Endocrowns versus keramische onlays gebruikt in endodontisch behandelde tanden - gerandomiseerde klinische studie

Onderzoeksopzet - ethische en methodologische aspecten Dit onderzoek is een integraal onderdeel van een overkoepelend project, waarin de primaire uitkomst de lange levensduur van prothetische behandelingen is, terwijl in de huidige studie patiëntgerichte secundaire uitkomsten worden behandeld. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee, volgens de Consolidated Standards of Reporting of Trials (CONSORT en CONSORT PRO) richtlijnen (Calvert et al., 2013; Moher et al., 2012), en geregistreerd op clinicaltrials.gov (NCT03064516).

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle armen, met een toewijzingsverhouding van 1:1, werd uitgevoerd door een eerder opgeleide operator, die alle herstelprocedures uitvoerde.

Het overlevingspercentage van inlay/onlay keramische restauraties (96,6% na 24 maanden) was de primaire uitkomst die in aanmerking werd genomen voor de berekening van de steekproefomvang (Peumans et al., 2010). Daarom wordt een klinisch significant verschil van 15% verwacht voor de levensduur tussen de groepen. Dus door een significantieniveau van 0,05 en een vermogen van 0,80 aan te nemen, rekening houdend met één tand per patiënt, en een tweezijdige toets te gebruiken voor non-inferioriteitsonderzoeken, waarbij 20% werd opgeteld voor mogelijke verliezen (uitval), was het uiteindelijke aantal tanden per groep 20, overeenkomend met in totaal 40 tanden.

Deelnemers - werving, geschiktheid, randomisatie en toewijzing De patiënten werden gerekruteerd door een van de onderzoekers (SM) op basis van anamnese, klinisch onderzoek en radiografische onderzoeken met behulp van een steekproef van patiënten van het Dental Center van de militaire politie (São Paulo, Brazilië) ) behandeld in 2017. De klinische stappen werden uitgevoerd in een privé tandartspraktijk.

Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de parallelle armen van de studie. De volgorde van randomisatie is gegenereerd (www.sealedenvelope.com) en het verbergen van de toewijzing werd verzekerd door het gebruik van verzegelde bruine enveloppen die serieel waren genummerd en in het bezit van een onafhankelijke onderzoeker werden gehouden totdat ze aan het begin van de behandeling door de operator werden geopend. De inhoud van de envelop gaf de experimentele groep aan waaraan de patiënt zou worden toegewezen: Endocrown-groep (test) of Partial Covered Ceramic Restoration + Fiber Post-groep (PCCR+post-control).

Restauratieve technieken voor de experimentele groepen Alle deelnemers kregen instructies over mondhygiëne en voeding. Röntgenfoto's werden genomen bij baseline en na cementering. Foto's werden genomen bij baseline, na verwijdering van het carieuze weefsel en van oude restauraties, na preparatie van de caviteit en na cementering. De proceduretijd werd geregistreerd in sessies 1 en 2, beginnend met preoperatieve mondspoeling en eindigend met occlusale aanpassing (sessie 1) en beginnend met preoperatieve mondspoeling en eindigend met laatste röntgenfoto (sessie 2).

Sessie 1 - Caviteitpreparatie en gieten Endocrown-groep - Er moeten goed gedefinieerde cervicale afgeschuinde afwerklijnen worden gecreëerd om de afdruk en technische procedures te vergemakkelijken, dus werd een 2 mm afgeronde afgeschuinde afwerklijn langs de marge gecreëerd met behulp van taps toelopende omgekeerde conus diamantboren , bij hoge rotatie en onder koeling, tegen een 1:5 hoekvermenigvuldiger (S-MAX M95L-NSK). Er is geen vulling gebruikt, de ruimte van de pulpakamer is meegenomen in de voorbereiding.

PCCR+Post-groep - Een vezelstift (witte stift, FGM) waarvan de maat compatibel was met het hoofdkanaal, werd bevestigd en bereikte ongeveer de helft van het kanaal. De paal werd schoongemaakt met alcohol, gedroogd en behandeld met Monobond (Ivoclar Vivadent); Multilink werd aangebracht op de tand (Ivoclar Vivadent), gemengd met primer A+B in een verhouding van 1:1, zonder voorafgaande zuuretsing, met een korte luchtstraal. Daarna werd de paal bevestigd met Multilink-harscement (Ivoclar Vivadent), gevolgd door fotopolymerisatie gedurende 20 seconden en opvulling met composiethars - kleur A2 (Tetric N Ceram bulk fill-Ivoclar Vivadent), in stappen van 1-2 mm en fotopolymerisatie voor 20 seconden per laag. Er werden occlusale en proximale dozen gemaakt met een keramische dikte van niet meer dan 2 mm. Een afschuiningslijn met afgeronde uiteinden van 2 mm werd gecreëerd langs de rand van extracoronale gebieden met behulp van taps toelopende, omgekeerde kegelvormige diamantboren, bij hoge rotatie en onder koeling, tegen een 1:5 hoekvermenigvuldiger (1:5 S-Max M95L, NSK ).

In beide groepen werden de knobbels waar mogelijk behouden, maar in gevallen waar fineren nodig was, werd het occlusale oppervlak geschuurd om een ​​ruimte van 1,5 tot 2 mm mogelijk te maken. Indien nodig werd het proximale contactpunt verwijderd met metalen vijlen.

De techniek met dubbele koorden (Ultrapack-Ultradent) en de techniek van dubbel gieten werden gebruikt (Virtual heavy and regular body - Ivoclar Vivadent). De kleur werd gekozen met behulp van de klassieke kleurengids Vita (Vita Zahnfabrik). De voorlopige restauraties werden vervaardigd met acrylhars en gecementeerd met Temp Bond NE (Kerr Corporation).

Laboratoriumfase - vervaardiging van keramische restauraties De monsters werden vervaardigd met lithiumdisilicaatglaskeramiek (IPS e.max CAD-Ivoclar Vivadent) en gefreesd (Cerec In Lab Mcxl), waardoor een monolithische restauratie werd verkregen, die werd gekleurd en geglazuurd.

Sessie 2 - Testen, passen en cementeren van de keramische restauratie Na het testen en plaatsen van het preparaat in de mond werd rubberdamisolatie gebruikt voor adhesief cementeren in beide groepen, en wel als volgt: het glazuur en dentine werden geëtst met 37% fosforzuur gel (N-etch; Ivoclar Vivadent) gedurende 15-20 seconden, gevolgd door overvloedig spoelen en korte luchtstralen. De monsters werden geëtst met 5% fluorwaterstofzuur (IPS Ceramic Etching Gel; Ivoclar Vivadent), gedurende 1 minuut gesilaniseerd (Monobond N; Ivoclar Vivadent) en vastgezet met Tetric N-bond en Multilink N dual cement (Ivoclar Vivadent). Fotoactivatie werd uitgevoerd met een Radii-Cal-apparaat (SDI-1200 mW/cm2) gedurende 20 seconden op elk oppervlak. Occlusale correctie werd uitgevoerd en de restauraties werden gepolijst met rubberen punten (Optra Fine Ivoclar Vivadent) op lage snelheid, onder koeling.

Patiëntgerichte resultaten

Endodontische behandelingen waren uitgevoerd door verschillende tandartsen op data die niet duidelijk konden worden gespecificeerd door de patiënten. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) omvatten zelfbeheerde vragenlijsten, met als doel psychometrische gegevens te evalueren, naast anamnese en demografische en klinische gegevens. De hierna beschreven vragenlijsten werden door een externe examinator aan de deelnemers uitgedeeld, in afwezigheid van de operator:

• Patiënttevredenheidsvragenlijst (Mattos-Silveira et al., 2015) - De patiënt werd gevraagd om zijn/haar echte mening over de behandeling te geven en aan te geven hoe tevreden hij/zij was op een schaal van 0-3: 0 - uitstekend; 1- goed; 2- acceptabel; 3- niet tevreden.
• Visuele analoge schaal - Wordt gebruikt om het ongemak/pijn van de patiënt direct na het einde van sessie 1 en 2 te beoordelen. Deze schaal bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm (100 mm), met aan het ene uiteinde "geen gevoeligheid" geschreven en "maximale gevoeligheid" "op de andere. De patiënt werd gevraagd een verticale lijn op de horizontale schaal te trekken om zijn/haar mate van ongemak/pijn aan te geven. Daarna werd de afstand (in mm) van het startpunt (geen gevoeligheid) tot de door de patiënt getrokken verticale lijn gemeten met een liniaal (0 tot 100 mm). De geregistreerde waarden werden als volgt geïnterpreteerd: 0-4 mm geen ongemak; 5-44 mm licht ongemak; 45-74 mm matig ongemak; 75-100 maximaal ongemak.

Statistische analyse De gegevens zijn beoordeeld met SPSS V16 voor Windows (SPSS; Chicago, IL, VS). Poisson-regressieanalyse werd gebruikt om het ongemak van de patiënt tussen de groepen te vergelijken en om de invloed van verklarende variabelen op het door patiënten gerapporteerde ongemak te evalueren (leeftijd en geslacht, tand, type restauratieve behandeling, aantal behandelde oppervlakken, aanwezigheid van endodontische laesie en procedure). tijd). In eerste instantie is voor elke verklarende variabele een ongecorrigeerde Poisson-regressieanalyse uitgevoerd en zijn waarden met p<0,20 opgenomen in het aangepaste regressiemodel. Alleen die variabelen met p=0,05 werden behouden in het uiteindelijke model. Prevalentieratio's (PR) werden berekend met behulp van een betrouwbaarheidsinterval van 95% (95% BI). Omdat de tevredenheid bij score 0 100% was, was het niet mogelijk om een ​​statistische analyse uit te voeren. Variantieanalyse in twee richtingen met herhaalde metingen - experimentele groep en tijd - werd gebruikt om het verschil in proceduretijd tussen de experimentele groepen te schatten. Kaplan Meyer zal worden uitgevoerd tot overlevingsanalyse.

In alle analyses is het significantieniveau vastgesteld op 5%.