牙髓治疗牙齿中使用的内生冠与陶瓷嵌体 - 随机临床研究

研究设计 - 伦理和方法方面 本研究是伞式项目的组成部分，其中主要结果是修复治疗的寿命，而以患者为中心的次要结果在当前研究中处理。 研究方案经研究伦理委员会批准，遵循试验报告统一标准（CONSORT 和 CONSORT PRO）指南（Calvert 等人，2013 年；Moher 等人，2012 年），并在 clinicaltrials.gov 注册 (NCT03064516)。

这项双盲、平行组随机临床试验以 1:1 的分配比例进行，由一名之前受过培训的操作员进行，他执行了所有修复程序。

嵌体/高嵌体陶瓷修复体的存活率（24 个月后为 96.6%）是计算样本量时考虑的主要结果（Peumans 等人，2010 年）。 因此，预计各组之间的寿命有 15% 的临床显着差异。 因此，采用 0.05 的显着性水平和 0.80 的功效，考虑每位患者一颗牙齿，并使用双尾检验进行非劣效性试验，为可能的损失（脱落）增加 20%，最终每组牙齿数为 20，相当于总共40颗牙齿。

参与者——招募、资格、随机化和分配 患者由其中一名研究人员 (SM) 根据病史采集、临床检查和影像学检查招募，使用来自宪兵牙科中心（巴西圣保罗）的患者样本) 于 2017 年接受治疗。 临床步骤在私人牙科诊所进行。

符合条件的患者被随机分配到研究的平行组之一。 生成了随机序列 (www.sealedenvelope.com) 并且通过使用连续编号的密封棕色信封确保分配隐蔽，并由独立研究人员保管，直到操作员在治疗开始时打开它们。 信封的内容表明患者将被分配到的实验组：内冠组（测试）或部分覆盖陶瓷修复体 + 纤维桩组（PCCR + 后控制）。

实验组的恢复技术 所有参与者都接受了有关口腔卫生和饮食的指导。 在基线和胶结后拍摄射线照片。 照片是在基线、去除龋齿组织和旧修复体后、窝洞准备后和粘接后拍摄的。 手术时间记录在第 1 和第 2 阶段，从术前漱口开始到咬合调整结束（第 1 阶段），从术前漱口开始到最后一次 X 光片结束（第 2 阶段）。

第 1 节 - 腔准备和铸造 Endocrow 组 - 应创建明确的宫颈倒角精加工线以促进印模和技术程序，因此使用锥形倒锥形金刚石车针沿边缘创建 2 毫米圆端倒角精加工线，在高速旋转和冷却下，与 1:5 反角倍增器 (S-MAX M95L-NSK) 对比。 不使用填充物，牙髓室的空间包括在准备中。

PCCR+桩组——一根纤维桩（White 桩，FGM），其尺寸与主根管相匹配，被拉长，达到根管的大约一半。 柱子用酒精清洗、干燥并用 Monobond (Ivoclar Vivadent) 处理；将 Multilink 应用于牙齿 (Ivoclar Vivadent)，将其与底漆 A+B 以 1:1 的比例混合，无需预先进行酸蚀，使用短暂的空气喷射。 之后，用 Multilink 树脂水门汀 (Ivoclar Vivadent) 对桩进行灌注，然后进行 20 秒的光聚合，并以 1-2 毫米的增量填充复合树脂 - 阴影 A2（Tetric N Ceram 散装填充 - Ivoclar Vivadent），并进行光聚合每层 20 秒。 准备好陶瓷厚度不超过 2 毫米的咬合盒和近端盒。 使用锥形倒锥形金刚石车针，在高速旋转和冷却下，针对 1:5 反角倍增器（1:5 S-Max M95L，NSK ).

在两组中，尽可能保留牙尖，但在需要贴面的情况下，磨削咬合面以留出 1.5 至 2 毫米的空间。 如有必要，用金属锉刀去除近端接触点。

使用了双线技术（Ultrapack-Ultradent）和双重成型技术（Virtual heavy and regular body - Ivoclar Vivadent）。 使用 Vita 经典色板 (Vita Zahnfabrik) 选择颜色。 临时修复体由丙烯酸树脂制成，并用 Temp Bond NE (Kerr Corporation) 粘合。

实验室阶段 - 陶瓷修复制造 标本用二硅酸锂玻璃陶瓷 (IPS e.max CAD-Ivoclar Vivadent) 制造并研磨 (Cerec In Lab Mcxl)，制作整体修复体，然后进行着色和上釉。

第 2 节- 陶瓷修复体的测试、安装和粘接 在口中测试和安装标本后，两组均使用橡皮障隔离进行粘合剂粘接，如下：用 37% 磷酸酸蚀牙釉质和牙本质凝胶（N-etch；Ivoclar Vivadent）15-20 秒，然后进行大量冲洗和短暂的空气喷射。 标本用 5% 氢氟酸（IPS 陶瓷蚀刻凝胶；Ivoclar Vivadent）蚀刻，硅烷化 1 分钟（Monobond N；Ivoclar Vivadent）并用 Tetric N-bond 和 Multilink N 双水泥（Ivoclar Vivadent）粘合。 使用 Radii-Cal 设备 (SDI-1200 mW/cm2) 在每个表面上进行光活化 20 秒。 进行咬合调整并在冷却下用橡胶点（Optra Fine Ivoclar Vivadent）低速抛光修复体。

以患者为中心的结果

牙髓治疗由不同的牙医在患者无法明确指定的日期进行。 患者报告的结果测量 (PROM) 包括自我管理的问卷，目的是评估心理测量数据，以及历史记录和人口统计和临床数据。 在操作员不在场的情况下，下面描述的问卷由外部检查员分发给参与者：

• 患者满意度调查问卷（Mattos-Silveira 等人，2015 年）- 患者被要求给出他/她对治疗的真实看法，并表明他/她在 0-3 范围内的满意度：0-优秀； 1- 好； 2- 可接受； 3- 不满意。
• 视觉模拟量表 - 用于在第 1 和第 2 阶段结束后立即评估患者的不适/疼痛。该量表由一条 10 厘米（100 毫米）的水平线组成，一端写有“无敏感性”和“最大敏感性” “在另一个上。 要求患者在水平刻度上画一条垂直线以指示他/她的不适/疼痛程度。 之后，用尺子（0 至 100 毫米）测量从起点（无灵敏度）到患者绘制的垂直线的距离（以毫米为单位）。 记录值解释如下： 0-4 mm 无不适； 5-44 毫米轻度不适； 45-74 毫米中度不适； 75-100 最大不适。

统计分析 数据由 SPSS V16 for Windows (SPSS; Chicago, IL, USA) 评估。 泊松回归分析用于比较各组患者的不适感，并评估解释变量对患者报告的不适感的影响（年龄和性别、牙齿、修复治疗的类型、治疗表面的数量、牙髓病变的存在和程序）时间）。 首先，对每个解释变量进行未经调整的泊松回归分析，并将 p < 0.20 的值包含在调整后的回归模型中。 只有 p=0.05 的变量保留在最终模型中。 使用 95% 置信区间 (95%CI) 计算患病率 (PR)。 由于得分为 0 的满意度为 100%，因此无法进行统计分析。 双向重复测量方差分析 - 实验组和时间 - 用于估计实验组之间手术时间的差异。 Kaplan Meyer 将进行生存分析。

在所有分析中，显着性水平设定为 5%。