- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03065933
En udvidet frigivelsesform af clonidin som et anti-manisk middel: en add-on, åben-label undersøgelse
15. marts 2017 opdateret af: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
En forlænget frigivelsesform af clonidin som et anti-manisk middel: en add-on, åben-label undersøgelse
Efterforskerne planlægger at studere en form for forlænget frigivelse af clonidin, som efterforskerne håber vil blive endnu bedre tolereret end formen med øjeblikkelig frigivelse, som et antimanisk middel.
Forsøgspersonerne vil modtage en forlænget frigivelsesform af clonidin ud over deres sædvanlige medicinbehandling på den anden dag af denne tre-dages undersøgelse.
Vurderingsskalaer, en registrering af søvn og et spørgeskema over bivirkninger vil blive registreret på hver af de 3 dage.
Eventuelle medicinændringer foretaget af den behandlende psykiater og administrerede prns vil blive registreret under hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Clonidin er blevet rapporteret at være effektivt i en række hyperadrenerge tilstande, herunder mani.
Det tolereres generelt godt og resulterer ikke i de alvorlige bivirkninger, der er forbundet med mange antipsykotika og humørstabilisatorer, der anvendes til behandling af mani, såsom vægtøgning og akatisi.
Der er nogle antydninger om, at clonidin kan være særligt effektivt i en undergruppe af refraktære tilfælde og hos patienter, som ikke kan tåle antipsykotisk medicin eller lithium.
Efterforskerne planlægger at studere en form for forlænget frigivelse af clonidin, som efterforskerne håber vil blive endnu bedre tolereret end formen med øjeblikkelig frigivelse, som et antimanisk middel.
Forsøgspersonerne vil modtage en forlænget frigivelsesform af clonidin ud over deres sædvanlige medicinbehandling på den anden dag af denne tre-dages undersøgelse.
Vurderingsskalaer, en registrering af søvn og et spørgeskema over bivirkninger vil blive registreret på hver af de 3 dage.
Eventuelle medicinændringer foretaget af den behandlende psykiater og administrerede prns vil blive registreret under hele undersøgelsen.
Efterforskerne mener, at undersøgelse af så få som 10 forsøgspersoner vil give efterforskerne en fornemmelse af, om tilsætning af clonidin er nyttig til at reducere maniske symptomer, og om antallet af bivirkninger er uacceptabelt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder SCID-kriterier for bipolar lidelse, type I, mani med YMRS > 15
- Ingen signifikant forbedring af symptomerne efter tre eller flere dages indlæggelse
- dokumenteret medicinsk vurdering uden identificeret akut eller alvorlig medicinsk sygdom
- negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- ufrivillig forpligtelse eller manglende evne til at give informeret samtykke
- lavt blodtryk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: clonidin som et antimanisk middel
Forsøgspersoner med bipolar lidelse, Mania modtager en forlænget frigivelsesform af clonidin på den anden dag af denne 3-dages undersøgelse.
Vurderingsskalaer, registrering af søvn og et spørgeskema over bivirkninger registreres på hver af de tre dage.
|
Forsøgspersonerne vil modtage 0,2 mg clonidin med forlænget frigivelse to gange på andendagen af denne tre-dages undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score på en Mania Rating Scale
Tidsramme: Tre dage
|
Manie-vurderingsskala skal udføres hver dag i denne 3-dages undersøgelse.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Bruce Cohen, MD, PhD, Mclean Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-P-002018/1; McLean
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD skal deles via clinicaltrials.gov,
offentliggørelse eller personlig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bipolar lidelse, Mani
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetMixed Mania Bipolar LidelseForenede Stater
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
Kliniske forsøg med clonidin med forlænget frigivelse
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Australien, Spanien, Bulgarien, Polen, Tyskland, Filippinerne, Singapore, Belgien, Canada, Hong Kong, Korea, Republikken, Finland, Slovenien, Tjekkiet, Frankrig, Sydafrika, Sverige, Holland, Malaysia, Det Forenede... og mere
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
TruDiagnosticAktiv, ikke rekrutterende
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringSynkope | ArytmiFrankrig, Tyskland
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
BioDelivery Sciences InternationalAfsluttetNeuropati | Smertefuld diabetisk neuropati | Diabetisk neuropatiForenede Stater