Endokronok kontra kerámia rátétek az endodontiailag kezelt fogaknál – Randomizált klinikai vizsgálat

Vizsgálattervezés – etikai és módszertani szempontok Ez a tanulmány egy ernyőprojekt szerves része, amelyben az elsődleges eredmény a protetikai kezelések hosszú élettartama, míg a betegközpontú másodlagos kimenetelekkel a jelen tanulmány foglalkozik. A vizsgálati protokollt a Kutatási Etikai Bizottság hagyta jóvá, a Consolidated Standards of Trials Reporting of Trials (CONSORT és CONSORT PRO) iránymutatásait követve (Calvert et al., 2013; Moher és mtsai, 2012), és bejegyezték a klinikai kísérletek.gov oldalon. (NCT03064516).

Ezt a kettős-vak, párhuzamos karú randomizált klinikai vizsgálatot, 1:1 kiosztási aránnyal, egy korábban képzett operátor végezte, aki az összes helyreállító eljárást elvégezte.

Az inlay/onlay kerámia pótlások túlélési aránya (96,6% 24 hónap után) volt az elsődleges eredmény, amelyet a mintaméret számításánál figyelembe vettek (Peumans et al., 2010). Ezért a hosszú élettartam tekintetében klinikailag szignifikáns, 15%-os különbség várható a csoportok között. Tehát 0,05-ös szignifikanciaszintet és 0,80-as hatványt alkalmazva, páciensenként egy fogat figyelembe véve, és kétirányú tesztet alkalmazva a nem inferioritási vizsgálatokhoz, hozzáadva 20%-ot a lehetséges veszteségekhez (lemorzsolódás), a végső fogszám csoportonként 20 volt, összesen 40 fognak felel meg.

Résztvevők – toborzás, alkalmasság, véletlenszerű besorolás és elosztás A betegeket az egyik kutató (SM) toborozta a kórelőzmény felvétele, a klinikai vizsgálat és a radiográfiai vizsgálatok alapján, a Katonai Rendőrség Fogászati ​​Központjából (São Paulo, Brazília) vett minta felhasználásával. ) 2017-ben kezelték. A klinikai lépéseket egy magán fogorvosi rendelőben végezték.

A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolták a vizsgálat egyik párhuzamos ágába. A véletlenszerűsítési szekvencia létrejött (www.sealedenvelope.com) és az allokáció elrejtését lezárt, sorszámozott barna borítékok alkalmazásával biztosítottuk, amelyeket független kutató birtokában tartottak mindaddig, amíg azokat a kezelõ a kezelés megkezdésekor fel nem nyitotta. A boríték tartalma azt a kísérleti csoportot jelölte meg, amelybe a pácienst besorolják: Endokrūnás csoport (teszt) vagy Részleges fedésű kerámia pótlás + fiber post csoport (PCCR+utókontroll).

Helyreállító technikák a kísérleti csoportok számára Minden résztvevő kapott utasításokat a szájhigiéniára és az étrendre vonatkozóan. Röntgenfelvételek készültek az alapvonalon és a cementálás után. A fényképeket az alaphelyzetben, a szuvas szövet és a régi pótlások eltávolítása után, az üreg előkészítése és a cementálás után készítettük. Az eljárás idejét az 1. és 2. szakaszban rögzítettük, kezdve a műtét előtti szájöblítéssel és az okklúzió beállításával (1. alkalom) és a műtét előtti szájöblítéssel kezdődően és a végső röntgenfelvétellel (2. ülés) végződve.

1. rész - Üreg előkészítése és öntése Endokroncsoport - Jól körülhatárolható nyaki letöréses célvonalakat kell kialakítani a lenyomatolás és a technikai eljárások megkönnyítése érdekében, így kúpos, fordított kúpos gyémánt fúrók segítségével 2 mm-es, lekerekített letöréses célvonalat hoztak létre a szegély mentén. , nagy fordulatszámon és hűtés alatt, 1:5 kontraszög szorzóval szemben (S-MAX M95L- NSK). Tölteléket nem használtunk, a pépkamra terét beleszámítjuk a készítménybe.

PCCR+Post csoport – A főcsatornával kompatibilis száloszlopot (White post, FGM) beragasztottak, és elérte a csatorna körülbelül felét. Az oszlopot alkohollal megtisztították, megszárították és Monobonddal (Ivoclar Vivadent) kezelték; Multilink-et vittünk fel a fogra (Ivoclar Vivadent), A+B primerrel 1:1 arányban keverve, előzetes savas maratás nélkül, rövid légsugárral. Ezt követően az oszlopot Multilink gyantacementtel (Ivoclar Vivadent) ragasztottuk, majd 20 másodpercig fotopolimerizáltuk, majd A2 árnyalatú kompozit gyantával (Tetric N Ceram ömlesztett töltet – Ivoclar Vivadent) megtöltöttük 1-2 mm-es lépésekben, majd fotopolimerizációval. 20 másodperc rétegenként. Okkluzális és proximális dobozokat készítettem, amelyek kerámia vastagsága nem haladja meg a 2 mm-t. Egy 2 mm-es lekerekített letöréses célvonalat hoztak létre az extrakoronális területek szélén kúpos, fordított kúpos gyémántfúrókkal, nagy forgatás mellett és hűtés mellett, szemben az 1:5 kontraszög-szorzóval (1:5 S-Max M95L, NSK ).

Mindkét csoportban lehetőség szerint megőriztük a csücsköket, de ahol furnérozásra volt szükség, az okkluzális felületet lecsiszolták, hogy 1,5-2 mm-es teret hagyjunk. Szükség esetén a proximális érintkezési pontot fémreszelőkkel eltávolítottuk.

A dupla zsinóros technikát (Ultrapack-Ultradent) és a dupla fröccsöntési technikát (Virtuális nehéz és szabályos test - Ivoclar Vivadent) alkalmaztuk. A szín kiválasztása a Vita classical árnyalatvezető (Vita Zahnfabrik) segítségével történt. Az ideiglenes restaurációk akrilgyantával készültek, és Temp Bond NE-vel (Kerr Corporation) cementezték.

Laboratóriumi fázis - kerámia restaurációk gyártása A próbatesteket lítium-diszilikát üvegkerámiával (IPS e.max CAD- Ivoclar Vivadent) gyártották, majd megmarták (Cerec In Lab Mcxl), így monolitikus restaurációt készítettek, amelyet színeztek és üvegezettek.

2. munkamenet – A kerámia restauráció tesztelése, illesztése és cementálása A minta tesztelése és szájba illesztése után mindkét csoportban gumigát-szigetelést alkalmaztunk a ragasztós cementáláshoz, az alábbiak szerint: a zománcot és a dentint 37%-os foszforsavval marattuk. gélt (N-etch; Ivoclar Vivadent) 15-20 másodpercig, majd bőséges öblítés és rövid levegősugarak követik. A próbatesteket 5%-os hidrogén-fluoriddal (IPS Ceramic Etching Gel; Ivoclar Vivadent) marattuk, 1 percig szilanizáltuk (Monobond N; Ivoclar Vivadent) és Tetric N-bond és Multilink N kettős cementtel (Ivoclar Vivadent) ragasztottuk. A fotoaktiválást Radii-Cal készülékkel (SDI-1200 mW/cm2) végeztük 20 másodpercig minden felületen. Az okkluzális beállítást elvégeztük, és a pótlásokat gumihegyekkel (Optra Fine Ivoclar Vivadent) csiszoltuk alacsony sebességgel, hűtés mellett.

Betegközpontú eredmények

Az endodontiai kezeléseket különböző fogorvosok végezték olyan időpontokban, amelyeket a betegek nem tudtak egyértelműen meghatározni. A betegek által jelentett eredménymérők (PROM-ok) magukban foglalják az önkitöltős kérdőíveket, amelyek célja a pszichometriai adatok értékelése, az anamnézis felvételen, valamint a demográfiai és klinikai adatokon kívül. Az alábbiakban ismertetett kérdőíveket a kezelő távollétében külső vizsgáztató osztotta ki a résztvevőknek:

• Betegelégedettségi kérdőív (Mattos-Silveira et al., 2015) - A pácienst arra kérték, hogy mondja el valós véleményét a kezelésről, és 0-3 skálán jelezze, mennyire elégedett: 0 - kiváló; 1- jó; 2- elfogadható; 3- nem elégedett.
• Vizuális analóg skála – A páciens kényelmetlenségének/fájdalmának értékelésére szolgál, közvetlenül az 1. és 2. kezelés befejezése után. Ez a skála egy 10 cm-es (100 mm) vízszintes vonalból áll, amelynek egyik végére "nincs érzékenység" és "maximális érzékenység" van írva. "a másikon. A pácienst arra kérték, hogy húzzon egy függőleges vonalat a vízszintes skálán, hogy jelezze kellemetlen érzését/fájdalmát. Ezt követően vonalzóval (0-100 mm) megmértük a kiindulási pont (nincs érzékenység) és a páciens által húzott függőleges vonal távolságát (mm-ben). A feljegyzett értékeket a következőképpen értelmeztük: 0-4 mm nincs kellemetlenség; 5-44 mm enyhe kényelmetlenség; 45-74 mm mérsékelt kényelmetlenség; 75-100 maximális kényelmetlenség.

Statisztikai elemzés Az adatokat az SPSS V16 for Windows programmal értékeltük ki (SPSS; Chicago, IL, USA). Poisson regressziós analízist alkalmaztunk a betegek diszkomfortjának összehasonlítására a csoportok között, és a magyarázó változók hatásának értékelésére a betegek által jelentett kényelmetlenségre (életkor és nem, fog, helyreállító kezelés típusa, kezelt felületek száma, endodonciai elváltozás jelenléte és eljárás). idő). Először minden magyarázó változóra korrigálás nélküli Poisson regressziós analízist végeztünk, és a p<0,20 értékeket beépítettük a korrigált regressziós modellbe. Csak a p=0,05 változókat tartottuk meg a végső modellben. A prevalencia arányokat (PR) 95%-os konfidenciaintervallum (95%CI) alkalmazásával számítottuk ki. Mivel az elégedettség szintje 100% volt a 0 pontnál, nem lehetett statisztikai elemzést végezni. Kétirányú ismételt méréses varianciaanalízist - kísérleti csoport és idő - alkalmaztunk a kísérleti csoportok közötti eljárási idő különbségének becslésére. Kaplan Meyer túlélési elemzést végeznek.

A szignifikancia szintet minden elemzésben 5%-ban határozták meg.