Endokroner vs. keramiske pålegg brukt i endodontisk behandlede tenner - randomisert klinisk studie

Studiedesign - etiske og metodiske aspekter Denne studien er en integrert del av et paraplyprosjekt, der det primære resultatet er levetiden til protesebehandlinger, mens pasientsentrerte sekundære utfall behandles i denne studien. Studieprotokollen ble godkjent av forskningsetisk komité, i henhold til retningslinjer for konsoliderte standarder for rapportering av forsøk (CONSORT og CONSORT PRO) (Calvert et al., 2013; Moher et al., 2012), og registrert på clinicaltrials.gov (NCT03064516).

Denne dobbeltblinde, randomiserte kliniske studien med parallelle armer, med et tildelingsforhold på 1:1, ble utført av en tidligere trent operatør, som utførte alle de restaurerende prosedyrene.

Overlevelsesraten for keramiske restaureringer av inlay/onlay (96,6 % etter 24 måneder) var det primære resultatet som ble vurdert for prøvestørrelsesberegning (Peumans et al., 2010). Det forventes derfor en klinisk signifikant forskjell på 15 % for lang levetid mellom gruppene. Så, ved å ta i bruk et signifikansnivå på 0,05 og en 0,80 potens, med tanke på én tann per pasient, og ved å bruke en tosidet test for noninferiority-forsøk, og legge til 20 % for mulig tap (frafall), var det endelige antallet tenner per gruppe 20, tilsvarende totalt 40 tenner.

Deltakere - rekruttering, kvalifisering, randomisering og tildeling Pasientene ble rekruttert av en av forskerne (SM) basert på historietaking, klinisk undersøkelse og radiografiske undersøkelser ved bruk av et utvalg pasienter fra Military Police Dental Center (São Paulo, Brasil) ) behandlet i 2017. De kliniske trinnene ble utført på et privat tannlegekontor.

Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt en av de parallelle delene av studien. Randomiseringssekvensen ble generert (www.sealedenvelope.com) og tildelingsskjul ble sikret ved bruk av forseglede brune konvolutter nummerert i serie og holdt i besittelse av en uavhengig forsker inntil de ble åpnet av operatøren ved begynnelsen av behandlingen. Innholdet i konvolutten indikerte den eksperimentelle gruppen som pasienten ville bli tildelt: Endokrongruppe (test) eller delvis dekning keramisk restaurering + fiberpostgruppe (PCCR+postkontroll).

Restorative teknikker for forsøksgruppene Alle deltakerne fikk instruksjoner om munnhygiene og kosthold. Røntgenbilder ble tatt ved baseline og etter sementering. Fotografier ble tatt ved baseline, etter fjerning av kariesvevet og av gamle restaureringer, etter hulromsforberedelse og etter sementering. Prosedyretiden ble registrert i sesjon 1 og 2, begynnende med preoperativ munnskylling og slutt med okklusal justering (sesjon 1) og begynnende med preoperativ munnskylling og avsluttet med siste røntgenbilde (sesjon 2).

Økt 1 - Forberedelse av hulrom og støping Endokrongruppe - Veldefinerte cervikale avfasede finishlinjer bør lages for å lette avtrykket og tekniske prosedyrer, og dermed ble en 2 mm rundende avfasningslinje laget langs margen ved bruk av koniske diamantbor med omvendt kjegle , ved høy rotasjon og under kjøling, mot en vinkelmultiplikator på 1:5 (S-MAX M95L-NSK). Ingen fylling ble brukt, rommet til massekammeret er inkludert i preparatet.

PCCR+Post-gruppe- En fiberstolpe (White post, FGM) hvis størrelse var kompatibel med hovedkanalen ble lutet og nådde omtrent halvparten av kanalen. Stolpen ble renset med alkohol, tørket og behandlet med Monobond (Ivoclar Vivadent); Multilink ble påført tannen (Ivoclar Vivadent), blandet med primer A+B i forholdet 1:1, uten tidligere syreetsing, med en kort luftstråle. Etter det ble stolpen lutet med Multilink resin cement (Ivoclar Vivadent), etterfulgt av fotopolymerisering i 20 sekunder og fylling med komposittharpiks - nyanse A2 (Tetric N Ceram bulk fill- Ivoclar Vivadent), i 1-2 mm trinn og fotopolymerisering for 20 sekunder per lag. Okklusale og proksimale bokser ble forberedt, ikke over 2 mm i keramisk tykkelse. En 2 mm avrundet avfasningslinje ble skapt langs kanten av ekstrakoronale områder ved bruk av koniske diamantbor med omvendt kjegle, ved høy rotasjon og under kjøling, mot en 1:5 kontravinkelmultiplikator (1:5 S-Max M95L, NSK ).

I begge grupper ble cuspene bevart, når det var mulig, men i tilfeller hvor finering var nødvendig, ble okklusaloverflaten slipt for å gi rom på 1,5 til 2 mm. Om nødvendig ble det proksimale kontaktpunktet fjernet med metallfiler.

Dobbeltstrengsteknikken (Ultrapack- Ultradent) og dobbelstøpeteknikken ble brukt (Virtuell tung og vanlig kropp - Ivoclar Vivadent). Fargen ble valgt ved hjelp av Vita classical shade guide (Vita Zahnfabrik). De provisoriske restaureringene ble fremstilt med akrylharpiks og sementert med Temp Bond NE (Kerr Corporation).

Laboratoriefase - produksjon av keramisk restaurering Prøvene ble fremstilt med litiumdisilikat glasskeramikk (IPS e.max CAD-Ivoclar Vivadent) og frest (Cerec In Lab Mcxl), noe som ga en monolittisk restaurering, som ble tonet og glasert.

Sesjon 2 - Testing, tilpasning og sementering av den keramiske restaureringen Etter testing og montering av prøven i munnen ble gummidemningsisolering brukt for adhesiv sementering i begge grupper, som følger: emaljen og dentinet ble etset med 37 % fosforsyre gel (N-etch; Ivoclar Vivadent) i 15-20 sekunder, etterfulgt av rikelig skylling og korte luftstråler. Prøvene ble etset med 5 % flussyre (IPS Ceramic Etching Gel; Ivoclar Vivadent), silanisert i 1 min (Monobond N; Ivoclar Vivadent) og lutet med Tetric N-bond og Multilink N dual sement (Ivoclar Vivadent). Fotoaktivering ble utført med en Radii-Cal-enhet (SDI-1200 mW/cm2) i 20 sekunder på hver overflate. Okklusal justering ble utført og restaureringene ble polert med gummispisser (Optra Fine Ivoclar Vivadent) ved lav hastighet, under avkjøling.

Pasientsentrerte utfall

Endodontiske behandlinger hadde blitt utført av forskjellige tannleger på datoer som ikke klart kunne spesifiseres av pasientene. Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) inkluderer selvadministrerte spørreskjemaer, med det formål å evaluere psykometriske data, i tillegg til anamnese og demografiske og kliniske data. Spørreskjemaene som beskrives deretter ble delt ut til deltakerne av en ekstern sensor, i fravær av operatøren:

• Pasienttilfredshetsspørreskjema (Mattos-Silveira et al., 2015) - Pasienten ble bedt om å gi sin reelle mening om behandlingen og angi hvor fornøyd han/hun var på en 0-3 skala: 0 - utmerket; 1- bra; 2- akseptabelt; 3 - ikke fornøyd.
• Visuell analog skala - Brukes til å vurdere pasientens ubehag/smerte umiddelbart etter slutten av økt 1 og 2. Denne skalaen består av en 10 cm (100 mm) horisontal linje, med "ingen følsomhet" skrevet i den ene enden og "maksimal følsomhet". "på den andre. Pasienten ble bedt om å tegne en vertikal linje på den horisontale skalaen for å indikere nivået av ubehag/smerte. Deretter ble avstanden (i mm) fra startpunktet (ingen følsomhet) til den vertikale linjen tegnet av pasienten målt med en linjal (0 til 100 mm). De registrerte verdiene ble tolket som følger: 0-4 mm ingen ubehag; 5-44 mm mildt ubehag; 45-74 mm moderat ubehag; 75-100 maksimalt ubehag.

Statistisk analyse Dataene ble vurdert av SPSS V16 for Windows (SPSS; Chicago, IL, USA). Poisson-regresjonsanalyse ble brukt for å sammenligne pasientens ubehag mellom gruppene og for å evaluere påvirkningen av forklaringsvariabler på ubehaget rapportert av pasientene (alder og kjønn, tann, type gjenopprettende behandling, antall behandlede overflater, tilstedeværelse av endodontisk lesjon og prosedyre tid). Først ble det utført en ujustert Poisson-regresjonsanalyse for hver forklaringsvariabel, og verdier med p<0,20 ble inkludert i den justerte regresjonsmodellen. Bare de variablene med p=0,05 ble beholdt i den endelige modellen. Prevalensforhold (PR) ble beregnet ved å bruke et 95 % konfidensintervall (95 %CI). Siden tilfredshetsnivået var 100 % for poengsum 0, var det ikke mulig å gjennomføre en statistisk analyse. Toveis variansanalyse av gjentatte mål - eksperimentell gruppe og tid - ble brukt for å estimere forskjellen i prosedyretid mellom forsøksgruppene. Kaplan Meyer vil bli utført til overlevelsesanalyse.

I alle analyser ble signifikansnivået satt til 5 %.