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Una forma a rilascio prolungato di clonidina come agente antimaniacale: uno studio aggiuntivo in aperto

15 marzo 2017 aggiornato da: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Gli investigatori intendono studiare una forma a rilascio prolungato di clonidina, che gli investigatori sperano sia tollerata anche meglio della forma a rilascio immediato, come agente antimaniacale. I soggetti riceveranno una forma a rilascio prolungato di clonidina in aggiunta al loro normale regime terapeutico il secondo giorno di questo studio di tre giorni. Scale di valutazione, una registrazione del sonno e un questionario sugli effetti avversi verranno registrati in ciascuno dei 3 giorni. Eventuali modifiche ai farmaci apportate dallo psichiatra curante e prns somministrati verranno registrati durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che la clonidina è efficace in una varietà di stati iperadrenergici, inclusa la mania. È generalmente ben tollerato e non provoca i gravi effetti avversi associati a molti antipsicotici e stabilizzatori dell'umore utilizzati nel trattamento della mania, come l'aumento di peso e l'acatisia. C'è qualche suggerimento che la clonidina possa essere particolarmente efficace in un sottogruppo di casi refrattari e nei pazienti che non possono tollerare i farmaci antipsicotici o il litio. Gli investigatori intendono studiare una forma a rilascio prolungato di clonidina, che gli investigatori sperano sia tollerata anche meglio della forma a rilascio immediato, come agente antimaniacale. I soggetti riceveranno una forma a rilascio prolungato di clonidina in aggiunta al loro normale regime terapeutico il secondo giorno di questo studio di tre giorni. Scale di valutazione, una registrazione del sonno e un questionario sugli effetti avversi verranno registrati in ciascuno dei 3 giorni. Eventuali modifiche ai farmaci apportate dallo psichiatra curante e prns somministrati verranno registrati durante lo studio. Gli investigatori ritengono che lo studio di un minimo di 10 soggetti darà agli investigatori un senso se l'aggiunta di clonidina è utile nel ridurre i sintomi maniacali e se il tasso di effetti avversi è inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri SCID per disturbo bipolare, tipo I, mania con YMRS > 15
  • Nessun miglioramento significativo dei sintomi dopo tre o più giorni di ricovero
  • valutazione medica documentata senza malattia medica acuta o grave identificata
  • test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • impegno involontario o mancanza di capacità di fornire il consenso informato
  • bassa pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: clonidina come agente antimaniacale
Soggetti con disturbo bipolare, mania ricevono una forma a rilascio prolungato di clonidina il secondo giorno di questo studio di 3 giorni. Scale di valutazione, registrazione del sonno e un questionario sugli effetti avversi vengono registrati in ciascuno dei tre giorni.
Droga: clonidina a rilascio prolungato
I soggetti riceveranno 0,2 mg di clonidina a rilascio prolungato due volte il secondo giorno di questo studio di tre giorni.
Altri nomi:
  • Kapvay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su una scala di valutazione Mania
Lasso di tempo: 3 giorni
Scala di valutazione della mania da eseguire ogni giorno di questo studio di 3 giorni.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruce Cohen, MD, PhD, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-P-002018/1; McLean

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD da condividere tramite Clinicaltrials.gov, pubblicazione o richiesta personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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