Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Forma klonidinu s prodlouženým uvolňováním jako antimanické činidlo: doplňková, otevřená studie

15. března 2017 aktualizováno: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Vyšetřovatelé plánují studovat formu klonidinu s prodlouženým uvolňováním, o které vědci doufají, že bude ještě lépe tolerována než forma s okamžitým uvolňováním jako antimanické činidlo. Subjekty dostanou formu klonidinu s prodlouženým uvolňováním navíc ke svému obvyklému léčebnému režimu druhý den této třídenní studie. Hodnotící stupnice, záznam spánku a dotazník nepříznivých účinků budou zaznamenány v každém ze 3 dnů. Jakékoli změny medikace provedené ošetřujícím psychiatrem a podanými prns budou během studie zaznamenávány.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Bylo popsáno, že klonidin je účinný při různých hyperadrenergních stavech, včetně mánie. Je obecně dobře snášen a nevede k závažným nežádoucím účinkům, které jsou spojeny s mnoha antipsychotiky a stabilizátory nálady používanými při léčbě mánie, jako je nárůst hmotnosti a akatizie. Existují určité návrhy, že klonidin může být zvláště účinný v podskupině refrakterních případů a u pacientů, kteří netolerují antipsychotické léky nebo lithium. Vyšetřovatelé plánují studovat formu klonidinu s prodlouženým uvolňováním, o které vědci doufají, že bude ještě lépe tolerována než forma s okamžitým uvolňováním jako antimanické činidlo. Subjekty dostanou formu klonidinu s prodlouženým uvolňováním navíc ke svému obvyklému léčebnému režimu druhý den této třídenní studie. Hodnotící stupnice, záznam spánku a dotazník nepříznivých účinků budou zaznamenány v každém ze 3 dnů. Jakékoli změny medikace provedené ošetřujícím psychiatrem a podanými prns budou během studie zaznamenávány. Vyšetřovatelé se domnívají, že studie pouze 10 subjektů dá výzkumníkům pocit, zda je přidání klonidinu užitečné při snižování manických symptomů a zda je míra nežádoucích účinků nepřijatelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria SCID pro bipolární poruchu, typ I, mánie s YMRS > 15
  • Žádné významné zlepšení symptomů po třech a více dnech hospitalizace
  • dokumentované lékařské vyšetření bez zjištěného akutního nebo závažného zdravotního onemocnění
  • negativní těhotenský test u žen v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • nedobrovolný závazek nebo nedostatek schopnosti poskytnout informovaný souhlas
  • nízký krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: klonidin jako antimanické činidlo
Subjekty s bipolární poruchou, Mania dostávají formu klonidinu s prodlouženým uvolňováním druhý den této 3denní studie. Hodnotící škály, záznam spánku a dotazník nepříznivých účinků se zaznamenávají v každém ze tří dnů.
Subjekty dostanou 0,2 mg klonidinu s prodlouženým uvolňováním dvakrát druhý den této třídenní studie.
Ostatní jména:
  • Kapvay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici hodnocení Mania
Časové okno: 3 dny
Hodnotící stupnice mánie, která se má provádět každý den této 3denní studie.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruce Cohen, MD, PhD, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno prostřednictvím webu Clinictrials.gov, zveřejnění, nebo osobní žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární porucha, mánie

  • Cycle Pharmaceuticals Ltd.
    Parexel
    Dokončeno
    Akutní intermitentní porfyrie | Antipsychotické | Management projevů psychotických poruch | Léčba schizofrenie | Kontrolujte nevolnost a zvracení | Úleva od neklidu a obav před operací | Doplněk při léčbě tetanu | Kontrolní projevy manického typu mani-depresivního onemocnění | Úleva od neřešitelných škytavek
    Jižní Afrika
3
Předplatit