Endocrowns vs. Onlays Cerâmicos Usados ​​em Dentes Tratados Endodonticamente - Estudo Clínico Randomizado

Desenho do estudo - aspectos éticos e metodológicos Este estudo é parte integrante de um projeto guarda-chuva, no qual o desfecho primário é a longevidade dos tratamentos protéticos, enquanto os desfechos secundários centrados no paciente são tratados no presente estudo. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa, seguindo as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios (CONSORT e CONSORT PRO) (Calvert et al., 2013; Moher et al., 2012) e registrado em Clinicaltrials.gov (NCT03064516).

Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de braços paralelos, com proporção de alocação de 1:1, foi conduzido por um operador previamente treinado, que realizou todos os procedimentos restauradores.

A taxa de sobrevivência de restaurações de cerâmica inlay/onlay (96,6% após 24 meses) foi o resultado primário considerado para o cálculo do tamanho da amostra (Peumans et al., 2010). Portanto, espera-se uma diferença clinicamente significativa de 15% para a longevidade entre os grupos. Assim, adotando um nível de significância de 0,05 e uma potência de 0,80, considerando um dente por paciente, e usando um teste bicaudal para tentativas de não inferioridade, adicionando 20% para possíveis perdas (abandono), o número final de dentes por grupo foi de 20, correspondendo a um total de 40 dentes.

Participantes - recrutamento, elegibilidade, randomização e alocação Os pacientes foram recrutados por um dos pesquisadores (SM) com base na anamnese, exame clínico e exames radiográficos de uma amostra de pacientes do Centro Odontológico da Polícia Militar (São Paulo, Brasil ) tratados em 2017. As etapas clínicas foram realizadas em consultório odontológico particular.

Os pacientes elegíveis foram aleatoriamente designados para um dos braços paralelos do estudo. A sequência de randomização foi gerada (www.sealedenvelope.com) e o sigilo da alocação foi assegurado pelo uso de envelopes marrons lacrados, numerados em série e mantidos em posse de um pesquisador independente até serem abertos pela operadora no início do tratamento. O conteúdo do envelope indicava o grupo experimental ao qual o paciente seria alocado: grupo Endocrown (teste) ou grupo restauração cerâmica de cobertura parcial + pino de fibra (PCCR+pós-controle).

Técnicas restauradoras para os grupos experimentais Todos os participantes receberam instruções sobre higiene bucal e dieta. As radiografias foram feitas no início e após a cimentação. As fotografias foram tiradas no início, após a remoção do tecido cariado e das restaurações antigas, após o preparo da cavidade e após a cimentação. O tempo do procedimento foi registrado nas sessões 1 e 2, começando com o bochecho pré-operatório e terminando com o ajuste oclusal (sessão 1) e começando com o bochecho pré-operatório e terminando com a radiografia final (sessão 2).

Sessão 1- Preparo da cavidade e fundição Grupo Endocrown- Linhas de acabamento chanfradas cervicais bem definidas devem ser criadas para facilitar a moldagem e os procedimentos técnicos, portanto, uma linha de acabamento chanfrada arredondada de 2 mm foi criada ao longo da margem usando pontas diamantadas cônicas invertidas , em alta rotação e sob resfriamento, contra um multiplicador de contra ângulo 1:5 (S-MAX M95L-NSK). Não foi utilizada obturação, o espaço da câmara pulpar está incluso no preparo.

Grupo PCCR+Post- Um pino de fibra (White post, FGM) cujo tamanho era compatível com o canal principal foi cimentado, atingindo aproximadamente a metade do canal. O pino foi limpo com álcool, seco e tratado com Monobond (Ivoclar Vivadent); Multilink foi aplicado no dente (Ivoclar Vivadent), misturando-o com primer A+B na proporção de 1:1, sem condicionamento ácido prévio, com um breve jato de ar. Em seguida, o pino foi cimentado com cimento resinoso Multilink (Ivoclar Vivadent), seguido de fotopolimerização por 20 segundos e obturação com resina composta - cor A2 (Tetric N Ceram bulk fill - Ivoclar Vivadent), em incrementos de 1-2 mm e fotopolimerização para 20 segundos por camada. Caixas oclusais e proximais foram preparadas, não ultrapassando 2 mm de espessura de cerâmica. Uma linha de acabamento chanfrada de 2 mm foi criada ao longo da margem das áreas extracoronárias usando pontas diamantadas cônicas invertidas, em alta rotação e sob resfriamento, contra um multiplicador de contra-ângulo 1:5 (1:5 S-Max M95L, NSK ).

Em ambos os grupos, as cúspides foram preservadas, sempre que possível, mas nos casos em que houve necessidade de facetas, a superfície oclusal foi desgastada para permitir um espaço de 1,5 a 2 mm. Se necessário, o ponto de contato proximal foi removido com limas metálicas.

Foram utilizadas a técnica de duplo cordão (Ultrapack- Ultradent) e a técnica de dupla moldagem (Virtual heavy and regular body - Ivoclar Vivadent). A cor foi escolhida usando a escala de cores clássica Vita (Vita Zahnfabrik). As restaurações provisórias foram confeccionadas com resina acrílica e cimentadas com Temp Bond NE (Kerr Corporation).

Fase laboratorial - confecção da restauração cerâmica Os espécimes foram confeccionados em vitrocerâmica de dissilicato de lítio (IPS e.max CAD- Ivoclar Vivadent) e fresados ​​(Cerec In Lab Mcxl), produzindo uma restauração monolítica, que foi colorida e vitrificada.

Sessão 2- Teste, encaixe e cimentação da restauração de cerâmica Após o teste e encaixe do espécime em boca, foi utilizado isolamento absoluto de borracha para cimentação adesiva em ambos os grupos, da seguinte forma: o esmalte e a dentina foram condicionados com ácido fosfórico a 37% gel (N-etch; Ivoclar Vivadent) por 15-20 segundos, seguido de enxágue abundante e breves jatos de ar. Os espécimes foram condicionados com ácido fluorídrico a 5% (IPS Ceramic Etching Gel; Ivoclar Vivadent), silanizados por 1 min (Monobond N; Ivoclar Vivadent) e cimentados com Tetric N-bond e cimento duplo Multilink N (Ivoclar Vivadent). A fotoativação foi realizada com aparelho Radii-Cal (SDI-1200 mW/cm2) por 20 segundos em cada superfície. Foi realizado ajuste oclusal e as restaurações polidas com pontas de borracha (Optra Fine Ivoclar Vivadent) em baixa velocidade, sob refrigeração.

Resultados centrados no paciente

Os tratamentos endodônticos foram realizados por diferentes dentistas em datas que não puderam ser claramente especificadas pelos pacientes. As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) incluem questionários autoaplicáveis, com o objetivo de avaliar dados psicométricos, além de anamnese e dados demográficos e clínicos. Os questionários descritos a seguir foram entregues aos participantes por um examinador externo, na ausência do operador:

• Questionário de satisfação do paciente (Mattos-Silveira et al., 2015) - Foi solicitado ao paciente que desse sua real opinião sobre o tratamento e indicasse o quanto estava satisfeito em uma escala de 0 a 3: 0 - excelente; 1- bom; 2- aceitável; 3- não satisfeito.
• Escala visual analógica - Utilizada para avaliar o desconforto/dor do paciente imediatamente após o término das sessões 1 e 2. Essa escala consiste em uma linha horizontal de 10 cm (100 mm), com "sem sensibilidade" escrito em uma das extremidades e "sensibilidade máxima " no outro. Solicitou-se ao paciente que traçasse uma linha vertical na escala horizontal para indicar seu nível de desconforto/dor. A seguir, mediu-se com régua (0 a 100 mm) a distância (em mm) do ponto inicial (sem sensibilidade) até a linha vertical traçada pelo paciente. Os valores registrados foram interpretados da seguinte forma: 0-4 mm sem desconforto; 5-44 mm de desconforto leve; 45-74 mm desconforto moderado; 75-100 desconforto máximo.

Análise estatística Os dados foram avaliados pelo SPSS V16 for Windows (SPSS; Chicago, IL, EUA). A análise de regressão de Poisson foi utilizada para comparar o desconforto do paciente entre os grupos e avaliar a influência de variáveis ​​explicativas sobre o desconforto relatado pelos pacientes (idade e sexo, dente, tipo de tratamento restaurador, número de superfícies tratadas, presença de lesão endodôntica e procedimento Tempo). Inicialmente, foi realizada uma análise de regressão de Poisson não ajustada para cada variável explicativa, e valores com p<0,20 foram incluídos no modelo de regressão ajustado. Apenas aquelas variáveis ​​com p=0,05 foram mantidas no modelo final. As razões de prevalência (RP) foram calculadas usando um intervalo de confiança de 95% (IC95%). Como o nível de satisfação foi de 100% para o escore 0, não foi possível realizar uma análise estatística. Análise de variância de duas vias com medidas repetidas - grupo experimental e tempo - foi usada para estimar a diferença no tempo de procedimento entre os grupos experimentais. Kaplan Meyer será realizado para análise de sobrevida.

Em todas as análises, o nível de significância adotado foi de 5%.