200 mW/cm2) under 20 sekunder på varje yta. Ocklusal justering utfördes och restaureringarna polerades med gummispetsar (Optra Fine Ivoclar Vivadent) vid låg hastighet, under kylning.

Patientcentrerade resultat

Endodontiska behandlingar hade utförts av olika tandläkare på datum som inte kunde specificeras tydligt av patienterna. Patientrapporterade utfallsmått (PROMs) inkluderar självadministrerade frågeformulär, med syftet att utvärdera psykometriska data, förutom att ta anamnes och demografiska och kliniska data. Frågeformulären som beskrivs härnäst delades ut till deltagarna av en extern examinator, i operatörens frånvaro:

• Patientnöjdhetsenkät (Mattos-Silveira et al., 2015) - Patienten ombads ge sin verkliga åsikt om behandlingen och ange hur nöjd han/hon var på en skala 0-3: 0 - utmärkt; 1- bra; 2- acceptabelt; 3- inte nöjd.
• Visuell analog skala - Används för att bedöma patientens obehag/smärta omedelbart efter slutet av session 1 och 2. Denna skala består av en 10 cm (100 mm) horisontell linje, med "ingen känslighet" skrivet i ena änden och "maximal känslighet" "på den andra. Patienten ombads att rita en vertikal linje på den horisontella skalan för att indikera hans/hennes nivå av obehag/smärta. Därefter mättes avståndet (i mm) från startpunkten (ingen känslighet) till den vertikala linjen som ritades av patienten med en linjal (0 till 100 mm). De registrerade värdena tolkades enligt följande: 0-4 mm inget obehag; 5-44 mm milt obehag; 45-74 mm måttligt obehag; 75-100 maximalt obehag.

Statistisk analys Data bedömdes med SPSS V16 för Windows (SPSS; Chicago, IL, USA). Poisson-regressionsanalys användes för att jämföra patienternas obehag mellan grupperna och för att utvärdera påverkan av förklaringsvariabler på det obehag som rapporterats av patienterna (ålder och kön, tand, typ av återställande behandling, antal behandlade ytor, förekomst av endodontisk lesion och procedur tid). Till en början gjordes en ojusterad Poisson-regressionsanalys för varje förklaringsvariabel och värden med p<0,20 inkluderades i den justerade regressionsmodellen. Endast de variabler med p=0,05 behölls i den slutliga modellen. Prevalenskvoter (PR) beräknades med ett 95% konfidensintervall (95%CI). Eftersom nivån av tillfredsställelse var 100 % för poäng 0 var det inte möjligt att göra en statistisk analys. Tvåvägs variansanalys med upprepade åtgärder - experimentgrupp och tid - användes för att uppskatta skillnaden i procedurtid mellan experimentgrupperna. Kaplan Meyer kommer att utföras till överlevnadsanalys.

I samtliga analyser sattes signifikansnivån till 5 %.