- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03065933
Klonidyna o przedłużonym uwalnianiu jako środek przeciwmaniakalny: dodatkowe, otwarte badanie
15 marca 2017 zaktualizowane przez: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Badacze planują zbadać formę klonidyny o przedłużonym uwalnianiu, która, jak mają nadzieję, będzie jeszcze lepiej tolerowana niż postać o natychmiastowym uwalnianiu, jako środek przeciwmaniakalny.
Pacjenci otrzymają postać klonidyny o przedłużonym uwalnianiu oprócz zwykłego schematu leczenia drugiego dnia tego trzydniowego badania.
Skale ocen, zapis snu i kwestionariusz działań niepożądanych będą rejestrowane każdego z 3 dni.
Wszelkie zmiany leków dokonane przez prowadzącego psychiatrę i podane leki będą rejestrowane w trakcie badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Donoszono, że klonidyna jest skuteczna w różnych stanach hiperadrenergicznych, w tym manii.
Jest na ogół dobrze tolerowany i nie powoduje poważnych działań niepożądanych, które są związane z wieloma lekami przeciwpsychotycznymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu manii, takimi jak przyrost masy ciała i akatyzja.
Istnieją pewne sugestie, że klonidyna może być szczególnie skuteczna w podgrupie przypadków opornych na leczenie oraz u pacjentów, którzy nie tolerują leków przeciwpsychotycznych lub litu.
Badacze planują zbadać formę klonidyny o przedłużonym uwalnianiu, która, jak mają nadzieję, będzie jeszcze lepiej tolerowana niż postać o natychmiastowym uwalnianiu, jako środek przeciwmaniakalny.
Pacjenci otrzymają postać klonidyny o przedłużonym uwalnianiu oprócz zwykłego schematu leczenia drugiego dnia tego trzydniowego badania.
Skale ocen, zapis snu i kwestionariusz działań niepożądanych będą rejestrowane każdego z 3 dni.
Wszelkie zmiany leków dokonane przez prowadzącego psychiatrę i podane leki będą rejestrowane w trakcie badania.
Badacze uważają, że zbadanie zaledwie 10 osób da badaczom poczucie, czy dodatek klonidyny jest pomocny w zmniejszaniu objawów maniakalnych i czy częstość działań niepożądanych jest nie do zaakceptowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria SCID dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, manii z YMRS > 15
- Brak znaczącej poprawy objawów po trzech lub więcej dniach hospitalizacji
- udokumentowana ocena medyczna bez zidentyfikowanej ostrej lub poważnej choroby
- ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- mimowolne zaangażowanie lub brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- niskie ciśnienie krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: klonidyna jako środek przeciwmaniakalny
Pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i manią otrzymują formę klonidyny o przedłużonym uwalnianiu drugiego dnia tego 3-dniowego badania.
Skale ocen, zapis snu i kwestionariusz działań niepożądanych są rejestrowane w każdym z trzech dni.
|
Uczestnicy otrzymają dwukrotnie 0,2 mg klonidyny o przedłużonym uwalnianiu drugiego dnia tego trzydniowego badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik w skali oceny manii
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Skala oceny manii do wykonania każdego dnia tego 3-dniowego badania.
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bruce Cohen, MD, PhD, Mclean Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykolityki
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-P-002018/1; McLean
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP do udostępnienia za pośrednictwem witryny Clinicaltrials.gov,
publikacja lub osobista prośba.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba afektywna dwubiegunowa, mania
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyMania (neurotyczna)Stany Zjednoczone
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyOstra mania | Choroba afektywna dwubiegunowa, maniaIndyk, Włochy, Niemcy, Grecja, Hiszpania
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Mania mieszana | Mania odporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAbbottZakończonyMania | Mania mieszanaStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończony
-
Taichung Veterans General HospitalNieznanyChoroba afektywna dwubiegunowa, mania | Utapina | SeroquelTajwan
-
AstraZenecaZakończony
-
Mclean HospitalWycofaneChoroba afektywna dwubiegunowa, mania | Dwubiegunowy, stan mieszany
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I | Ostra maniaStany Zjednoczone, Serbia, Bułgaria, Chorwacja, Polska, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalZakończonyMania choroby afektywnej dwubiegunowejWłochy, Polska, Federacja Rosyjska, Indyk, Afryka Południowa, Austria, Węgry, Francja, Hiszpania, Republika Czeska, Niemcy, Grecja, Rumunia
Badania kliniczne na klonidyna o przedłużonym uwalnianiu
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineZakończonyDyslipidemia aterogenna | Zaburzenia związane z otyłościąIrak
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktywny, nie rekrutującyChorobę tętnic obwodowychNiemcy
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeZakończonyUraz kończyny dolnej | Uraz mięśniaKanada
-
Mansoura UniversityNieznany
-
Alcon ResearchRejestracja na zaproszenieBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNietrzymanie moczu, parciaStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ZakończonyZaćma | Dalekowzroczność starcza | Astygmatyzm rogówkowyKanada
-
Advancis Pharmaceutical CorporationZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChorobę tętnic obwodowychStany Zjednoczone