Endokrowns vs. keramiske onlays brugt i endodontisk behandlede tænder - randomiseret klinisk undersøgelse

Undersøgelsesdesign - etiske og metodiske aspekter Denne undersøgelse er en integreret del af et paraplyprojekt, hvor det primære resultat er levetiden af ​​protesebehandlinger, mens patientcentrerede sekundære resultater behandles i den aktuelle undersøgelse. Studieprotokollen blev godkendt af den forskningsetiske komité i overensstemmelse med retningslinjerne for konsoliderede standarder for rapportering af forsøg (CONSORT og CONSORT PRO) (Calvert et al., 2013; Moher et al., 2012) og registreret på clinicaltrials.gov (NCT03064516).

Dette dobbeltblindede, parallelarmede randomiserede kliniske forsøg, med et tildelingsforhold på 1:1, blev udført af en tidligere uddannet operatør, som udførte alle de genoprettende procedurer.

Overlevelsesraten for inlay/onlay keramiske restaureringer (96,6 % efter 24 måneder) var det primære resultat, der blev taget i betragtning ved beregning af prøvestørrelsen (Peumans et al., 2010). Derfor forventes en klinisk signifikant forskel på 15 % for lang levetid mellem grupperne. Så ved at vedtage et signifikansniveau på 0,05 og en 0,80-potens, idet man tager én tand pr. patient i betragtning, og ved at bruge en tosidet test for noninferiority-forsøg, der tilføjer 20 % for mulige tab (frafald), var det endelige antal tænder pr. gruppe 20, svarende til i alt 40 tænder.

Deltagere - rekruttering, berettigelse, randomisering og tildeling Patienterne blev rekrutteret af en af ​​forskerne (SM) baseret på historietagning, klinisk undersøgelse og røntgenundersøgelser ved hjælp af en prøve af patienter fra Military Police Dental Center (São Paulo, Brasilien) ) behandlet i 2017. De kliniske trin blev udført på et privat tandlægekontor.

Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens parallelle arme. Randomiseringssekvensen blev genereret (www.sealedenvelope.com) og tildelingsskjulning blev sikret ved brug af forseglede brune kuverter, der var serienummereret og opbevaret i en uafhængig forsker, indtil de blev åbnet af operatøren ved begyndelsen af ​​behandlingen. Indholdet af kuverten indikerede den eksperimentelle gruppe, som patienten ville blive tildelt: Endokrongruppe (test) eller delvis dækkende keramisk restaurering + fiberpostgruppe (PCCR+postkontrol).

Restorative teknikker til forsøgsgrupperne Alle deltagere modtog instruktioner om mundhygiejne og kost. Røntgenbilleder blev taget ved baseline og efter cementering. Fotografier blev taget ved baseline, efter fjernelse af kariesvævet og af gamle restaureringer, efter hulrumsforberedelse og efter cementering. Proceduretiden blev registreret i session 1 og 2, begyndende med præoperativ mundskylning og slutter med okklusal justering (session 1) og begyndende med præoperativ mundskylning og slutter med afsluttende røntgenbillede (session 2).

Session 1 - Forberedelse af hulrum og støbning Endokrongruppe - Veldefinerede cervikale affasede finishlinjer bør oprettes for at lette aftrykket og tekniske procedurer, således blev en 2 mm rund-endet affaset finishlinje skabt langs marginen ved hjælp af koniske omvendte keglediamantbor , ved høj rotation og under afkøling, mod en vinkelmultiplikator på 1:5 (S-MAX M95L-NSK). Der blev ikke brugt fyld, rummet i pulpkammeret er inkluderet i præparatet.

PCCR+Post-gruppe- En fiberstolpe (hvid stolpe, FGM), hvis størrelse var kompatibel med hovedkanalen, blev lutet og nåede cirka halvdelen af ​​kanalen. Stolpen blev renset med alkohol, tørret og behandlet med Monobond (Ivoclar Vivadent); Multilink blev påført tanden (Ivoclar Vivadent), blandet med primer A+B i et forhold på 1:1, uden forudgående syreætsning, med en kort luftstråle. Derefter blev stolpen lutet med Multilink harpikscement (Ivoclar Vivadent), efterfulgt af fotopolymerisation i 20 sekunder og fyldning med kompositharpiks - nuance A2 (Tetric N Ceram bulk fill- Ivoclar Vivadent), i 1-2 mm intervaller og fotopolymerisation for 20 sekunder pr. lag. Okklusale og proksimale kasser blev forberedt, ikke over 2 mm i keramisk tykkelse. En 2 mm rund affaset affasningslinje blev skabt langs kanten af ​​ekstrakoronale områder ved hjælp af tilspidsede diamantbor med omvendt kegle, ved høj rotation og under afkøling, mod en 1:5 kontravinkelmultiplikator (1:5 S-Max M95L, NSK ).

I begge grupper blev spidserne bevaret, når det var muligt, men i tilfælde, hvor der var behov for finering, blev den okklusale overflade slebet for at give plads til 1,5 til 2 mm. Om nødvendigt blev det proksimale kontaktpunkt fjernet med metalfiler.

Der blev brugt dobbeltstrengsteknikken (Ultrapack- Ultradent) og dobbeltstøbningsteknikken (Virtuel tung og regulær krop - Ivoclar Vivadent). Farven er valgt ved hjælp af Vita klassiske nuanceguide (Vita Zahnfabrik). De foreløbige restaureringer blev fremstillet med akrylharpiks og cementeret med Temp Bond NE (Kerr Corporation).

Laboratoriefase - fremstilling af keramisk restaurering Prøverne blev fremstillet med lithiumdisilikatglaskeramik (IPS e.max CAD-Ivoclar Vivadent) og fræset (Cerec In Lab Mcxl), hvilket gav en monolitisk restaurering, som blev tonet og glaseret.

Session 2 - Test, montering og cementering af den keramiske restaurering Efter test og tilpasning af prøven i munden blev gummidæmningsisolering brugt til klæbende cementering i begge grupper, som følger: emaljen og dentinet blev ætset med 37 % fosforsyre gel (N-etch; Ivoclar Vivadent) i 15-20 sekunder, efterfulgt af rigelig skylning og korte luftstråler. Prøverne blev ætset med 5 % flussyre (IPS Ceramic Etching Gel; Ivoclar Vivadent), silaniseret i 1 min (Monobond N; Ivoclar Vivadent) og lutet med Tetric N-bond og Multilink N dobbeltcement (Ivoclar Vivadent). Fotoaktivering blev udført med en Radii-Cal-enhed (SDI-1200 mW/cm2) i 20 sekunder på hver overflade. Okklusal justering blev udført, og restaureringerne blev poleret med gummispidser (Optra Fine Ivoclar Vivadent) ved lav hastighed, under afkøling.

Patientcentrerede resultater

Endodontiske behandlinger var blevet udført af forskellige tandlæger på datoer, der ikke klart kunne specificeres af patienterne. Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) omfatter selvadministrerede spørgeskemaer med det formål at evaluere psykometriske data, foruden historieoptagelse og demografiske og kliniske data. De efterfølgende beskrevne spørgeskemaer blev udleveret til deltagerne af en ekstern censor, i operatørens fravær:

• Patienttilfredshedsspørgeskema (Mattos-Silveira et al., 2015) - Patienten blev bedt om at give sin reelle mening om behandlingen og angive, hvor tilfreds han/hun var på en 0-3 skala: 0 - fremragende; 1- god; 2- acceptabelt; 3 - ikke tilfreds.
• Visuel analog skala - Bruges til at vurdere patientens ubehag/smerte umiddelbart efter afslutningen af ​​session 1 og 2. Denne skala består af en 10 cm (100 mm) vandret linje med "ingen følsomhed" skrevet i den ene ende og "maksimal følsomhed" "på den anden. Patienten blev bedt om at tegne en lodret streg på den vandrette skala for at angive hans/hendes niveau af ubehag/smerte. Derefter blev afstanden (i mm) fra startpunktet (ingen følsomhed) til den lodrette linje tegnet af patienten målt med en lineal (0 til 100 mm). De registrerede værdier blev fortolket som følger: 0-4 mm ingen ubehag; 5-44 mm mildt ubehag; 45-74 mm moderat ubehag; 75-100 maksimalt ubehag.

Statistisk analyse Dataene blev vurderet ved SPSS V16 for Windows (SPSS; Chicago, IL, USA). Poisson-regressionsanalyse blev brugt til at sammenligne patienters ubehag mellem grupperne og til at evaluere indflydelsen af ​​forklarende variabler på ubehaget rapporteret af patienterne (alder og køn, tand, type genoprettende behandling, antal behandlede overflader, tilstedeværelse af endodontisk læsion og procedure). tid). Først blev der udført en ujusteret Poisson-regressionsanalyse for hver forklaringsvariabel, og værdier med p<0,20 blev inkluderet i den justerede regressionsmodel. Kun de variable med p=0,05 blev holdt i den endelige model. Prævalensforhold (PR) blev beregnet ved hjælp af et 95 % konfidensinterval (95 % CI). Da tilfredshedsniveauet var 100 % for score 0, var det ikke muligt at foretage en statistisk analyse. To-vejs variansanalyse af gentagne foranstaltninger - forsøgsgruppe og tid - blev brugt til at estimere forskellen i proceduretid mellem forsøgsgrupperne. Kaplan Meyer vil blive udført til overlevelsesanalyse.

I alle analyser blev signifikansniveauet sat til 5 %.