Эндокоронки по сравнению с керамическими накладками, используемыми при эндодонтическом лечении зубов – рандомизированное клиническое исследование

Дизайн исследования – этические и методологические аспекты Это исследование является неотъемлемой частью зонтичного проекта, в котором первичным результатом является долговечность ортопедического лечения, тогда как в текущем исследовании рассматриваются вторичные результаты, ориентированные на пациента. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике исследований в соответствии с рекомендациями «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT и CONSORT PRO) (Calvert et al., 2013; Moher et al., 2012) и зарегистрирован на сайте Clinicaltrials.gov. (NCT03064516).

Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами с соотношением распределения 1:1 было проведено предварительно обученным оператором, который выполнял все восстановительные процедуры.

Приживаемость керамических реставраций вкладок/накладок (96,6% через 24 месяца) была основным исходом, учитываемым при расчете размера выборки (Peumans et al., 2010). Таким образом, ожидается клинически значимая разница в 15% по продолжительности жизни между группами. Таким образом, приняв уровень значимости 0,05 и мощность 0,80, учитывая один зуб на пациента и используя двусторонний критерий для исследований не меньшей эффективности, добавляя 20% к возможным потерям (выпадению), окончательное количество зубов в группе составило 20. соответствует в общей сложности 40 зубов.

Участники – набор, приемлемость, рандомизация и распределение Пациенты были набраны одним из исследователей (SM) на основе сбора анамнеза, клинического осмотра и рентгенографических исследований с использованием выборки пациентов из Стоматологического центра военной полиции (Сан-Паулу, Бразилия). ) лечили в 2017 году. Клинические этапы проводились в частном стоматологическом кабинете.

Подходящие пациенты были случайным образом распределены в одну из параллельных групп исследования. Была сгенерирована последовательность рандомизации (www.sealedenvelope.com). сокрытие распределения обеспечивалось использованием запечатанных коричневых конвертов с серийными номерами, которые хранились у независимого исследователя до тех пор, пока они не были вскрыты оператором в начале лечения. Содержимое конверта указывало на экспериментальную группу, к которой будет отнесен пациент: группа эндокоронки (испытательная) или группа керамической реставрации с частичным покрытием + группа волокнистых штифтов (PCCR+пост-контроль).

Восстановительные методики для экспериментальных групп Все участники получили инструкции по гигиене полости рта и диете. Рентгенограммы были сделаны в исходном состоянии и после фиксации. Фотографии были сделаны исходно, после удаления кариозной ткани и старых реставраций, после препарирования полости и после цементирования. Время процедуры фиксировалось в сеансах 1 и 2, начиная с предоперационного полоскания рта и заканчивая окклюзионной коррекцией (сеанс 1) и начиная с предоперационного полоскания рта и заканчивая заключительной рентгенограммой (сеанс 2).

Сессия 1. Препарирование полости и отливка Группа эндокоронок. Для облегчения снятия оттиска и выполнения технических процедур должны быть созданы четкие цервикальные скошенные конечные линии, поэтому вдоль края была создана 2-миллиметровая конечная линия скругленного скоса с использованием конических алмазных боров с перевернутым конусом. , при большом вращении и при охлаждении, против углового множителя 1:5 (S-MAX M95L-NSK). Пломбу не использовали, в препарирование включено пространство пульповой камеры.

Группа PCCR+Post. Волокнистый штифт (White post, FGM), размер которого был совместим с основным каналом, был зафиксирован примерно на половине канала. Штифт очистили спиртом, высушили и обработали Monobond (Ivoclar Vivadent); На зуб нанесли Мультилинк (Ivoclar Vivadent), смешав его с праймером А+В в соотношении 1:1, без предварительного протравливания кислотой, короткой струей воздуха. После этого штифт фиксировали полимерным цементом Multilink (Ivoclar Vivadent) с последующей фотополимеризацией в течение 20 секунд и заполнением композитной массой - оттенок А2 (Tetric N Ceram bulk fill - Ivoclar Vivadent) с шагом 1-2 мм и фотополимеризацией на 20 секунд на слой. Были изготовлены окклюзионные и проксимальные боксы толщиной не более 2 мм. По краям экстракоронковых областей была создана финишная линия с закругленными концами толщиной 2 мм с помощью конических алмазных боров с перевернутым конусом, при высокой скорости вращения и при охлаждении, с коэффициентом 1:5 против углового множителя (1:5 S-Max M95L, NSK). ).

В обеих группах бугры были сохранены, когда это было возможно, но в тех случаях, когда требовалась облицовка, окклюзионная поверхность была отшлифована, чтобы оставить пространство 1,5-2 мм. При необходимости проксимальную контактную точку удаляли металлическими файлами.

Использовали технику двойной нити (Ultrapack-Ultradent) и технику двойного формования (Virtual Heavy and Regular Body - Ivoclar Vivadent). Цвет подбирался с помощью классической расцветки Vita (Vita Zahnfabrik). Временные реставрации были изготовлены из акриловой пластмассы и зацементированы Temp Bond NE (Kerr Corporation).

Лабораторный этап – изготовление керамической реставрации. Образцы были изготовлены из стеклокерамики на основе дисиликата лития (IPS e.max CAD-Ivoclar Vivadent) и отшлифованы (Cerec In Lab Mcxl), в результате чего была получена монолитная реставрация, которая была окрашена и покрыта глазурью.

Сессия 2. Тестирование, примерка и фиксация керамической реставрации После тестирования и примерки образца во рту в обеих группах для адгезивной фиксации использовали изоляцию коффердамом следующим образом: эмаль и дентин протравливали 37% фосфорной кислотой. геля (N-etch; Ivoclar Vivadent) на 15-20 секунд, после чего следует обильное полоскание и короткие воздушные струи. Образцы протравливали 5% плавиковой кислотой (IPS Ceramic Etching Gel; Ivoclar Vivadent), силанизировали в течение 1 мин (Monobond N; Ivoclar Vivadent) и фиксировали Tetric N-bond и двойным цементом Multilink N (Ivoclar Vivadent). Фотоактивацию проводили на приборе Radii-Cal (SDI-1200 мВт/см2) в течение 20 секунд на каждой поверхности. Была выполнена окклюзионная коррекция, и реставрации были отполированы резиновыми штифтами (Optra Fine Ivoclar Vivadent) на низкой скорости при охлаждении.

Ориентированные на пациента результаты

Эндодонтическое лечение проводилось разными стоматологами в сроки, которые пациенты не могли четко указать. Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), включают анкеты, заполняемые самостоятельно с целью оценки психометрических данных, в дополнение к сбору анамнеза, демографическим и клиническим данным. Анкеты, описанные ниже, были розданы участникам внешним экзаменатором в отсутствие оператора:

• Опросник удовлетворенности пациентов (Mattos-Silveira et al., 2015) - Пациента просили высказать свое реальное мнение о лечении и указать, насколько он удовлетворен по шкале от 0 до 3: 0 - отлично; 1- хорошо; 2- приемлемо; 3- не устраивает.
• Визуальная аналоговая шкала. Используется для оценки дискомфорта/боли пациента сразу после окончания сеансов 1 и 2. Эта шкала состоит из горизонтальной линии длиной 10 см (100 мм), с надписью «нет чувствительности» на одном конце и «максимальная чувствительность». "на другой. Пациента просили провести вертикальную линию на горизонтальной шкале, чтобы указать его/ее уровень дискомфорта/боли. После этого линейкой измеряли расстояние (в мм) от начальной точки (отсутствие чувствительности) до вертикальной линии, проведенной пациентом (от 0 до 100 мм). Записанные значения интерпретировались следующим образом: 0-4 мм дискомфорта нет; 5-44 мм легкий дискомфорт; 45-74 мм умеренный дискомфорт; 75-100 максимальный дискомфорт.

Статистический анализ Данные оценивались с помощью SPSS V16 для Windows (SPSS; Чикаго, Иллинойс, США). Регрессионный анализ Пуассона использовался для сравнения дискомфорта пациентов между группами и для оценки влияния объясняющих переменных на дискомфорт, о котором сообщали пациенты (возраст и пол, зуб, тип восстановительного лечения, количество обработанных поверхностей, наличие эндодонтического поражения и процедура). время). Сначала для каждой объясняющей переменной был проведен нескорректированный регрессионный анализ Пуассона, и значения с р<0,20 были включены в скорректированную регрессионную модель. Только те переменные с р = 0,05 были сохранены в окончательной модели. Коэффициенты распространенности (PR) были рассчитаны с использованием 95% доверительного интервала (95% ДИ). Поскольку уровень удовлетворенности был равен 100% при нулевом балле, провести статистический анализ было невозможно. Двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями - экспериментальная группа и время - использовался для оценки разницы во времени процедуры между экспериментальными группами. Каплану Мейеру будет проведен анализ выживаемости.

Во всех анализах уровень значимости был установлен на уровне 5%.