Endokronen vs. Keramik-Onlays, die in endodontisch behandelten Zähnen verwendet werden – randomisierte klinische Studie

Studiendesign – ethische und methodische Aspekte Diese Studie ist integraler Bestandteil eines Dachprojekts, bei dem primäres Outcome die Langlebigkeit prothetischer Versorgungen ist, während in der aktuellen Studie patientenzentrierte sekundäre Outcomes behandelt werden. Das Studienprotokoll wurde von der Forschungsethikkommission gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting of Trials (CONSORT und CONSORT PRO) (Calvert et al., 2013; Moher et al., 2012) genehmigt und unter clinicaltrials.gov registriert (NCT03064516).

Diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit parallelen Armen und einem Verteilungsverhältnis von 1:1 wurde von einem zuvor geschulten Operateur durchgeführt, der alle restaurativen Verfahren durchführte.

Die Überlebensrate von Inlay-/Onlay-Keramikrestaurationen (96,6 % nach 24 Monaten) war das primäre Ergebnis, das für die Berechnung der Stichprobengröße berücksichtigt wurde (Peumans et al., 2010). Daher wird ein klinisch signifikanter Unterschied von 15 % für die Langlebigkeit zwischen den Gruppen erwartet. Wenn man also ein Signifikanzniveau von 0,05 und eine Potenz von 0,80 annimmt, einen Zahn pro Patient berücksichtigt und einen zweiseitigen Test für Nichtunterlegenheitsversuche verwendet, wobei 20 % für mögliche Verluste (Dropout) hinzugefügt werden, beträgt die endgültige Anzahl von Zähnen pro Gruppe 20. entsprechend insgesamt 40 Zähnen.

Teilnehmer – Rekrutierung, Eignung, Randomisierung und Zuweisung Die Patienten wurden von einem der Forscher (SM) basierend auf Anamneseerhebung, klinischer Untersuchung und Röntgenuntersuchungen unter Verwendung einer Stichprobe von Patienten des Military Police Dental Center (São Paulo, Brasilien) rekrutiert ) im Jahr 2017 behandelt. Die klinischen Schritte wurden in einer privaten Zahnarztpraxis durchgeführt.

Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einem der parallelen Arme der Studie zugeordnet. Die Randomisierungssequenz wurde generiert (www.sealedenvelope.com) und die Verschleierung der Zuordnung wurde durch die Verwendung von versiegelten braunen Umschlägen sichergestellt, die fortlaufend nummeriert und im Besitz eines unabhängigen Forschers aufbewahrt wurden, bis sie vom Betreiber zu Beginn der Behandlung geöffnet wurden. Der Inhalt des Umschlags gab die Versuchsgruppe an, der der Patient zugeordnet werden würde: Endokronengruppe (Test) oder Teilweise gedeckte Keramikrestauration + Faserstiftgruppe (PCCR+Post-Kontrolle).

Wiederherstellungstechniken für die Versuchsgruppen Alle Teilnehmer erhielten Anweisungen zur Mundhygiene und Ernährung. Röntgenaufnahmen wurden zu Studienbeginn und nach der Zementierung gemacht. Fotos wurden zu Studienbeginn, nach Entfernung des kariösen Gewebes und von alten Restaurationen, nach Kavitätenpräparation und nach Zementierung gemacht. Die Eingriffszeit wurde in den Sitzungen 1 und 2 aufgezeichnet, beginnend mit der präoperativen Mundspülung und endend mit der okklusalen Anpassung (Sitzung 1) und beginnend mit der präoperativen Mundspülung und endend mit der abschließenden Röntgenaufnahme (Sitzung 2).

Sitzung 1 – Präparation der Kavität und Gießen Endokronengruppe – Um die Abformung und die technischen Verfahren zu erleichtern, sollten gut definierte zervikale abgeschrägte Abschlusslinien erstellt werden. Daher wurde entlang des Randes mit konischen Diamantbohrern mit umgekehrtem Kegel eine 2 mm lange abgeschrägte Abschlusslinie mit abgerundeten Enden erstellt , bei hoher Rotation und unter Kühlung, gegen einen 1:5 Winkelstück-Multiplikator (S-MAX M95L-NSK). Es wurde keine Füllung verwendet, der Raum der Pulpakammer wird in die Präparation einbezogen.

Gruppe PCCR+Stifte – Ein Faserstift (Weißer Stift, FGM), dessen Größe mit dem Hauptkanal kompatibel war, wurde geklebt und erreichte ungefähr die Hälfte des Kanals. Der Stift wurde mit Alkohol gereinigt, getrocknet und mit Monobond (Ivoclar Vivadent) behandelt; Multilink wurde auf den Zahn (Ivoclar Vivadent) aufgetragen und mit Primer A+B im Verhältnis 1:1 gemischt, ohne vorheriges Säureätzen, mit einem kurzen Luftstrahl. Danach wurde der Stift mit Multilink-Kompositzement (Ivoclar Vivadent) befestigt, gefolgt von einer Photopolymerisation für 20 Sekunden und einer Füllung mit Komposit – Farbe A2 (Tetric N Ceram Bulk Fill – Ivoclar Vivadent) in 1-2-mm-Schritten und Photopolymerisation für 20 Sekunden pro Schicht. Okklusale und proximale Kästen wurden präpariert, wobei die Keramikstärke 2 mm nicht überstieg. Entlang des Randes der extrakoronalen Bereiche wurde mit konisch zulaufenden Diamantbohrern mit umgekehrtem Kegel bei hoher Rotation und unter Kühlung eine 2-mm-Abschlusslinie mit abgerundeten Enden und einem 1:5-Winkelstück-Multiplikator (1:5 S-Max M95L, NSK ).

In beiden Gruppen wurden die Höcker nach Möglichkeit erhalten, aber in Fällen, in denen eine Verblendung erforderlich war, wurde die Okklusalfläche abgeschliffen, um einen Zwischenraum von 1,5 bis 2 mm zu schaffen. Falls erforderlich, wurde der proximale Kontaktpunkt mit Metallfeilen entfernt.

Verwendet wurden die Doppelschnurtechnik (Ultrapack-Ultradent) und die Doppelformtechnik (Virtual heavy and regular body - Ivoclar Vivadent). Die Farbauswahl erfolgte anhand des Vita classic Farbschlüssels (Vita Zahnfabrik). Die provisorischen Restaurationen wurden mit Acrylharz hergestellt und mit Temp Bond NE (Kerr Corporation) zementiert.

Laborphase – Herstellung der keramischen Restauration Die Präparate wurden mit Lithium-Disilikat-Glaskeramik (IPS e.max CAD – Ivoclar Vivadent) hergestellt und gefräst (Cerec In Lab Mcxl), wodurch eine monolithische Restauration entstand, die eingefärbt und glasiert wurde.

Sitzung 2 – Testen, Einpassen und Zementieren der Keramikrestauration Nach dem Testen und Einpassen der Probe im Mund wurde in beiden Gruppen eine Kofferdamisolierung für die adhäsive Zementierung wie folgt verwendet: Schmelz und Dentin wurden mit 37 %iger Phosphorsäure geätzt Gel (N-etch; Ivoclar Vivadent) 15-20 Sekunden lang einwirken lassen, dann ausgiebig spülen und kurz abblasen. Die Präparate wurden mit 5%iger Flusssäure (IPS Ceramic Etching Gel; Ivoclar Vivadent) geätzt, 1 min silanisiert (Monobond N; Ivoclar Vivadent) und mit Tetric N-bond und Multilink N Dualzement (Ivoclar Vivadent) befestigt. Die Photoaktivierung wurde mit einem Radii-Cal-Gerät (SDI-1200 mW/cm2) für 20 Sekunden auf jeder Oberfläche durchgeführt. Die okklusale Korrektur wurde durchgeführt und die Restaurationen wurden mit Gummispitzen (Optra Fine Ivoclar Vivadent) bei niedriger Geschwindigkeit unter Kühlung poliert.

Patientenzentrierte Ergebnisse

Endodontische Behandlungen wurden von verschiedenen Zahnärzten an Terminen durchgeführt, die von den Patienten nicht eindeutig angegeben werden konnten. Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) umfassen neben Anamneseerhebungen und demographischen und klinischen Daten auch selbstausfüllbare Fragebögen zur Auswertung psychometrischer Daten. Die nachfolgend beschriebenen Fragebögen wurden den Teilnehmern von einem externen Prüfer in Abwesenheit des Betreibers ausgehändigt:

• Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (Mattos-Silveira et al., 2015) – Der Patient wurde gebeten, seine/ihre wirkliche Meinung über die Behandlung zu äußern und anzugeben, wie zufrieden er/sie auf einer Skala von 0-3 war: 0 – ausgezeichnet; 1- gut; 2- akzeptabel; 3- nicht zufrieden.
• Visuelle Analogskala – Wird verwendet, um die Beschwerden/Schmerzen des Patienten unmittelbar nach dem Ende der Sitzungen 1 und 2 zu beurteilen. Diese Skala besteht aus einer 10 cm (100 mm) langen horizontalen Linie, an deren einem Ende „keine Empfindlichkeit“ und „maximale Empfindlichkeit“ steht “ auf der anderen. Der Patient wurde gebeten, eine vertikale Linie auf der horizontalen Skala zu zeichnen, um den Grad seiner Beschwerden/Schmerzen anzugeben. Anschließend wurde mit einem Lineal (0 bis 100 mm) der Abstand (in mm) vom Startpunkt (keine Empfindlichkeit) bis zur vom Patienten gezogenen senkrechten Linie gemessen. Die aufgezeichneten Werte wurden wie folgt interpretiert: 0-4 mm keine Beschwerden; 5-44 mm leichtes Unbehagen; 45-74 mm mäßiges Unbehagen; 75-100 maximale Beschwerden.

Statistische Analyse Die Daten wurden mit SPSS V16 für Windows (SPSS; Chicago, IL, USA) ausgewertet. Die Poisson-Regressionsanalyse wurde verwendet, um die Beschwerden der Patienten zwischen den Gruppen zu vergleichen und den Einfluss erklärender Variablen auf die von den Patienten berichteten Beschwerden zu bewerten (Alter und Geschlecht, Zahn, Art der restaurativen Behandlung, Anzahl der behandelten Oberflächen, Vorhandensein endodontischer Läsionen und Verfahren). Zeit). Zunächst wurde für jede erklärende Variable eine unadjustierte Poisson-Regressionsanalyse durchgeführt und Werte mit p < 0,20 in das adjustierte Regressionsmodell aufgenommen. Nur die Variablen mit p = 0,05 wurden im endgültigen Modell beibehalten. Prävalenzverhältnisse (PR) wurden unter Verwendung eines 95-%-Konfidenzintervalls (95-%-KI) berechnet. Da bei der Note 0 die Zufriedenheit 100 % betrug, war eine statistische Auswertung nicht möglich. Zweiweg-Messwiederholungsanalyse der Varianz – experimentelle Gruppe und Zeit – wurde verwendet, um den Unterschied in der Prozedurzeit zwischen den experimentellen Gruppen zu schätzen. Kaplan Meyer wird eine Überlebensanalyse durchgeführt.

Bei allen Analysen wurde das Signifikanzniveau auf 5 % gesetzt.