- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03065933
Een vorm van clonidine met verlengde afgifte als een antimanisch middel: een add-on, open-label onderzoek
15 maart 2017 bijgewerkt door: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
De onderzoekers zijn van plan een vorm van clonidine met verlengde afgifte te bestuderen, waarvan de onderzoekers hopen dat deze nog beter wordt verdragen dan de vorm met onmiddellijke afgifte, als een antimanisch middel.
Op de tweede dag van dit driedaagse onderzoek krijgen proefpersonen een vorm van clonidine met verlengde afgifte naast hun gebruikelijke medicatieregime.
Op elk van de 3 dagen worden beoordelingsschalen, een record van slaap en een vragenlijst met bijwerkingen geregistreerd.
Eventuele medicatiewijzigingen door de behandelend psychiater en toegediende prns worden tijdens het onderzoek geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van clonidine is gemeld dat het effectief is bij verschillende hyperadrenerge toestanden, waaronder manie.
Het wordt over het algemeen goed verdragen en leidt niet tot de ernstige bijwerkingen die worden geassocieerd met veel antipsychotica en stemmingsstabilisatoren die worden gebruikt bij de behandeling van manie, zoals gewichtstoename en acathisie.
Er is enige suggestie dat clonidine bijzonder effectief kan zijn in een subgroep van refractaire gevallen en bij patiënten die geen antipsychotica of lithium kunnen verdragen.
De onderzoekers zijn van plan een vorm van clonidine met verlengde afgifte te bestuderen, waarvan de onderzoekers hopen dat deze nog beter wordt verdragen dan de vorm met onmiddellijke afgifte, als een antimanisch middel.
Op de tweede dag van dit driedaagse onderzoek krijgen proefpersonen een vorm van clonidine met verlengde afgifte naast hun gebruikelijke medicatieregime.
Op elk van de 3 dagen worden beoordelingsschalen, een record van slaap en een vragenlijst met bijwerkingen geregistreerd.
Eventuele medicatiewijzigingen door de behandelend psychiater en toegediende prns worden tijdens het onderzoek geregistreerd.
De onderzoekers zijn van mening dat het bestuderen van slechts 10 proefpersonen de onderzoekers een idee zal geven of de toevoeging van clonidine helpt bij het verminderen van manische symptomen en of de mate van bijwerkingen onaanvaardbaar is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de SCID-criteria voor bipolaire stoornis, type I, manie met YMRS > 15
- Geen significante verbetering van de symptomen na drie of meer dagen ziekenhuisopname
- gedocumenteerde medische evaluatie zonder geïdentificeerde acute of ernstige medische ziekte
- negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- onvrijwillige inzet of gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- lage bloeddruk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: clonidine als een antimanisch middel
Proefpersonen met een bipolaire stoornis, manie krijgen op de tweede dag van deze 3-daagse studie een vorm van clonidine met verlengde afgifte.
Op elk van de drie dagen worden beoordelingsschalen, registratie van slaap en een vragenlijst met bijwerkingen geregistreerd.
|
De proefpersonen zullen op de tweede dag van deze driedaagse studie tweemaal 0,2 mg clonidine met verlengde afgifte krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoor op een Mania Rating Scale
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Beoordelingsschaal voor manie die elke dag van deze 3-daagse studie moet worden uitgevoerd.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bruce Cohen, MD, PhD, McLean Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicolytica
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- 2011-P-002018/1; McLean
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt gedeeld via clinicaltrials.gov,
publicatie of persoonlijk verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .