Endocoronas versus recubrimientos cerámicos utilizados en dientes tratados endodónticamente: estudio clínico aleatorizado

Diseño del estudio: aspectos éticos y metodológicos Este estudio es una parte integral de un proyecto general, en el que el resultado principal es la longevidad de los tratamientos protésicos, mientras que en el presente estudio se tratan los resultados secundarios centrados en el paciente. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación, siguiendo las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT y CONSORT PRO) (Calvert et al., 2013; Moher et al., 2012), y registrado enclinicaltrials.gov (NCT03064516).

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, con una proporción de asignación de 1:1, fue realizado por un operador previamente capacitado, que realizó todos los procedimientos de restauración.

La tasa de supervivencia de las restauraciones cerámicas inlay/onlay (96,6 % después de 24 meses) fue el resultado primario considerado para el cálculo del tamaño de la muestra (Peumans et al., 2010). Por lo tanto, se espera una diferencia clínicamente significativa del 15 % para la longevidad entre los grupos. Así, adoptando un nivel de significancia de 0,05 y una potencia de 0,80, considerando un diente por paciente, y utilizando una prueba de dos colas para ensayos de no inferioridad, añadiendo un 20% por posibles pérdidas (dropout), el número final de dientes por grupo fue de 20, correspondiente a un total de 40 dientes.

Participantes: reclutamiento, elegibilidad, aleatorización y asignación Los pacientes fueron reclutados por uno de los investigadores (SM) en base a la historia clínica, el examen clínico y los exámenes radiográficos utilizando una muestra de pacientes del Centro Odontológico de la Policía Militar (São Paulo, Brasil). ) tratados en 2017. Los pasos clínicos se llevaron a cabo en un consultorio dental privado.

Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente a uno de los brazos paralelos del estudio. Se generó la secuencia de aleatorización (www.sealedenvelope.com) y el ocultamiento de la asignación se aseguró mediante el uso de sobres marrones sellados numerados en serie y mantenidos en posesión de un investigador independiente hasta que el operador los abrió al comienzo del tratamiento. El contenido del sobre indicaba el grupo experimental al que sería asignado el paciente: Grupo Endocrown (test) o Grupo Restauración cerámica de cobertura parcial + poste de fibra (PCCR+post-control).

Técnicas restaurativas para los grupos experimentales Todos los participantes recibieron instrucciones sobre higiene oral y dieta. Se tomaron radiografías al inicio y después de la cementación. Se tomaron fotografías al inicio del estudio, después de la eliminación del tejido cariado y de las restauraciones antiguas, después de la preparación de la cavidad y después de la cementación. El tiempo del procedimiento se registró en las sesiones 1 y 2, comenzando con el enjuague bucal preoperatorio y finalizando con el ajuste oclusal (sesión 1) y comenzando con el enjuague bucal preoperatorio y finalizando con la radiografía final (sesión 2).

Sesión 1: preparación de la cavidad y vaciado Grupo Endocrown: se deben crear líneas de terminación biseladas cervicales bien definidas para facilitar la impresión y los procedimientos técnicos, por lo tanto, se creó una línea de terminación biselada de 2 mm de extremo redondeado a lo largo del margen utilizando fresas de diamante cónicas invertidas. , a alta rotación y bajo enfriamiento, contra un multiplicador de contraángulo 1:5 (S-MAX M95L-NSK). No se utilizó relleno, el espacio de la cámara pulpar está incluido en la preparación.

Grupo PCCR+Post- Se cementó un poste de fibra (White post, FGM) de tamaño compatible con el canal principal, alcanzando aproximadamente la mitad del canal. El poste se limpió con alcohol, se secó y se trató con Monobond (Ivoclar Vivadent); Se aplicó Multilink al diente (Ivoclar Vivadent), mezclándolo con primer A+B en proporción 1:1, sin grabado ácido previo, con un breve chorro de aire. Posteriormente, el poste fue cementado con cemento de resina Multilink (Ivoclar Vivadent), seguido de fotopolimerización durante 20 segundos y obturación con resina compuesta - tono A2 (Tetric N Ceram bulk fill - Ivoclar Vivadent), en incrementos de 1-2 mm y fotopolimerización para 20 segundos por capa. Se prepararon cajas oclusales y proximales, no superando los 2 mm de espesor cerámico. Se creó una línea de acabado con chaflán de punta redondeada de 2 mm a lo largo del margen de las áreas extracoronales utilizando fresas de diamante cónicas invertidas, a alta rotación y con enfriamiento, contra un multiplicador de contraángulo de 1:5 (1:5 S-Max M95L, NSK ).

En ambos grupos, se conservaron las cúspides, siempre que fue posible, pero en los casos en que fue necesario un recubrimiento, se raspó la superficie oclusal para dejar un espacio de 1,5 a 2 mm. Si fue necesario, el punto de contacto proximal se eliminó con limas de metal.

Se utilizó la técnica de doble cordón (Ultrapack- Ultradent) y la técnica de doble moldeado (Virtual heavy and regular body - Ivoclar Vivadent). El color se eligió utilizando la guía de colores clásica Vita (Vita Zahnfabrik). Las restauraciones provisionales se fabricaron con resina acrílica y se cementaron con Temp Bond NE (Kerr Corporation).

Fase de laboratorio: fabricación de la restauración cerámica Los especímenes se fabricaron con cerámica de vidrio de disilicato de litio (IPS e.max CAD-Ivoclar Vivadent) y se fresaron (Cerec In Lab Mcxl), produciendo una restauración monolítica, que se coloreó y glaseó.

Sesión 2- Prueba, ajuste y cementación de la restauración cerámica Después de la prueba y ajuste del espécimen en boca, se utilizó aislamiento de dique de goma para la cementación adhesiva en ambos grupos, de la siguiente manera: se grabó el esmalte y la dentina con ácido fosfórico al 37 %. gel (N-etch; Ivoclar Vivadent) durante 15-20 segundos, seguido de abundante enjuague y breves chorros de aire. Las muestras se grabaron con ácido fluorhídrico al 5 % (IPS Ceramic Etching Gel; Ivoclar Vivadent), se silanizaron durante 1 min (Monobond N; Ivoclar Vivadent) y se cementaron con Tetric N-bond y cemento dual Multilink N (Ivoclar Vivadent). La fotoactivación se realizó con un dispositivo Radii-Cal (SDI-1200 mW/cm2) durante 20 segundos en cada superficie. Se realizó el ajuste oclusal y las restauraciones se pulieron con puntas de goma (Optra Fine Ivoclar Vivadent) a baja velocidad, bajo enfriamiento.

Resultados centrados en el paciente

Los tratamientos de endodoncia habían sido realizados por diferentes dentistas en fechas que los pacientes no podían especificar claramente. Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) incluyen cuestionarios autoadministrados, con el objetivo de evaluar datos psicométricos, además de la anamnesis y los datos demográficos y clínicos. Los cuestionarios que se describen a continuación fueron entregados a los participantes por un examinador externo, en ausencia del operador:

• Cuestionario de satisfacción del paciente (Mattos-Silveira et al., 2015) - Se pedía al paciente que diera su opinión real sobre el tratamiento y que indicara su grado de satisfacción en una escala de 0-3: 0 - excelente; 1- bueno; 2- aceptable; 3- no satisfecho.
• Escala analógica visual: se utiliza para evaluar la incomodidad/el dolor del paciente inmediatamente después del final de las sesiones 1 y 2. Esta escala consiste en una línea horizontal de 10 cm (100 mm), con "sin sensibilidad" escrito en un extremo y "sensibilidad máxima". "en el otro. Se le pidió al paciente que dibujara una línea vertical en la escala horizontal para indicar su nivel de malestar/dolor. Posteriormente, se midió con una regla la distancia (en mm) desde el punto de partida (sin sensibilidad) hasta la línea vertical trazada por el paciente (0 a 100 mm). Los valores registrados se interpretaron de la siguiente manera: 0-4 mm sin molestias; malestar leve de 5-44 mm; 45-74 mm malestar moderado; 75-100 molestias máximas.

Análisis estadístico Los datos fueron evaluados por SPSS V16 para Windows (SPSS; Chicago, IL, EE. UU.). Se utilizó el análisis de regresión de Poisson para comparar el malestar de los pacientes entre los grupos y evaluar la influencia de las variables explicativas sobre el malestar informado por los pacientes (edad y sexo, diente, tipo de tratamiento restaurador, número de superficies tratadas, presencia de lesión endodóntica y procedimiento). hora). En un primer momento, se realizó un análisis de regresión de Poisson no ajustado para cada variable explicativa, y los valores con p<0,20 se incluyeron en el modelo de regresión ajustado. Solo aquellas variables con p=0,05 se mantuvieron en el modelo final. Los cocientes de prevalencia (RP) se calcularon utilizando un intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %). Como el nivel de satisfacción fue del 100% para la puntuación 0, no fue posible realizar un análisis estadístico. Se utilizó un análisis de varianza bidireccional de medidas repetidas (grupo experimental y tiempo) para estimar la diferencia en el tiempo de procedimiento entre los grupos experimentales. Kaplan Meyer se realizará para análisis de supervivencia.

En todos los análisis, el nivel de significación se fijó en el 5%.