- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03065933
En förlängd frisättningsform av klonidin som ett antimaniskt medel: en tilläggsstudie med öppen etikett
15 mars 2017 uppdaterad av: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Utredarna planerar att studera en form av klonidin med förlängd frisättning, som utredarna hoppas kommer att tolereras ännu bättre än formen med omedelbar frisättning, som ett antimaniskt medel.
Försökspersonerna kommer att få en form av klonidin med förlängd frisättning utöver sin vanliga medicinering den andra dagen av denna tredagarsstudie.
Betygsskalor, en registrering av sömn och ett frågeformulär med biverkningar kommer att registreras på var och en av de 3 dagarna.
Eventuella läkemedelsförändringar som görs av den behandlande psykiatern och prns som administreras kommer att registreras under hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klonidin har rapporterats vara effektivt i en mängd olika hyperadrenerga tillstånd, inklusive mani.
Det tolereras i allmänhet väl och resulterar inte i de allvarliga biverkningar som är förknippade med många antipsykotika och humörstabilisatorer som används vid behandling av mani, såsom viktökning och akatisi.
Det finns några antydningar om att klonidin kan vara särskilt effektivt i en undergrupp av refraktära fall och hos patienter som inte kan tolerera antipsykotiska läkemedel eller litium.
Utredarna planerar att studera en form av klonidin med förlängd frisättning, som utredarna hoppas kommer att tolereras ännu bättre än formen med omedelbar frisättning, som ett antimaniskt medel.
Försökspersonerna kommer att få en form av klonidin med förlängd frisättning utöver sin vanliga medicinering den andra dagen av denna tredagarsstudie.
Betygsskalor, en registrering av sömn och ett frågeformulär med biverkningar kommer att registreras på var och en av de 3 dagarna.
Eventuella läkemedelsförändringar som görs av den behandlande psykiatern och prns som administreras kommer att registreras under hela studien.
Utredarna tror att studier av så få som 10 försökspersoner kommer att ge utredarna en uppfattning om huruvida tillsatsen av klonidin är till hjälp för att minska maniska symtom och om frekvensen av biverkningar är oacceptabel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller SCID-kriterier för bipolär sjukdom, typ I, mani med YMRS > 15
- Ingen signifikant förbättring av symtomen efter tre eller fler dagars sjukhusvistelse
- dokumenterad medicinsk utvärdering utan identifierad akut eller allvarlig medicinsk sjukdom
- negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- ofrivilligt åtagande eller bristande förmåga att ge informerat samtycke
- lågt blodtryck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: klonidin som ett antimaniskt medel
Försökspersoner med bipolär sjukdom, Mania, får en form av klonidin med förlängd frisättning den andra dagen av denna 3-dagarsstudie.
Betygsskalor, registrering av sömn och ett frågeformulär över negativa effekter registreras på var och en av de tre dagarna.
|
Försökspersonerna kommer att få 0,2 mg klonidin med förlängd frisättning två gånger den andra dagen av denna tredagarsstudie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på en Mania Rating Scale
Tidsram: 3 dagar
|
Manibetygsskala som ska utföras varje dag av denna 3-dagarsstudie.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Bruce Cohen, MD, PhD, Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Första postat (Faktisk)
28 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- 2011-P-002018/1; McLean
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD ska delas via clinicaltrials.gov,
publicering eller personlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .