- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03065933
Una forma de liberación prolongada de clonidina como agente antimaníaco: un estudio adicional de etiqueta abierta
15 de marzo de 2017 actualizado por: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Los investigadores planean estudiar una forma de clonidina de liberación prolongada, que los investigadores esperan que sea incluso mejor tolerada que la forma de liberación inmediata, como agente antimaníaco.
Los sujetos recibirán una forma de clonidina de liberación prolongada además de su régimen de medicación habitual el segundo día de este estudio de tres días.
Se registrarán escalas de calificación, un registro del sueño y un cuestionario de efectos adversos en cada uno de los 3 días.
Cualquier cambio de medicación realizado por el psiquiatra a cargo y los prns administrados se registrarán durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la clonidina es eficaz en una variedad de estados hiperadrenérgicos, incluida la manía.
Por lo general, se tolera bien y no produce los efectos adversos graves asociados con muchos antipsicóticos y estabilizadores del estado de ánimo que se usan en el tratamiento de la manía, como el aumento de peso y la acatisia.
Hay alguna sugerencia de que la clonidina puede ser particularmente efectiva en un subconjunto de casos refractarios y en pacientes que no pueden tolerar los medicamentos antipsicóticos o el litio.
Los investigadores planean estudiar una forma de clonidina de liberación prolongada, que los investigadores esperan que sea incluso mejor tolerada que la forma de liberación inmediata, como agente antimaníaco.
Los sujetos recibirán una forma de clonidina de liberación prolongada además de su régimen de medicación habitual el segundo día de este estudio de tres días.
Se registrarán escalas de calificación, un registro del sueño y un cuestionario de efectos adversos en cada uno de los 3 días.
Cualquier cambio de medicación realizado por el psiquiatra a cargo y los prns administrados se registrarán durante todo el estudio.
Los investigadores creen que el estudio de tan solo 10 sujetos les dará una idea de si la adición de clonidina es útil para reducir los síntomas maníacos y si la tasa de efectos adversos es inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios SCID para el trastorno bipolar, tipo I, manía con YMRS > 15
- Sin mejoría significativa de los síntomas después de tres o más días de hospitalización
- evaluación médica documentada sin enfermedad médica aguda o grave identificada
- prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- compromiso involuntario o falta de capacidad para dar consentimiento informado
- presión arterial baja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: clonidina como agente antimaníaco
Los sujetos con Trastorno Bipolar, Mania reciben una forma de clonidina de liberación prolongada el segundo día de este estudio de 3 días.
Se registran escalas de calificación, registro de sueño y un cuestionario de efectos adversos en cada uno de los tres días.
|
Los sujetos recibirán 0,2 mg de clonidina de liberación prolongada dos veces el segundo día de este estudio de tres días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación en una escala de calificación de manía
Periodo de tiempo: 3 días
|
Escala de calificación de manía que se realizará cada día de este estudio de 3 días.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bruce Cohen, MD, PhD, McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-P-002018/1; McLean
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
IPD para ser compartido a través de Clinicaltrials.gov,
publicación o solicitud personal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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