Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiinin pitkitetysti vapautuva muoto manialääkkeenä: lisäosa, avoin tutkimus

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Tutkijat aikovat tutkia klonidiinin pitkävaikutteista muotoa, jonka tutkijat toivovat olevan jopa paremmin siedettävä kuin välittömästi vapautuva muoto, antimaanisena aineena. Tämän kolmipäiväisen tutkimuksen toisena päivänä koehenkilöt saavat pidennetyn vapautumisen klonidiinia tavanomaisen lääkitysohjelmansa lisäksi. Arviointiasteikot, unitiedot ja haittavaikutusten kyselylomake tallennetaan jokaisena kolmena päivänä. Kaikki hoitavan psykiatrin tekemät lääkityksen muutokset ja annetut prns kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klonidiinin on raportoitu olevan tehokas useissa hyperadrenergisissa tiloissa, mukaan lukien mania. Se on yleensä hyvin siedetty, eikä se aiheuta vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät moniin manian hoidossa käytettyihin psykoosilääkkeisiin ja mielialan stabilointiaineisiin, kuten painonnousuun ja akatisiaan. On joitakin ehdotuksia, että klonidiini voi olla erityisen tehokas osassa refraktaarisia tapauksia ja potilaita, jotka eivät siedä psykoosilääkkeitä tai litiumia. Tutkijat aikovat tutkia klonidiinin pitkävaikutteista muotoa, jonka tutkijat toivovat olevan jopa paremmin siedettävä kuin välittömästi vapautuva muoto, antimaanisena aineena. Tämän kolmipäiväisen tutkimuksen toisena päivänä koehenkilöt saavat pidennetyn vapautumisen klonidiinia tavanomaisen lääkitysohjelmansa lisäksi. Arviointiasteikot, unitiedot ja haittavaikutusten kyselylomake tallennetaan jokaisena kolmena päivänä. Kaikki hoitavan psykiatrin tekemät lääkityksen muutokset ja annetut prns kirjataan koko tutkimuksen ajan. Tutkijat uskovat, että vain 10 kohteen tutkiminen antaa tutkijoille käsityksen siitä, onko klonidiinin lisäämisestä apua maanisten oireiden vähentämisessä ja onko haittavaikutusten määrä mahdotonta hyväksyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää SCID-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, tyyppi I, mania YMRS > 15
  • Ei merkittävää oireiden paranemista kolmen tai useamman päivän sairaalahoidon jälkeen
  • dokumentoitu lääketieteellinen arviointi ilman tunnistettua akuuttia tai vakavaa sairautta
  • negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • tahaton sitoutuminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • alhainen verenpaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: klonidiini antimaanisena aineena
Koehenkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, saavat pitkävaikutteisen klonidiinimuodon tämän 3 päivän tutkimuksen toisena päivänä. Arviointiasteikot, unen tallennus ja haittavaikutusten kyselylomake kirjataan jokaisena kolmena päivänä.
Lääke: pitkitetysti vapauttava klonidiini
Koehenkilöt saavat 0,2 mg pitkävaikutteista klonidiinia kahdesti tämän kolmipäiväisen tutkimuksen toisena päivänä.
Muut nimet:
  • Kapvay

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet Mania-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 3 päivää
Mania-luokitusasteikko, joka suoritetaan joka päivä tässä 3 päivän tutkimuksessa.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bruce Cohen, MD, PhD, McLean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-P-002018/1; McLean

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan osoitteessa Clinicaltrials.gov, julkaisusta tai henkilökohtaisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania

Kliiniset tutkimukset pitkitetysti vapauttava klonidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa