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Une forme à libération prolongée de clonidine en tant qu'agent anti-maniaque : une étude ouverte complémentaire

15 mars 2017 mis à jour par: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Les chercheurs prévoient d'étudier une forme de clonidine à libération prolongée, qui, espèrent-ils, sera encore mieux tolérée que la forme à libération immédiate, en tant qu'agent antimaniaque. Les sujets recevront une forme à libération prolongée de clonidine en plus de leur régime médicamenteux habituel le deuxième jour de cette étude de trois jours. Des échelles d'évaluation, un enregistrement du sommeil et un questionnaire des effets indésirables seront enregistrés sur chacun des 3 jours. Tout changement de médication effectué par le psychiatre traitant et le prns administré sera enregistré tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La clonidine s'est avérée efficace dans une variété d'états hyperadrénergiques, y compris la manie. Il est généralement bien toléré et n'entraîne pas les effets indésirables graves associés à de nombreux antipsychotiques et stabilisateurs de l'humeur utilisés dans le traitement de la manie, tels que la prise de poids et l'akathisie. Certains suggèrent que la clonidine pourrait être particulièrement efficace dans un sous-ensemble de cas réfractaires et chez les patients qui ne tolèrent pas les médicaments antipsychotiques ou le lithium. Les chercheurs prévoient d'étudier une forme de clonidine à libération prolongée, qui, espèrent-ils, sera encore mieux tolérée que la forme à libération immédiate, en tant qu'agent antimaniaque. Les sujets recevront une forme à libération prolongée de clonidine en plus de leur régime médicamenteux habituel le deuxième jour de cette étude de trois jours. Des échelles d'évaluation, un enregistrement du sommeil et un questionnaire des effets indésirables seront enregistrés sur chacun des 3 jours. Tout changement de médication effectué par le psychiatre traitant et le prns administré sera enregistré tout au long de l'étude. Les enquêteurs pensent qu'étudier aussi peu que 10 sujets leur donnera une idée de l'utilité de l'ajout de clonidine pour réduire les symptômes maniaques et si le taux d'effets indésirables est inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • répondre aux critères SCID pour le trouble bipolaire, type I, manie avec YMRS> 15
  • Aucune amélioration significative des symptômes après trois jours ou plus d'hospitalisation
  • évaluation médicale documentée sans maladie aiguë ou grave identifiée
  • test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • engagement involontaire ou incapacité à donner un consentement éclairé
  • Pression artérielle faible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: clonidine comme agent antimaniaque
Les sujets atteints de trouble bipolaire, Mania reçoivent une forme à libération prolongée de clonidine le deuxième jour de cette étude de 3 jours. Des échelles d'évaluation, un enregistrement du sommeil et un questionnaire d'effets indésirables sont enregistrés sur chacun des trois jours.
Les sujets recevront 0,2 mg de clonidine à libération prolongée deux fois le deuxième jour de cette étude de trois jours.
Autres noms:
  • Kapvay

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur une échelle d'évaluation de la manie
Délai: 3 jours
Échelle d'évaluation de la manie à effectuer chaque jour de cette étude de 3 jours.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruce Cohen, MD, PhD, McLean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD à partager via clinicaltrials.gov, publication ou demande personnelle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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