可乐定的缓释形式作为抗躁狂剂：一项附加的开放标签研究
2017年3月15日 更新者：Elizabeth S. Liebson、Mclean Hospital
一种缓释形式的可乐定作为抗躁狂药：一项附加的开放标签研究
研究人员计划研究一种缓释形式的可乐定，作为一种抗躁狂剂，研究人员希望这种形式比速释形式的耐受性更好。
在这项为期三天的研究的第二天，除了他们通常的药物治疗方案外，受试者还将接受缓释形式的可乐定。
将在这 3 天的每一天记录评定量表、睡眠记录和不良反应问卷。
将在整个研究过程中记录由主治精神科医生和 prns 进行的任何药物变化。
研究概览
详细说明
据报道，可乐定对多种高肾上腺素能状态有效，包括躁狂症。
它通常耐受性良好，不会导致与许多用于治疗躁狂症的抗精神病药和情绪稳定剂相关的严重不良反应，例如体重增加和静坐不能。
有一些建议表明，可乐定可能对部分难治性病例和不能耐受抗精神病药物或锂的患者特别有效。
研究人员计划研究一种缓释形式的可乐定，作为一种抗躁狂剂，研究人员希望这种形式比速释形式的耐受性更好。
在这项为期三天的研究的第二天，除了他们通常的药物治疗方案外，受试者还将接受缓释形式的可乐定。
将在这 3 天的每一天记录评定量表、睡眠记录和不良反应问卷。
将在整个研究过程中记录由主治精神科医生和 prns 进行的任何药物变化。
研究人员认为，研究少至 10 名受试者将使研究人员了解添加可乐定是否有助于减轻躁狂症状以及不良反应的发生率是否不可接受。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 I 型躁狂症的 SCID 标准，YMRS > 15
- 住院三天以上症状无明显改善
- 没有确定的急性或严重医学疾病的书面医学评估
- 育龄妇女妊娠试验阴性
排除标准：
- 非自愿承诺或缺乏提供知情同意的能力
- 低血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：可乐定作为抗躁狂药
患有双相情感障碍、躁狂症的受试者在这项为期 3 天的研究的第二天接受缓释形式的可乐定。
在这三天的每一天记录评定量表、睡眠记录和不良反应问卷。
|
在这项为期三天的研究的第二天，受试者将接受两次 0.2 mg 缓释可乐定。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在躁狂等级量表上得分
大体时间：3天
|
在这 3 天的研究中，每天都要进行躁狂症评定量表。
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bruce Cohen, MD, PhD、McLean Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月22日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2011-P-002018/1; McLean
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将通过 clinicaltrials.gov 共享，
出版或个人要求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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