- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03065933
Uma forma de liberação prolongada de clonidina como agente antimaníaco: um estudo complementar e aberto
15 de março de 2017 atualizado por: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Os investigadores planejam estudar uma forma de liberação prolongada de clonidina, que os investigadores esperam que seja ainda melhor tolerada do que a forma de liberação imediata, como um agente antimaníaco.
Os indivíduos receberão uma forma de liberação prolongada de clonidina, além de seu regime de medicação usual no segundo dia deste estudo de três dias.
Escalas de classificação, um registro do sono e um questionário de efeitos adversos serão registrados em cada um dos 3 dias.
Quaisquer alterações na medicação feitas pelo psiquiatra assistente e prns administrados serão registradas durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que a clonidina é eficaz em uma variedade de estados hiperadrenérgicos, incluindo mania.
Geralmente é bem tolerado e não resulta em efeitos adversos graves associados a muitos antipsicóticos e estabilizadores de humor usados no tratamento da mania, como ganho de peso e acatisia.
Há alguma sugestão de que a clonidina pode ser particularmente eficaz em um subconjunto de casos refratários e em pacientes que não toleram medicamentos antipsicóticos ou lítio.
Os investigadores planejam estudar uma forma de liberação prolongada de clonidina, que os investigadores esperam que seja ainda melhor tolerada do que a forma de liberação imediata, como um agente antimaníaco.
Os indivíduos receberão uma forma de liberação prolongada de clonidina, além de seu regime de medicação usual no segundo dia deste estudo de três dias.
Escalas de classificação, um registro do sono e um questionário de efeitos adversos serão registrados em cada um dos 3 dias.
Quaisquer alterações na medicação feitas pelo psiquiatra assistente e prns administrados serão registradas durante o estudo.
Os investigadores acreditam que estudar apenas 10 indivíduos dará aos investigadores uma noção se a adição de clonidina é útil na redução dos sintomas maníacos e se a taxa de efeitos adversos é inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atendem aos critérios SCID para transtorno bipolar, tipo I, Mania com YMRS > 15
- Sem melhora significativa dos sintomas após três ou mais dias de internação
- avaliação médica documentada sem doença médica aguda ou grave identificada
- teste de gravidez negativo em mulheres em idade reprodutiva
Critério de exclusão:
- compromisso involuntário ou falta de capacidade para fornecer consentimento informado
- pressão sanguínea baixa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: clonidina como agente antimaníaco
Sujeitos com Transtorno Bipolar, Mania recebem uma forma de liberação prolongada de clonidina no segundo dia deste estudo de 3 dias.
Escalas de classificação, registro de sono e um questionário de efeitos adversos são registrados em cada um dos três dias.
|
Os indivíduos receberão 0,2 mg de clonidina de liberação prolongada duas vezes no segundo dia deste estudo de três dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação em uma escala de classificação de mania
Prazo: 3 dias
|
Escala de classificação de mania a ser realizada a cada dia deste estudo de 3 dias.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bruce Cohen, MD, PhD, McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 2011-P-002018/1; McLean
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD a ser compartilhado via Clinicaltrials.gov,
publicação ou solicitação pessoal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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