Endokruunit vs. Endodonttisesti hoidetuissa hampaissa käytetyt keraamiset päällysteet – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen suunnittelu - eettiset ja metodologiset näkökohdat Tämä tutkimus on olennainen osa kattoprojektia, jossa ensisijaisena tuloksena on proteettisten hoitojen pitkäikäisyys, kun taas potilaskeskeisiä toissijaisia ​​tuloksia käsitellään tässä tutkimuksessa. Tutkimuksen eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan Consolidated Standards of Reporting of Trials (CONSORT ja CONSORT PRO) ohjeiden mukaisesti (Calvert et al., 2013; Moher et al., 2012), ja se rekisteröitiin osoitteessa klinikan.gov. (NCT03064516).

Tämän kaksoissokkoutetun rinnakkaisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jonka allokaatiosuhde oli 1:1, suoritti aiemmin koulutettu operaattori, joka suoritti kaikki korjaavat toimenpiteet.

Inlay/onlay-keraamisten täytteiden eloonjäämisaste (96,6 % 24 kuukauden jälkeen) oli ensisijainen tulos näytteen koon laskennassa (Peumans et al., 2010). Tästä syystä ryhmien välillä odotetaan olevan kliinisesti merkitsevä 15 %:n ero pitkäikäisyydessä. Joten ottamalla käyttöön merkitsevyystaso 0,05 ja teho 0,80, ottamalla huomioon yksi hammas potilasta kohti ja käyttämällä kaksisuuntaista testiä noninferiority-kokeissa, lisäämällä 20 % mahdollisiin menetyksiin (poisto), lopullinen hampaiden lukumäärä ryhmää kohti oli 20, joka vastaa yhteensä 40 hammasta.

Osallistujat – rekrytointi, kelpoisuus, satunnaistaminen ja jakaminen Yksi tutkijoista (SM) rekrytoi potilaat historian keräämisen, kliinisen tutkimuksen ja röntgentutkimusten perusteella käyttäen näytettä sotilaspoliisin hammaslääkärikeskuksesta (São Paulo, Brasilia) ) käsitelty vuonna 2017. Kliiniset vaiheet suoritettiin yksityisessä hammaslääkärin vastaanotossa.

Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen tutkimuksen rinnakkaishaaroista. Satunnaistussekvenssi luotiin (www.sealedenvelope.com) ja allokoinnin piilottaminen varmistettiin käyttämällä suljettuja ruskeita kirjekuoria, jotka oli numeroitu ja joita säilytettiin riippumattoman tutkijan hallussa, kunnes käyttäjä avasi ne hoidon alussa. Kirjekuoren sisältö osoitti koeryhmän, johon potilas määrätään: Endokrouniryhmä (testi) tai Osittain peittävä keraaminen restauraatio + kuitujälkiryhmä (PCCR+jälkikontrolli).

Restoratiiviset tekniikat koeryhmille Kaikki osallistujat saivat ohjeet suun hygieniasta ja ruokavaliosta. Röntgenkuvat otettiin lähtötilanteessa ja sementoinnin jälkeen. Valokuvat otettiin lähtötilanteessa, karieskudoksen ja vanhojen täytteiden poistamisen jälkeen, ontelon valmistelun ja sementoinnin jälkeen. Toimenpiteen aika kirjattiin istuntoihin 1 ja 2 alkaen ennen leikkausta suun huuhtelusta ja päättyen purentasäätöön (istunto 1) ja alkaen ennen leikkausta suun huuhtelusta ja päättyen lopulliseen röntgenkuvaukseen (istunto 2).

Jakso 1 – Ontelon valmistelu ja valu Endokroniryhmä – Jäljennyksen ja teknisten toimenpiteiden helpottamiseksi tulee luoda tarkasti määritellyt kohdunkaulan viistetyt maalilinjat, joten reunaa pitkin luotiin 2 mm:n pyöreäpäinen viiste viimeistelyviiva käyttämällä kartiomaisia ​​käänteisiä kartiomaisia ​​timanttiporantajia , suurella kierrosluvulla ja jäähdytyksellä, vastoin kulmakerrointa 1:5 (S-MAX M95L-NSK). Täytettä ei käytetty, massakammion tila sisältyy valmistukseen.

PCCR+Post ryhmä - Pääkanavan kanssa yhteensopiva kuitupylväs (White post, FGM) liimattiin ja ulottui noin puoleen kanavasta. Pylväs puhdistettiin alkoholilla, kuivattiin ja käsiteltiin Monobondilla (Ivoclar Vivadent); Multilink levitettiin hampaan (Ivoclar Vivadent) sekoittaen pohjamaaliin A+B suhteessa 1:1, ilman aikaisempaa happosyövytystä, lyhyellä ilmasuihkulla. Sen jälkeen pylväs liimattiin Multilink-hartsisementillä (Ivoclar Vivadent), jota seurasi fotopolymerointi 20 sekunnin ajan ja täyttö komposiittihartsilla - sävy A2 (Tetric N Ceram bulk fill - Ivoclar Vivadent), 1-2 mm:n välein ja fotopolymerointi 20 sekuntia per kerros. Valmistettiin okklusaaliset ja proksimaaliset laatikot, joiden keraaminen paksuus ei ylittänyt 2 mm. 2 mm:n pyöreäpäinen viiste viimeistelylinja luotiin ekstrakoronaalisten alueiden reunaan käyttämällä kartiomaisia ​​käänteisiä kartiomaisia ​​timanttiporantajia suurella kierrosluvulla ja jäähdytyksen alaisena vastakulman 1:5 kertojaa vastaan ​​(1:5 S-Max M95L, NSK ).

Molemmissa ryhmissä kynnet säilytettiin aina, kun se oli mahdollista, mutta tapauksissa, joissa viilutusta tarvittiin, okklusaalipinta hiottiin 1,5-2 mm tilan jättämiseksi. Tarvittaessa proksimaalinen kosketuskohta poistettiin metalliviiloilla.

Käytettiin kaksoisnarutekniikkaa (Ultrapack-Ultradent) ja kaksoismuovaustekniikkaa (Virtuaaliraskas ja tavallinen runko - Ivoclar Vivadent). Väri valittiin Vita Classical -sävyoppaan (Vita Zahnfabrik) avulla. Väliaikaiset täytteet valmistettiin akryylihartsilla ja sementoitiin Temp Bond NE:llä (Kerr Corporation).

Laboratoriovaihe - keraamisten restauraatioiden valmistus Näytteet valmistettiin litiumdisilikaattilasikeraamista (IPS e.max CAD- Ivoclar Vivadent) ja jauhettiin (Cerec In Lab Mcxl), jolloin saatiin monoliittinen restauraatio, joka sävytettiin ja lasitettiin.

Session 2 - Keraamisen täytteen testaus, sovittaminen ja sementointi Kun näyte oli testattu ja sovitettu suuhun, molemmissa ryhmissä käytettiin liimasementoinnissa kumieristystä seuraavasti: emali ja dentiini syövytettiin 37-prosenttisella fosforihapolla. geeliä (N-etch; Ivoclar Vivadent) 15-20 sekuntia, mitä seuraa runsas huuhtelu ja lyhyt ilmasuihku. Näytteet syövytettiin 5-prosenttisella fluorivetyhapolla (IPS Ceramic Etching Gel; Ivoclar Vivadent), silanoitiin 1 min (Monobond N; Ivoclar Vivadent) ja liimattiin Tetric N-bond- ja Multilink N -kaksoissementillä (Ivoclar Vivadent). Valoaktivointi suoritettiin Radii-Cal-laitteella (SDI-1200 mW/cm2) 20 sekunnin ajan kullakin pinnalla. Purentasäätö suoritettiin ja täytteet kiillotettiin kumikärjeillä (Optra Fine Ivoclar Vivadent) alhaisella nopeudella jäähdyttäen.

Potilaskeskeisiä tuloksia

Eri hammaslääkärit olivat tehneet endodonttisia hoitoja päivämäärinä, joita potilaat eivät voineet tarkasti määritellä. Potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) sisältävät itsetehdyt kyselylomakkeet, joiden tarkoituksena on arvioida psykometrisiä tietoja anamneesin sekä demografisten ja kliinisten tietojen lisäksi. Seuraavassa kuvatut kyselylomakkeet jaettiin osallistujille ulkopuolisen tarkastajan toimesta operaattorin poissa ollessa:

• Potilastyytyväisyyskysely (Mattos-Silveira ym., 2015) - Potilasta pyydettiin antamaan todellinen mielipiteensä hoidosta ja kertomaan, kuinka tyytyväinen hän oli asteikolla 0-3: 0 - erinomainen; 1 - hyvä; 2- hyväksyttävä; 3 - en ole tyytyväinen.
• Visuaalinen analoginen asteikko - Käytetään arvioimaan potilaan epämukavuutta/kipua välittömästi istuntojen 1 ja 2 jälkeen. Tämä asteikko koostuu 10 cm:n (100 mm) vaakaviivasta, jonka toiseen päähän on kirjoitettu "ei herkkyyttä" ja "maksimi herkkyys". "toisessa. Potilasta pyydettiin piirtämään pystysuora viiva vaaka-asteikolle osoittamaan hänen epämukavuuden/kipunsa tasoa. Sen jälkeen mitattiin etäisyys (mm) lähtöpisteestä (ei herkkyyttä) potilaan piirtämään pystyviivaan viivaimella (0-100 mm). Tallennetut arvot tulkittiin seuraavasti: 0-4 mm ei epämukavuutta; 5-44 mm lievä epämukavuus; 45-74 mm kohtalainen epämukavuus; 75-100 maksimi epämukavuus.

Tilastollinen analyysi Tiedot arvioitiin SPSS V16 for Windowsilla (SPSS; Chicago, IL, USA). Poisson-regressioanalyysiä käytettiin vertailemaan potilaiden epämukavuutta ryhmien välillä ja arvioimaan selittävien muuttujien vaikutusta potilaiden ilmoittamaan epämukavuuteen (ikä ja sukupuoli, hammas, korjaavan hoidon tyyppi, käsiteltyjen pintojen määrä, endodonttisen leesion esiintyminen ja toimenpide aika). Aluksi kullekin selittävälle muuttujalle suoritettiin säätämätön Poisson-regressioanalyysi, ja arvot, joiden p<0,20, sisällytettiin korjattuun regressiomalliin. Vain ne muuttujat, joiden p = 0,05, säilytettiin lopullisessa mallissa. Esiintymissuhteet (PR) laskettiin käyttämällä 95 %:n luottamusväliä (95 % CI). Koska tyytyväisyys oli 100 % arvosanalla 0, tilastollista analyysiä ei voitu tehdä. Kaksisuuntaista toistuvaa varianssianalyysiä - koeryhmä ja aika - käytettiin arvioimaan eroa toimenpiteen kestoissa koeryhmien välillä. Kaplan Meyer suoritetaan selviytymisanalyysiä varten.

Kaikissa analyyseissä merkitsevyystasoksi asetettiin 5 %.