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抗躁病薬としてのクロニジンの徐放型：アドオン、非盲検試験

2017年3月15日 更新者：Elizabeth S. Liebson、Mclean Hospital
研究者らは、クロニジンの持続放出型を研究することを計画しており、研究者らは、抗躁剤として、即時放出型よりもさらに忍容性が高いことを望んでいます. 被験者は、この3日間の研究の2日目に、通常の投薬計画に加えて、徐放型のクロニジンを受け取ります。 評価尺度、睡眠の記録、悪影響のアンケートを 3 日間それぞれ記録します。 担当の精神科医および投与されたprnsによって行われた薬の変更は、研究全体で記録されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

クロニジンは、躁病を含むさまざまな高アドレナリン状態で有効であると報告されています。 それは一般的に忍容性が高く、体重増加やアカシジアなど、躁病の治療に使用される多くの抗精神病薬や気分安定薬に関連する深刻な副作用はありません. クロニジンは、難治性の症例のサブセットや、抗精神病薬やリチウムに耐えられない患者に特に有効である可能性があるといういくつかの提案があります. 研究者らは、クロニジンの持続放出型を研究することを計画しており、研究者らは、抗躁剤として、即時放出型よりもさらに忍容性が高いことを望んでいます. 被験者は、この3日間の研究の2日目に、通常の投薬計画に加えて、徐放型のクロニジンを受け取ります。 評価尺度、睡眠の記録、悪影響のアンケートを 3 日間それぞれ記録します。 担当の精神科医および投与されたprnsによって行われた薬の変更は、研究全体で記録されます。 研究者は、わずか10人の被験者を研究することで、クロニジンの追加が躁病の症状を軽減するのに役立つかどうか、および副作用の割合が許容できないかどうかについて、研究者に感覚を与えると信じています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -双極性障害、I型、YMRS> 15の躁病のSCID基準を満たす
  • 3日以上入院しても症状に有意な改善なし
  • 急性または重篤な医学的疾患が特定されていない文書化された医学的評価
  • 妊娠可能年齢の女性の妊娠検査陰性

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供する非自発的なコミットメントまたは能力の欠如
  • 低血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗躁剤としてのクロニジン
双極性障害、マニアの被験者は、この3日間の研究の2日目にクロニジンの徐放型を受け取ります。 評価尺度、睡眠の記録、および悪影響のアンケートを 3 日間それぞれ記録します。
薬：持続放出クロニジン
被験者は、この 3 日間の研究の 2 日目に 0.2 mg の徐放性クロニジンを 2 回投与されます。
他の名前：
  • カプバイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マニア評価尺度のスコア
時間枠：3日
この 3 日間の研究の毎日実行されるマニア評価尺度。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mclean Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Bruce Cohen, MD, PhD、McLean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月22日

最初の投稿 (実際)

2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月15日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-P-002018/1; McLean

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、clinicaltrials.gov を通じて共有されます。 出版、または個人的な要求。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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