Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidet frigivelsesform af clonidin som et anti-manisk middel: en add-on, åben-label undersøgelse

15. marts 2017 opdateret af: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital

En forlænget frigivelsesform af clonidin som et anti-manisk middel: en add-on, åben-label undersøgelse

Efterforskerne planlægger at studere en form for forlænget frigivelse af clonidin, som efterforskerne håber vil blive endnu bedre tolereret end formen med øjeblikkelig frigivelse, som et antimanisk middel. Forsøgspersonerne vil modtage en forlænget frigivelsesform af clonidin ud over deres sædvanlige medicinbehandling på den anden dag af denne tre-dages undersøgelse. Vurderingsskalaer, en registrering af søvn og et spørgeskema over bivirkninger vil blive registreret på hver af de 3 dage. Eventuelle medicinændringer foretaget af den behandlende psykiater og administrerede prns vil blive registreret under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Clonidin er blevet rapporteret at være effektivt i en række hyperadrenerge tilstande, herunder mani. Det tolereres generelt godt og resulterer ikke i de alvorlige bivirkninger, der er forbundet med mange antipsykotika og humørstabilisatorer, der anvendes til behandling af mani, såsom vægtøgning og akatisi. Der er nogle antydninger om, at clonidin kan være særligt effektivt i en undergruppe af refraktære tilfælde og hos patienter, som ikke kan tåle antipsykotisk medicin eller lithium. Efterforskerne planlægger at studere en form for forlænget frigivelse af clonidin, som efterforskerne håber vil blive endnu bedre tolereret end formen med øjeblikkelig frigivelse, som et antimanisk middel. Forsøgspersonerne vil modtage en forlænget frigivelsesform af clonidin ud over deres sædvanlige medicinbehandling på den anden dag af denne tre-dages undersøgelse. Vurderingsskalaer, en registrering af søvn og et spørgeskema over bivirkninger vil blive registreret på hver af de 3 dage. Eventuelle medicinændringer foretaget af den behandlende psykiater og administrerede prns vil blive registreret under hele undersøgelsen. Efterforskerne mener, at undersøgelse af så få som 10 forsøgspersoner vil give efterforskerne en fornemmelse af, om tilsætning af clonidin er nyttig til at reducere maniske symptomer, og om antallet af bivirkninger er uacceptabelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder SCID-kriterier for bipolar lidelse, type I, mani med YMRS > 15
  • Ingen signifikant forbedring af symptomerne efter tre eller flere dages indlæggelse
  • dokumenteret medicinsk vurdering uden identificeret akut eller alvorlig medicinsk sygdom
  • negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • ufrivillig forpligtelse eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • lavt blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: clonidin som et antimanisk middel
Forsøgspersoner med bipolar lidelse, Mania modtager en forlænget frigivelsesform af clonidin på den anden dag af denne 3-dages undersøgelse. Vurderingsskalaer, registrering af søvn og et spørgeskema over bivirkninger registreres på hver af de tre dage.
Forsøgspersonerne vil modtage 0,2 mg clonidin med forlænget frigivelse to gange på andendagen af ​​denne tre-dages undersøgelse.
Andre navne:
  • Kapvay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på en Mania Rating Scale
Tidsramme: Tre dage
Manie-vurderingsskala skal udføres hver dag i denne 3-dages undersøgelse.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Bruce Cohen, MD, PhD, Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD skal deles via clinicaltrials.gov, offentliggørelse eller personlig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse, Mani

Kliniske forsøg med clonidin med forlænget frigivelse

3
Abonner