Corone endodontiche contro onlay in ceramica utilizzati nei denti trattati endodonticamente - Studio clinico randomizzato

Disegno dello studio - aspetti etici e metodologici Questo studio è parte integrante di un progetto ombrello, in cui l'esito primario è la longevità dei trattamenti protesici, mentre gli esiti secondari centrati sul paziente sono trattati nel presente studio. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Research Ethics Committee, seguendo le linee guida Consolidated Standards of Reporting of Trials (CONSORT and CONSORT PRO) (Calvert et al., 2013; Moher et al., 2012), e registrato su clinicaltrials.gov (NCT03064516).

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, a bracci paralleli, con un rapporto di allocazione 1:1, è stato condotto da un operatore precedentemente addestrato, che ha eseguito tutte le procedure di restauro.

Il tasso di sopravvivenza dei restauri in ceramica inlay/onlay (96,6% dopo 24 mesi) è stato l'esito primario considerato per il calcolo della dimensione del campione (Peumans et al., 2010). Pertanto, si prevede una differenza clinicamente significativa del 15% per la longevità tra i gruppi. Quindi, adottando un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,80, considerando un dente per paziente, e utilizzando un test a due code per le prove di non inferiorità, aggiungendo il 20% per eventuali perdite (dropout), il numero finale di denti per gruppo era 20, corrispondente a un totale di 40 denti.

Partecipanti - reclutamento, eleggibilità, randomizzazione e assegnazione I pazienti sono stati reclutati da uno dei ricercatori (SM) sulla base di anamnesi, esame clinico ed esami radiografici utilizzando un campione di pazienti del Centro odontoiatrico della polizia militare (San Paolo, Brasile ) trattati nel 2017. Le fasi cliniche sono state eseguite in uno studio dentistico privato.

I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a uno dei bracci paralleli dello studio. La sequenza di randomizzazione è stata generata (www.sealedenvelope.com) e l'occultamento dell'allocazione era assicurato dall'utilizzo di buste marroni sigillate numerate progressivamente e tenute in possesso di un ricercatore indipendente fino all'apertura da parte dell'operatore all'inizio del trattamento. Il contenuto della busta indicava il gruppo sperimentale a cui sarebbe stato assegnato il paziente: gruppo Endocrown (test) o gruppo Restauro in ceramica a copertura parziale + perno in fibra (PCCR+post-controllo).

Tecniche di restauro per i gruppi sperimentali Tutti i partecipanti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale e sulla dieta. Le radiografie sono state prese al basale e dopo la cementazione. Le fotografie sono state scattate al basale, dopo la rimozione del tessuto cariato e dei vecchi restauri, dopo la preparazione della cavità e dopo la cementazione. Il tempo della procedura è stato registrato nelle sessioni 1 e 2, iniziando con il risciacquo preoperatorio della bocca e terminando con l'aggiustamento occlusale (sessione 1) e iniziando con il risciacquo preoperatorio della bocca e terminando con la radiografia finale (sessione 2).

Sessione 1- Preparazione della cavità e fusione Gruppo Endocrown- Dovrebbero essere create linee di finitura smussate cervicali ben definite per facilitare l'impronta e le procedure tecniche, quindi è stata creata una linea di finitura smussata arrotondata da 2 mm lungo il margine utilizzando frese diamantate coniche a cono rovesciato , ad alta rotazione e sotto raffreddamento, contro un moltiplicatore di contrangolo 1:5 (S-MAX M95L-NSK). Non è stato utilizzato alcun riempimento, lo spazio della camera pulpare è incluso nella preparazione.

Gruppo PCCR+Post- È stato cementato un perno in fibra (White post, FGM) la cui dimensione era compatibile con il canale principale, raggiungendo circa la metà del canale. Il perno è stato pulito con alcool, asciugato e trattato con Monobond (Ivoclar Vivadent); Sul dente è stato applicato Multilink (Ivoclar Vivadent), miscelandolo con primer A+B in rapporto 1:1, senza previa mordenzatura acida, con un breve getto d'aria. Successivamente, il perno è stato cementato con cemento composito Multilink (Ivoclar Vivadent), seguito da fotopolimerizzazione per 20 secondi e riempimento con resina composita - colore A2 (Tetric N Ceram bulk fill- Ivoclar Vivadent), con incrementi di 1-2 mm e fotopolimerizzazione per 20 secondi per strato. Sono stati preparati box occlusali e prossimali, con uno spessore ceramico non superiore a 2 mm. Lungo il margine delle aree extracoronali è stata creata una linea di finitura a chamfer arrotondato da 2 mm utilizzando frese diamantate coniche a cono rovesciato, ad alta rotazione e sotto raffreddamento, contro un moltiplicatore di contrangolo 1:5 (1:5 S-Max M95L, NSK ).

In entrambi i gruppi, le cuspidi sono state preservate, ove possibile, ma nei casi in cui era necessario il rivestimento estetico, la superficie occlusale è stata abrasa per consentire uno spazio di 1,5-2 mm. Se necessario, il punto di contatto prossimale è stato rimosso con lime metalliche.

Sono state utilizzate la tecnica del doppio filo (Ultrapack-Ultradent) e la tecnica del doppio stampaggio (Virtual heavy and regular body - Ivoclar Vivadent). Il colore è stato scelto utilizzando la scala colori Vita classical (Vita Zahnfabrik). I restauri provvisori sono stati realizzati con resina acrilica e cementati con Temp Bond NE (Kerr Corporation).

Fase di laboratorio - realizzazione del restauro in ceramica I campioni sono stati realizzati con vetroceramica al disilicato di litio (IPS e.max CAD- Ivoclar Vivadent) e fresati (Cerec In Lab Mcxl), producendo un restauro monolitico, che è stato colorato e glasato.

Sessione 2 - Test, adattamento e cementazione del restauro in ceramica Dopo il test e l'adattamento del campione in bocca, è stato utilizzato l'isolamento della diga di gomma per la cementazione adesiva in entrambi i gruppi, come segue: lo smalto e la dentina sono stati mordenzati con acido fosforico al 37% gel (N-etch; Ivoclar Vivadent) per 15-20 secondi, seguito da abbondante risciacquo e brevi getti d'aria. I campioni sono stati mordenzati con acido fluoridrico al 5% (IPS Ceramic Etching Gel; Ivoclar Vivadent), silanizzati per 1 min (Monobond N; Ivoclar Vivadent) e cementati con Tetric N-bond e cemento Multilink N dual (Ivoclar Vivadent). La fotoattivazione è stata eseguita con un dispositivo Radii-Cal (SDI-1200 mW/cm2) per 20 secondi su ciascuna superficie. È stata eseguita la regolazione occlusale e i restauri sono stati lucidati con punte in gomma (Optra Fine Ivoclar Vivadent) a bassa velocità, sotto raffreddamento.

Risultati centrati sul paziente

I trattamenti endodontici erano stati eseguiti da diversi dentisti in date che non potevano essere chiaramente specificate dai pazienti. Le misure di esito riportate dal paziente (PROM) includono questionari autosomministrati, con lo scopo di valutare i dati psicometrici, oltre all'anamnesi e ai dati demografici e clinici. I questionari di seguito descritti sono stati distribuiti ai partecipanti da un esaminatore esterno, in assenza dell'operatore:

• Questionario sulla soddisfazione del paziente (Mattos-Silveira et al., 2015) - Al paziente è stato chiesto di esprimere la sua reale opinione sul trattamento e di indicare quanto fosse soddisfatto su una scala 0-3: 0 - eccellente; 1- buono; 2- accettabile; 3- non soddisfatto.
• Scala analogica visiva: utilizzata per valutare il disagio/dolore del paziente immediatamente dopo la fine delle sessioni 1 e 2. Questa scala è costituita da una linea orizzontale di 10 cm (100 mm), con "nessuna sensibilità" scritto su un'estremità e "sensibilità massima" "sull'altro. Al paziente è stato chiesto di tracciare una linea verticale sulla scala orizzontale per indicare il suo livello di disagio/dolore. Successivamente, è stata misurata con un righello la distanza (in mm) dal punto di partenza (nessuna sensibilità) alla linea verticale tracciata dal paziente (da 0 a 100 mm). I valori registrati sono stati interpretati come segue: 0-4 mm nessun fastidio; 5-44 mm lieve disagio; 45-74 mm disagio moderato; 75-100 massimo disagio.

Analisi statistica I dati sono stati valutati da SPSS V16 per Windows (SPSS; Chicago, IL, USA). L'analisi di regressione di Poisson è stata utilizzata per confrontare il disagio del paziente tra i gruppi e per valutare l'influenza delle variabili esplicative sul disagio riportato dai pazienti (età e sesso, dente, tipo di trattamento restaurativo, numero di superfici trattate, presenza di lesione endodontica e procedura tempo). Inizialmente, è stata eseguita un'analisi di regressione di Poisson non aggiustata per ciascuna variabile esplicativa e i valori con p<0,20 sono stati inclusi nel modello di regressione aggiustato. Solo quelle variabili con p=0.05 sono state mantenute nel modello finale. I rapporti di prevalenza (PR) sono stati calcolati utilizzando un intervallo di confidenza al 95% (95% CI). Poiché il livello di soddisfazione era del 100% per il punteggio 0, non è stato possibile condurre un'analisi statistica. L'analisi della varianza a due vie per misure ripetute - gruppo sperimentale e tempo - è stata utilizzata per stimare la differenza nel tempo di procedura tra i gruppi sperimentali. Kaplan Meyer verrà eseguito per l'analisi di sopravvivenza.

In tutte le analisi, il livello di significatività è stato fissato al 5%.