Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängd frisättningsform av klonidin som ett antimaniskt medel: en tilläggsstudie med öppen etikett

15 mars 2017 uppdaterad av: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Utredarna planerar att studera en form av klonidin med förlängd frisättning, som utredarna hoppas kommer att tolereras ännu bättre än formen med omedelbar frisättning, som ett antimaniskt medel. Försökspersonerna kommer att få en form av klonidin med förlängd frisättning utöver sin vanliga medicinering den andra dagen av denna tredagarsstudie. Betygsskalor, en registrering av sömn och ett frågeformulär med biverkningar kommer att registreras på var och en av de 3 dagarna. Eventuella läkemedelsförändringar som görs av den behandlande psykiatern och prns som administreras kommer att registreras under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Klonidin har rapporterats vara effektivt i en mängd olika hyperadrenerga tillstånd, inklusive mani. Det tolereras i allmänhet väl och resulterar inte i de allvarliga biverkningar som är förknippade med många antipsykotika och humörstabilisatorer som används vid behandling av mani, såsom viktökning och akatisi. Det finns några antydningar om att klonidin kan vara särskilt effektivt i en undergrupp av refraktära fall och hos patienter som inte kan tolerera antipsykotiska läkemedel eller litium. Utredarna planerar att studera en form av klonidin med förlängd frisättning, som utredarna hoppas kommer att tolereras ännu bättre än formen med omedelbar frisättning, som ett antimaniskt medel. Försökspersonerna kommer att få en form av klonidin med förlängd frisättning utöver sin vanliga medicinering den andra dagen av denna tredagarsstudie. Betygsskalor, en registrering av sömn och ett frågeformulär med biverkningar kommer att registreras på var och en av de 3 dagarna. Eventuella läkemedelsförändringar som görs av den behandlande psykiatern och prns som administreras kommer att registreras under hela studien. Utredarna tror att studier av så få som 10 försökspersoner kommer att ge utredarna en uppfattning om huruvida tillsatsen av klonidin är till hjälp för att minska maniska symtom och om frekvensen av biverkningar är oacceptabel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfyller SCID-kriterier för bipolär sjukdom, typ I, mani med YMRS > 15
  • Ingen signifikant förbättring av symtomen efter tre eller fler dagars sjukhusvistelse
  • dokumenterad medicinsk utvärdering utan identifierad akut eller allvarlig medicinsk sjukdom
  • negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • ofrivilligt åtagande eller bristande förmåga att ge informerat samtycke
  • lågt blodtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: klonidin som ett antimaniskt medel
Försökspersoner med bipolär sjukdom, Mania, får en form av klonidin med förlängd frisättning den andra dagen av denna 3-dagarsstudie. Betygsskalor, registrering av sömn och ett frågeformulär över negativa effekter registreras på var och en av de tre dagarna.
Försökspersonerna kommer att få 0,2 mg klonidin med förlängd frisättning två gånger den andra dagen av denna tredagarsstudie.
Andra namn:
  • Kapvay

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på en Mania Rating Scale
Tidsram: 3 dagar
Manibetygsskala som ska utföras varje dag av denna 3-dagarsstudie.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Bruce Cohen, MD, PhD, Mclean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Första postat (Faktisk)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD ska delas via clinicaltrials.gov, publicering eller personlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera