Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonidyna o przedłużonym uwalnianiu jako środek przeciwmaniakalny: dodatkowe, otwarte badanie

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Badacze planują zbadać formę klonidyny o przedłużonym uwalnianiu, która, jak mają nadzieję, będzie jeszcze lepiej tolerowana niż postać o natychmiastowym uwalnianiu, jako środek przeciwmaniakalny. Pacjenci otrzymają postać klonidyny o przedłużonym uwalnianiu oprócz zwykłego schematu leczenia drugiego dnia tego trzydniowego badania. Skale ocen, zapis snu i kwestionariusz działań niepożądanych będą rejestrowane każdego z 3 dni. Wszelkie zmiany leków dokonane przez prowadzącego psychiatrę i podane leki będą rejestrowane w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donoszono, że klonidyna jest skuteczna w różnych stanach hiperadrenergicznych, w tym manii. Jest na ogół dobrze tolerowany i nie powoduje poważnych działań niepożądanych, które są związane z wieloma lekami przeciwpsychotycznymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu manii, takimi jak przyrost masy ciała i akatyzja. Istnieją pewne sugestie, że klonidyna może być szczególnie skuteczna w podgrupie przypadków opornych na leczenie oraz u pacjentów, którzy nie tolerują leków przeciwpsychotycznych lub litu. Badacze planują zbadać formę klonidyny o przedłużonym uwalnianiu, która, jak mają nadzieję, będzie jeszcze lepiej tolerowana niż postać o natychmiastowym uwalnianiu, jako środek przeciwmaniakalny. Pacjenci otrzymają postać klonidyny o przedłużonym uwalnianiu oprócz zwykłego schematu leczenia drugiego dnia tego trzydniowego badania. Skale ocen, zapis snu i kwestionariusz działań niepożądanych będą rejestrowane każdego z 3 dni. Wszelkie zmiany leków dokonane przez prowadzącego psychiatrę i podane leki będą rejestrowane w trakcie badania. Badacze uważają, że zbadanie zaledwie 10 osób da badaczom poczucie, czy dodatek klonidyny jest pomocny w zmniejszaniu objawów maniakalnych i czy częstość działań niepożądanych jest nie do zaakceptowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria SCID dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, manii z YMRS > 15
  • Brak znaczącej poprawy objawów po trzech lub więcej dniach hospitalizacji
  • udokumentowana ocena medyczna bez zidentyfikowanej ostrej lub poważnej choroby
  • ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • mimowolne zaangażowanie lub brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • niskie ciśnienie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: klonidyna jako środek przeciwmaniakalny
Pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i manią otrzymują formę klonidyny o przedłużonym uwalnianiu drugiego dnia tego 3-dniowego badania. Skale ocen, zapis snu i kwestionariusz działań niepożądanych są rejestrowane w każdym z trzech dni.
Lek: klonidyna o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy otrzymają dwukrotnie 0,2 mg klonidyny o przedłużonym uwalnianiu drugiego dnia tego trzydniowego badania.
Inne nazwy:
  • Kapwaj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali oceny manii
Ramy czasowe: Trzy dni
Skala oceny manii do wykonania każdego dnia tego 3-dniowego badania.
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruce Cohen, MD, PhD, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-P-002018/1; McLean

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP do udostępnienia za pośrednictwem witryny Clinicaltrials.gov, publikacja lub osobista prośba.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba afektywna dwubiegunowa, mania

Badania kliniczne na klonidyna o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj