- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03065933
Пролонгированная форма клонидина в качестве антиманиакального агента: дополнительное открытое исследование
15 марта 2017 г. обновлено: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Исследователи планируют изучить форму клонидина с пролонгированным высвобождением, которая, как надеются исследователи, будет даже лучше переноситься, чем форма с немедленным высвобождением, в качестве антиманиакального агента.
Субъекты получат форму клонидина с пролонгированным высвобождением в дополнение к их обычному режиму приема лекарств на второй день этого трехдневного исследования.
Оценочные шкалы, запись сна и анкета побочных эффектов будут записываться в каждый из 3 дней.
Любые изменения лекарств, сделанные лечащим психиатром, и введенные PNS будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что клонидин эффективен при различных гиперадренергических состояниях, включая манию.
Как правило, он хорошо переносится и не вызывает серьезных побочных эффектов, связанных со многими нейролептиками и стабилизаторами настроения, используемыми при лечении мании, таких как увеличение веса и акатизия.
Есть некоторые предположения, что клонидин может быть особенно эффективен в подгруппе рефрактерных случаев и у пациентов, которые не переносят антипсихотические препараты или литий.
Исследователи планируют изучить форму клонидина с пролонгированным высвобождением, которая, как надеются исследователи, будет даже лучше переноситься, чем форма с немедленным высвобождением, в качестве антиманиакального агента.
Субъекты получат форму клонидина с пролонгированным высвобождением в дополнение к их обычному режиму приема лекарств на второй день этого трехдневного исследования.
Оценочные шкалы, запись сна и анкета побочных эффектов будут записываться в каждый из 3 дней.
Любые изменения лекарств, сделанные лечащим психиатром, и введенные PNS будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
Исследователи полагают, что изучение хотя бы 10 субъектов даст исследователям представление о том, помогает ли добавление клонидина в уменьшении маниакальных симптомов и является ли уровень побочных эффектов неприемлемым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соответствуют критериям SCID для биполярного расстройства, тип I, мания с YMRS> 15
- Отсутствие значительного улучшения симптомов после трех и более дней госпитализации
- документально подтвержденное медицинское обследование без выявленного острого или серьезного заболевания
- отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- недобровольное обязательство или отсутствие возможности дать информированное согласие
- низкое кровяное давление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: клонидин как антиманиакальное средство
Субъекты с биполярным расстройством, манией получают форму клонидина с пролонгированным высвобождением на второй день этого трехдневного исследования.
Оценочные шкалы, запись сна и анкета побочных эффектов записываются в каждый из трех дней.
|
Субъекты будут получать 0,2 мг клонидина с пролонгированным высвобождением дважды на второй день этого трехдневного исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка по рейтинговой шкале мании
Временное ограничение: 3 дня
|
Шкала оценки мании должна проводиться каждый день этого трехдневного исследования.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bruce Cohen, MD, PhD, Mclean Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатолитики
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-P-002018/1; McLean
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD будет распространяться через Clinicaltrials.gov,
публикация или личный запрос.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования клонидин пролонгированного действия
-
Vance Thompson VisionНеизвестныйГлаукома | Катаракта | ПресбиопияСоединенные Штаты
-
M.A. Med Alliance S.A.Активный, не рекрутирующийБолезнь периферических артерийГермания
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты
-
Sheba Medical CenterMedtronicЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Израиль
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Cerevel Therapeutics, LLCЗавершенный
-
Stanford UniversityMedtronicЗавершенныйДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Janssen PharmaceuticaПрекращено
-
Children's Hospital of PhiladelphiaOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты