근관 치료 치아 무작위 임상 연구에 사용된 엔도크라운 대 세라믹 온레이

연구 설계 - 윤리적 및 방법론적 측면 이 연구는 현재 연구에서 환자 중심의 2차 결과가 다루어지는 반면 주요 결과는 보철 치료의 수명인 우산 프로젝트의 필수적인 부분입니다. 연구 프로토콜은 임상시험 보고의 통합 표준(CONSORT 및 CONSORT PRO) 지침(Calvert et al., 2013; Moher et al., 2012)에 따라 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 clinicaltrials.gov에 등록되었습니다. (NCT03064516).

1:1 할당 비율의 이 이중 맹검, 병렬 암 무작위 임상 시험은 모든 수복 절차를 수행한 이전에 훈련된 작업자가 수행했습니다.

인레이/온레이 세라믹 수복물의 생존율(24개월 후 96.6%)이 샘플 크기 계산을 위해 고려된 주요 결과였습니다(Peumans et al., 2010). 따라서, 그룹 간의 수명에 대해 15%의 임상적으로 유의한 차이가 예상됩니다. 따라서 유의수준 0.05와 0.80의 검정력을 적용하여 환자당 1개의 치아를 고려하고 비열등성 시험을 위해 양측 검정을 사용하여 손실 가능성(탈락)에 대해 20%를 추가하여 그룹당 최종 치아 수는 20개였으며, 총 40개의 치아에 해당합니다.

참여자 - 모집, 적격성, 무작위화 및 할당 환자는 군경찰 치과 센터(브라질 상파울루, 브라질 상파울루)의 환자 샘플을 사용하여 병력 청취, 임상 검사 및 방사선 검사를 기반으로 연구자 중 한 명(SM)에 의해 모집되었습니다. ) 2017년 치료. 임상 단계는 개인 치과 사무실에서 수행되었습니다.

적격 환자는 연구의 병렬 부문 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 무작위화 시퀀스가 ​​생성되었습니다(www.sealedenvelope.com). 할당 은폐는 일련 번호가 매겨진 밀봉된 갈색 봉투를 사용하여 보장되었으며 치료 시작 시 운영자가 봉투를 열 때까지 독립적인 연구원이 소유하고 있었습니다. Envelope의 내용은 환자가 할당될 실험 그룹을 나타냅니다: Endocrown 그룹(테스트) 또는 부분 적용 세라믹 수복물 + 섬유 포스트 그룹(PCCR+post-control).

실험군을 위한 회복기법 모든 참여자들은 구강위생과 식이요법에 대한 교육을 받았다. 기준선과 합착 후에 방사선 사진을 촬영했습니다. 기준선, 우식 조직 및 오래된 수복물의 제거 후, 와동 형성 후 및 합착 후에 사진을 찍었습니다. 시술 시간은 세션 1과 2에서 기록되었으며, 수술 전 구강 세정으로 시작하여 교합 조정으로 끝나는 세션(1 세션)과 수술 전 구강 세정으로 시작하여 최종 방사선 사진으로 끝나는 세션(2 세션)입니다.

세션 1- 와동 준비 및 캐스팅 Endocrown 그룹- 인상 및 기술 절차를 용이하게 하기 위해 잘 정의된 치경부 모따기 피니시 라인을 생성해야 하므로 테이퍼형 역원뿔 다이아몬드 버를 사용하여 마진을 따라 2mm 둥근 끝 모따기 피니시 라인을 생성했습니다. , 1:5 콘트라 앵글 멀티플라이어(S-MAX M95L-NSK)에 대해 고회전 및 저냉각에서. 충전물이 사용되지 않았으며, 치수강의 공간이 프렙에 포함됩니다.

PCCR+Post group- 크기가 대근관과 호환되는 섬유 기둥(White post, FGM)을 근관의 약 절반에 도달하도록 접착했습니다. 기둥을 알코올로 세척하고 건조하고 Monobond(Ivoclar Vivadent)로 처리했습니다. Multilink를 치아(Ivoclar Vivadent)에 적용하고, 사전 산 에칭 없이 짧은 에어 제트와 함께 프라이머 A+B를 1:1 비율로 혼합했습니다. 그 후, 포스트를 Multilink 레진 시멘트(Ivoclar Vivadent)로 합착하고, 20초 동안 광중합하고 컴포지트 레진 - 쉐이드 A2(Tetric N Ceram bulk fill- Ivoclar Vivadent)를 1-2mm 단위로 채우고 광중합하여 다음을 위해 광중합합니다. 레이어당 20초. 세라믹 두께가 2mm를 초과하지 않도록 교합면 및 근위부 상자를 준비했습니다. 1:5 콘트라 앵글 멀티플라이어(1:5 S-Max M95L, NSK ).

두 그룹 모두 가능할 때마다 교두를 보존했지만 축성이 필요한 경우에는 교합면을 연마하여 1.5~2mm의 공간을 확보했습니다. 필요한 경우 금속 파일로 근위 접촉점을 제거했습니다.

이중 코드 기법(Ultrapack-Ultradent)과 이중 성형 기법(Virtual heavy and regular body - Ivoclar Vivadent)이 사용되었습니다. 색상은 Vita 클래식 셰이드 가이드(Vita Zahnfabrik)를 사용하여 선택했습니다. 임시 수복물은 아크릴 레진으로 제작되었고 Temp Bond NE(Kerr Corporation)로 합착되었습니다.

실험실 단계 - 세라믹 수복물 제조 시편은 리튬 디실리케이트 글라스 세라믹(IPS e.max CAD-Ivoclar Vivadent)으로 제작되고 밀링되어(Cerec In Lab Mcxl) 착색 및 광택 처리된 일체형 수복물을 생성합니다.

세션 2 - 세라믹 수복물의 테스팅, 피팅 및 시멘테이션 시편의 테스팅과 구강 내 피팅 후 러버댐 격리가 두 그룹 모두에서 adhesive cementation을 위해 다음과 같이 사용되었습니다: 법랑질과 상아질은 37% 인산으로 에칭되었습니다. 젤(N-etch; Ivoclar Vivadent)을 15-20초 동안 도포한 후, 다량의 헹굼과 짧은 공기 분사가 이어집니다. 시편은 5% 불산(IPS Ceramic Etching Gel; Ivoclar Vivadent)으로 에칭되었고, 1분 동안 실란화(Monobond N; Ivoclar Vivadent)되었으며 Tetric N-bond와 Multilink N 이중 시멘트(Ivoclar Vivadent)로 합착되었습니다. 각 표면에서 20초 동안 Radii-Cal 장치(SDI-1200mW/cm2)로 광활성화를 수행했습니다. 교합 조정을 수행하고 수복물을 고무 포인트(Optra Fine Ivoclar Vivadent)로 저속 냉각 상태에서 연마했습니다.

환자 중심의 결과

근관 치료는 환자가 명확하게 지정할 수 없는 날짜에 다른 치과의사에 의해 수행되었습니다. PROM(환자 보고 결과 측정)에는 병력 수집, 인구 통계학적 및 임상 데이터 외에도 정신 측정 데이터를 평가하기 위한 자가 관리 설문지가 포함됩니다. 다음에 설명된 설문지는 운영자 부재 시 외부 심사관이 참가자에게 배포했습니다.

• 환자 만족도 설문지(Mattos-Silveira et al., 2015) - 환자에게 치료에 대한 실제 의견을 제시하고 만족도를 0-3 척도로 표시하도록 요청했습니다. 1- 좋음; 2- 수용 가능; 3- 만족하지 않습니다.
• 시각적 아날로그 척도 - 세션 1과 2가 끝난 직후 환자의 불편/통증을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 10cm(100mm) 수평선으로 구성되어 있으며 한쪽 끝에는 "감도 없음", "최대 민감도"라고 쓰여 있습니다. "다른 하나에. 환자는 불편함/통증의 수준을 나타내기 위해 수평 눈금에 수직선을 그리도록 요청받았습니다. 그 후 시작점(감도 없음)에서 환자가 그린 수직선까지의 거리(mm)를 자(0~100mm)로 측정하였다. 기록된 값은 다음과 같이 해석되었습니다: 0-4 mm 불편함 없음; 5-44 mm 경미한 불쾌감; 45-74 mm 보통의 불편함; 75-100 최대 불편함.

통계 분석 데이터는 Windows용 SPSS V16(SPSS; Chicago, IL, USA)으로 평가되었습니다. 포아송 회귀 분석을 사용하여 그룹 간 환자 불편을 비교하고 환자가 보고한 불편에 대한 설명 변수의 영향(연령 및 성별, 치아, 수복 치료 유형, 치료된 표면 수, 근관 병변의 존재 여부 및 절차)을 평가했습니다. 시각). 처음에는 각 설명변수에 대해 조정되지 않은 포아송 회귀분석을 수행하였고 p<0.20인 값을 조정된 회귀모형에 포함시켰다. p=0.05인 변수만 최종 모델에 유지되었습니다. 유병률(PR)은 95% 신뢰 구간(95%CI)을 사용하여 계산되었습니다. 0점에 대한 만족도가 100%였기 때문에 통계적 분석을 할 수 없었다. 실험군과 시간의 양방향 반복 측정 분석을 사용하여 실험군 간의 절차 시간 차이를 추정했습니다. Kaplan Meyer는 생존 분석을 수행합니다.

모든 분석에서 유의수준은 5%로 설정하였다.