Korony endokorony a nakładki ceramiczne stosowane w zębach leczonych endodontycznie – randomizowane badanie kliniczne

Projekt badania – aspekty etyczne i metodologiczne Badanie to jest integralną częścią projektu parasolowego, w którym głównym wynikiem jest długowieczność leczenia protetycznego, podczas gdy obecne badanie dotyczy drugorzędnych wyników skoncentrowanych na pacjencie. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting of Trials (CONSORT i CONSORT PRO) (Calvert i in., 2013; Moher i in., 2012) i zarejestrowany na stronie Clinicaltrials.gov (NCT03064516).

To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami, ze stosunkiem alokacji 1: 1, zostało przeprowadzone przez wcześniej przeszkolonego operatora, który wykonał wszystkie procedury odtwórcze.

Wskaźnik przeżycia ceramicznych uzupełnień typu inlay/onlay (96,6% po 24 miesiącach) był głównym wynikiem branym pod uwagę przy obliczaniu wielkości próby (Peumans i in., 2010). W związku z tym oczekuje się klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 15% w odniesieniu do długowieczności między grupami. Tak więc, przyjmując poziom istotności 0,05 i moc 0,80, biorąc pod uwagę jeden ząb na pacjenta i stosując dwustronny test dla prób równorzędności, dodając 20% dla możliwych strat (odpadów), ostateczna liczba zębów na grupę wyniosła 20, co odpowiada łącznie 40 zębom.

Uczestnicy – ​​rekrutacja, kwalifikowalność, randomizacja i przydział Pacjenci zostali zrekrutowani przez jednego z badaczy (SM) na podstawie wywiadu, badania klinicznego i badań radiograficznych na próbie pacjentów z Centrum Stomatologicznego Żandarmerii Wojskowej (São Paulo, Brazylia) ) leczonych w 2017 r. Etapy kliniczne przeprowadzono w prywatnym gabinecie stomatologicznym.

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z równoległych ramion badania. Wygenerowano sekwencję randomizacji (www.sealedenvelope.com) a ukrywanie przydziału zapewniono za pomocą zapieczętowanych brązowych kopert numerowanych seryjnie i przechowywanych w posiadaniu niezależnego badacza do czasu ich otwarcia przez operatora na początku leczenia. Zawartość koperty wskazywała grupę eksperymentalną, do której pacjent miał zostać przydzielony: grupa z endokoroną (badanie) lub grupa odbudowa ceramiczna częściowego pokrycia + wkład z włókna (PCCR+post-kontrola).

Techniki odtwórcze dla grup eksperymentalnych Wszyscy uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i diety. Zdjęcia RTG wykonano na początku i po zacementowaniu. Zdjęcia wykonano wyjściowo, po usunięciu tkanki próchnicowej i starych uzupełnień, po opracowaniu ubytku i po zacementowaniu. Czas zabiegu rejestrowano w sesjach 1 i 2, poczynając od przedoperacyjnego płukania jamy ustnej i kończąc na korekcie zgryzu (sesja 1) oraz rozpoczynając od przedoperacyjnego płukania jamy ustnej i kończąc na radiogramie końcowym (sesja 2).

Sesja 1 – Przygotowanie ubytku i wykonanie odlewu Grupa Endocrown – Należy stworzyć dobrze zaznaczone, fazowane linie końcowe przyszyjkowe, aby ułatwić pobieranie wycisków i procedury techniczne, w związku z czym wzdłuż krawędzi utworzono zaokrągloną linię końcową fazowania o średnicy 2 mm za pomocą stożkowych wierteł diamentowych o odwróconym stożku , przy wysokich obrotach i chłodzeniu, w stosunku do mnożnika kątnicy 1:5 (S-MAX M95L-NSK). Nie zastosowano wypełnienia, w opracowaniu uwzględniono przestrzeń komory miazgi.

Grupa PCCR+Post- Zacementowano wkład z włókna (White post, FGM), którego rozmiar był zgodny z głównym kanałem, sięgając mniej więcej do połowy kanału. Wkład został oczyszczony alkoholem, wysuszony i zabezpieczony Monobondem (Ivoclar Vivadent); Na ząb nałożono Multilink (Ivoclar Vivadent), mieszając go z podkładem A+B w stosunku 1:1, bez uprzedniego wytrawiania kwasem, krótkim strumieniem powietrza. Następnie wkład zacementowano cementem kompozytowym Multilink (Ivoclar Vivadent), następnie fotopolimeryzowano przez 20 sekund i wypełniono żywicą kompozytową w kolorze A2 (Tetric N Ceram bulk fill – Ivoclar Vivadent), w krokach co 1-2 mm i fotopolimeryzowano przez 20 sekund na warstwę. Przygotowano puszki okluzyjne i proksymalne o grubości ceramiki nieprzekraczającej 2 mm. Linię końcową zaokrąglonego sfazowania o grubości 2 mm wykonano wzdłuż krawędzi obszarów pozakoronowych za pomocą stożkowych wierteł diamentowych o odwróconym stożku, przy wysokich obrotach i chłodzeniu, w stosunku do mnożnika kątnicy 1:5 (1:5 S-Max M95L, NSK ).

W obu grupach zachowano guzki, jeśli było to możliwe, ale w przypadkach, gdy konieczne było licowanie, powierzchnię okluzyjną oszlifowano, aby pozostawić 1,5 do 2 mm odstępu. W razie potrzeby punkt styku bliższego usunięto metalowymi pilnikami.

Zastosowano technikę podwójnego sznurka (Ultrapack-Ultradent) oraz technikę podwójnego formowania (Virtual heavy i regular body - Ivoclar Vivadent). Kolor został dobrany za pomocą kolornika Vita classical (Vita Zahnfabrik). Uzupełnienia tymczasowe wykonano z żywicy akrylowej i zacementowano za pomocą Temp Bond NE (Kerr Corporation).

Faza laboratoryjna – produkcja uzupełnień ceramicznych Próbki wykonano z ceramiki szklanej z dwukrzemianu litu (IPS e.max CAD-Ivoclar Vivadent) i wyfrezowano (Cerec In Lab Mcxl), uzyskując monolityczne uzupełnienie, które poddano barwieniu i szkliwieniu.

Sesja 2 – Testowanie, dopasowanie i cementowanie uzupełnienia ceramicznego Po przetestowaniu i dopasowaniu preparatu w jamie ustnej, zastosowano izolację z koferdamu w celu adhezyjnego cementowania w obu grupach w następujący sposób: szkliwo i zębinę wytrawiono 37% kwasem fosforowym żel (N-etch; Ivoclar Vivadent) przez 15-20 sekund, następnie obfite płukanie i krótkie strumienie powietrza. Próbki wytrawiono 5% kwasem fluorowodorowym (IPS Ceramic Etching Gel; Ivoclar Vivadent), silanizowano przez 1 min (Monobond N; Ivoclar Vivadent) i zacementowano podwójnym cementem Tetric N-bond i Multilink N (Ivoclar Vivadent). Fotoaktywację przeprowadzono za pomocą urządzenia Radii-Cal (SDI-1200 mW/cm2) przez 20 sekund na każdej powierzchni. Dokonano korekty okluzyjnej i wypolerowano uzupełnienia gumowymi ćwiekami (Optra Fine Ivoclar Vivadent) przy niskich obrotach i chłodzeniu.

Wyniki skoncentrowane na pacjencie

Leczenie endodontyczne było wykonywane przez różnych lekarzy dentystów w terminach, których pacjenci nie mogli jednoznacznie określić. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) obejmują samodzielnie wypełniane kwestionariusze w celu oceny danych psychometrycznych, oprócz zbierania historii oraz danych demograficznych i klinicznych. Kwestionariusze opisane poniżej były rozdawane uczestnikom przez zewnętrznego egzaminatora, pod nieobecność operatora:

• Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (Mattos-Silveira i in., 2015) - Pacjent został poproszony o wyrażenie swojej prawdziwej opinii na temat leczenia oraz wskazanie, na ile jest zadowolony w skali 0-3: 0 - doskonale; 1- dobry; 2- dopuszczalne; 3- niezadowolony.
• Wizualna skala analogowa — używana do oceny dyskomfortu/bólu pacjenta bezpośrednio po zakończeniu sesji 1 i 2. Skala ta składa się z poziomej linii o długości 10 cm (100 mm), z napisem „brak czułości” na jednym końcu i „maksymalna czułość” "na drugim. Pacjent został poproszony o narysowanie pionowej linii na skali poziomej, aby wskazać poziom dyskomfortu/bólu. Następnie za pomocą linijki mierzono odległość (w mm) od punktu początkowego (brak czułości) do narysowanej przez pacjenta linii pionowej (od 0 do 100 mm). Zarejestrowane wartości interpretowano następująco: 0-4 mm brak dyskomfortu; 5-44 mm łagodny dyskomfort; 45-74 mm umiarkowany dyskomfort; 75-100 maksymalny dyskomfort.

Analiza statystyczna Dane zostały ocenione przez SPSS V16 dla Windows (SPSS; Chicago, IL, USA). Analiza regresji Poissona została wykorzystana do porównania dyskomfortu pacjentów pomiędzy grupami oraz do oceny wpływu zmiennych objaśniających na zgłaszany przez pacjentów dyskomfort (wiek i płeć, ząb, rodzaj leczenia odtwórczego, liczba leczonych powierzchni, obecność zmiany endodontycznej oraz sposób postępowania) czas). Najpierw przeprowadzono nieskorygowaną analizę regresji Poissona dla każdej zmiennej objaśniającej, a wartości z p<0,20 włączono do skorygowanego modelu regresji. W ostatecznym modelu zachowano tylko zmienne o p=0,05. Współczynniki rozpowszechnienia (PR) obliczono przy użyciu 95% przedziału ufności (95% CI). Ponieważ poziom satysfakcji wyniósł 100% dla wyniku 0, nie było możliwości przeprowadzenia analizy statystycznej. Dwukierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami - grupa eksperymentalna i czas - została wykorzystana do oszacowania różnicy w czasie procedury między grupami eksperymentalnymi. Kaplana Meyera zostanie przeprowadzona analiza przeżycia.

We wszystkich analizach poziom istotności ustalono na poziomie 5%.