- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03065933
Une forme à libération prolongée de clonidine en tant qu'agent anti-maniaque : une étude ouverte complémentaire
15 mars 2017 mis à jour par: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Les chercheurs prévoient d'étudier une forme de clonidine à libération prolongée, qui, espèrent-ils, sera encore mieux tolérée que la forme à libération immédiate, en tant qu'agent antimaniaque.
Les sujets recevront une forme à libération prolongée de clonidine en plus de leur régime médicamenteux habituel le deuxième jour de cette étude de trois jours.
Des échelles d'évaluation, un enregistrement du sommeil et un questionnaire des effets indésirables seront enregistrés sur chacun des 3 jours.
Tout changement de médication effectué par le psychiatre traitant et le prns administré sera enregistré tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La clonidine s'est avérée efficace dans une variété d'états hyperadrénergiques, y compris la manie.
Il est généralement bien toléré et n'entraîne pas les effets indésirables graves associés à de nombreux antipsychotiques et stabilisateurs de l'humeur utilisés dans le traitement de la manie, tels que la prise de poids et l'akathisie.
Certains suggèrent que la clonidine pourrait être particulièrement efficace dans un sous-ensemble de cas réfractaires et chez les patients qui ne tolèrent pas les médicaments antipsychotiques ou le lithium.
Les chercheurs prévoient d'étudier une forme de clonidine à libération prolongée, qui, espèrent-ils, sera encore mieux tolérée que la forme à libération immédiate, en tant qu'agent antimaniaque.
Les sujets recevront une forme à libération prolongée de clonidine en plus de leur régime médicamenteux habituel le deuxième jour de cette étude de trois jours.
Des échelles d'évaluation, un enregistrement du sommeil et un questionnaire des effets indésirables seront enregistrés sur chacun des 3 jours.
Tout changement de médication effectué par le psychiatre traitant et le prns administré sera enregistré tout au long de l'étude.
Les enquêteurs pensent qu'étudier aussi peu que 10 sujets leur donnera une idée de l'utilité de l'ajout de clonidine pour réduire les symptômes maniaques et si le taux d'effets indésirables est inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères SCID pour le trouble bipolaire, type I, manie avec YMRS> 15
- Aucune amélioration significative des symptômes après trois jours ou plus d'hospitalisation
- évaluation médicale documentée sans maladie aiguë ou grave identifiée
- test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- engagement involontaire ou incapacité à donner un consentement éclairé
- Pression artérielle faible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: clonidine comme agent antimaniaque
Les sujets atteints de trouble bipolaire, Mania reçoivent une forme à libération prolongée de clonidine le deuxième jour de cette étude de 3 jours.
Des échelles d'évaluation, un enregistrement du sommeil et un questionnaire d'effets indésirables sont enregistrés sur chacun des trois jours.
|
Les sujets recevront 0,2 mg de clonidine à libération prolongée deux fois le deuxième jour de cette étude de trois jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score sur une échelle d'évaluation de la manie
Délai: 3 jours
|
Échelle d'évaluation de la manie à effectuer chaque jour de cette étude de 3 jours.
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3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bruce Cohen, MD, PhD, McLean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Première publication (Réel)
28 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-P-002018/1; McLean
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
IPD à partager via clinicaltrials.gov,
publication ou demande personnelle.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .