- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03065933
Forma klonidinu s prodlouženým uvolňováním jako antimanické činidlo: doplňková, otevřená studie
15. března 2017 aktualizováno: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Vyšetřovatelé plánují studovat formu klonidinu s prodlouženým uvolňováním, o které vědci doufají, že bude ještě lépe tolerována než forma s okamžitým uvolňováním jako antimanické činidlo.
Subjekty dostanou formu klonidinu s prodlouženým uvolňováním navíc ke svému obvyklému léčebnému režimu druhý den této třídenní studie.
Hodnotící stupnice, záznam spánku a dotazník nepříznivých účinků budou zaznamenány v každém ze 3 dnů.
Jakékoli změny medikace provedené ošetřujícím psychiatrem a podanými prns budou během studie zaznamenávány.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo popsáno, že klonidin je účinný při různých hyperadrenergních stavech, včetně mánie.
Je obecně dobře snášen a nevede k závažným nežádoucím účinkům, které jsou spojeny s mnoha antipsychotiky a stabilizátory nálady používanými při léčbě mánie, jako je nárůst hmotnosti a akatizie.
Existují určité návrhy, že klonidin může být zvláště účinný v podskupině refrakterních případů a u pacientů, kteří netolerují antipsychotické léky nebo lithium.
Vyšetřovatelé plánují studovat formu klonidinu s prodlouženým uvolňováním, o které vědci doufají, že bude ještě lépe tolerována než forma s okamžitým uvolňováním jako antimanické činidlo.
Subjekty dostanou formu klonidinu s prodlouženým uvolňováním navíc ke svému obvyklému léčebnému režimu druhý den této třídenní studie.
Hodnotící stupnice, záznam spánku a dotazník nepříznivých účinků budou zaznamenány v každém ze 3 dnů.
Jakékoli změny medikace provedené ošetřujícím psychiatrem a podanými prns budou během studie zaznamenávány.
Vyšetřovatelé se domnívají, že studie pouze 10 subjektů dá výzkumníkům pocit, zda je přidání klonidinu užitečné při snižování manických symptomů a zda je míra nežádoucích účinků nepřijatelná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňují kritéria SCID pro bipolární poruchu, typ I, mánie s YMRS > 15
- Žádné významné zlepšení symptomů po třech a více dnech hospitalizace
- dokumentované lékařské vyšetření bez zjištěného akutního nebo závažného zdravotního onemocnění
- negativní těhotenský test u žen v plodném věku
Kritéria vyloučení:
- nedobrovolný závazek nebo nedostatek schopnosti poskytnout informovaný souhlas
- nízký krevní tlak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: klonidin jako antimanické činidlo
Subjekty s bipolární poruchou, Mania dostávají formu klonidinu s prodlouženým uvolňováním druhý den této 3denní studie.
Hodnotící škály, záznam spánku a dotazník nepříznivých účinků se zaznamenávají v každém ze tří dnů.
|
Subjekty dostanou 0,2 mg klonidinu s prodlouženým uvolňováním dvakrát druhý den této třídenní studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre na stupnici hodnocení Mania
Časové okno: 3 dny
|
Hodnotící stupnice mánie, která se má provádět každý den této 3denní studie.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bruce Cohen, MD, PhD, McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatolytika
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- 2011-P-002018/1; McLean
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno prostřednictvím webu Clinictrials.gov,
zveřejnění, nebo osobní žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bipolární porucha, mánie
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.ParexelDokončenoAkutní intermitentní porfyrie | Antipsychotické | Management projevů psychotických poruch | Léčba schizofrenie | Kontrolujte nevolnost a zvracení | Úleva od neklidu a obav před operací | Doplněk při léčbě tetanu | Kontrolní projevy manického typu mani-depresivního onemocnění | Úleva od neřešitelných škytavekJižní Afrika