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Uma forma de liberação prolongada de clonidina como agente antimaníaco: um estudo complementar e aberto

15 de março de 2017 atualizado por: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Os investigadores planejam estudar uma forma de liberação prolongada de clonidina, que os investigadores esperam que seja ainda melhor tolerada do que a forma de liberação imediata, como um agente antimaníaco. Os indivíduos receberão uma forma de liberação prolongada de clonidina, além de seu regime de medicação usual no segundo dia deste estudo de três dias. Escalas de classificação, um registro do sono e um questionário de efeitos adversos serão registrados em cada um dos 3 dias. Quaisquer alterações na medicação feitas pelo psiquiatra assistente e prns administrados serão registradas durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Foi relatado que a clonidina é eficaz em uma variedade de estados hiperadrenérgicos, incluindo mania. Geralmente é bem tolerado e não resulta em efeitos adversos graves associados a muitos antipsicóticos e estabilizadores de humor usados ​​no tratamento da mania, como ganho de peso e acatisia. Há alguma sugestão de que a clonidina pode ser particularmente eficaz em um subconjunto de casos refratários e em pacientes que não toleram medicamentos antipsicóticos ou lítio. Os investigadores planejam estudar uma forma de liberação prolongada de clonidina, que os investigadores esperam que seja ainda melhor tolerada do que a forma de liberação imediata, como um agente antimaníaco. Os indivíduos receberão uma forma de liberação prolongada de clonidina, além de seu regime de medicação usual no segundo dia deste estudo de três dias. Escalas de classificação, um registro do sono e um questionário de efeitos adversos serão registrados em cada um dos 3 dias. Quaisquer alterações na medicação feitas pelo psiquiatra assistente e prns administrados serão registradas durante o estudo. Os investigadores acreditam que estudar apenas 10 indivíduos dará aos investigadores uma noção se a adição de clonidina é útil na redução dos sintomas maníacos e se a taxa de efeitos adversos é inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atendem aos critérios SCID para transtorno bipolar, tipo I, Mania com YMRS > 15
  • Sem melhora significativa dos sintomas após três ou mais dias de internação
  • avaliação médica documentada sem doença médica aguda ou grave identificada
  • teste de gravidez negativo em mulheres em idade reprodutiva

Critério de exclusão:

  • compromisso involuntário ou falta de capacidade para fornecer consentimento informado
  • pressão sanguínea baixa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: clonidina como agente antimaníaco
Sujeitos com Transtorno Bipolar, Mania recebem uma forma de liberação prolongada de clonidina no segundo dia deste estudo de 3 dias. Escalas de classificação, registro de sono e um questionário de efeitos adversos são registrados em cada um dos três dias.
Os indivíduos receberão 0,2 mg de clonidina de liberação prolongada duas vezes no segundo dia deste estudo de três dias.
Outros nomes:
  • Kapvay

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação em uma escala de classificação de mania
Prazo: 3 dias
Escala de classificação de mania a ser realizada a cada dia deste estudo de 3 dias.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bruce Cohen, MD, PhD, McLean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

IPD a ser compartilhado via Clinicaltrials.gov, publicação ou solicitação pessoal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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