Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidet frigivelsesform av klonidin som et antimanisk middel: en tilleggsstudie med åpen etikett

15. mars 2017 oppdatert av: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Etterforskerne planlegger å studere en form for forlenget frigivelse av klonidin, som etterforskerne håper vil bli enda bedre tolerert enn formen for umiddelbar frigjøring, som et antimanisk middel. Forsøkspersonene vil motta en form for forlenget frigivelse av klonidin i tillegg til deres vanlige medisiner på den andre dagen av denne tre-dagers studien. Vurderingsskalaer, en registrering av søvn og et spørreskjema over bivirkninger vil bli registrert på hver av de 3 dagene. Eventuelle medisinendringer som er gjort av den behandlende psykiateren og prns som administreres, vil bli registrert gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Klonidin har blitt rapportert å være effektivt i en rekke hyperadrenerge tilstander, inkludert mani. Det tolereres generelt godt og resulterer ikke i de alvorlige bivirkningene som er forbundet med mange antipsykotika og stemningsstabilisatorer som brukes i behandlingen av mani, som vektøkning og akatisi. Det er noen antydninger om at klonidin kan være spesielt effektivt i en undergruppe av refraktære tilfeller og hos pasienter som ikke kan tolerere antipsykotiske medisiner eller litium. Etterforskerne planlegger å studere en form for forlenget frigivelse av klonidin, som etterforskerne håper vil bli enda bedre tolerert enn formen for umiddelbar frigjøring, som et antimanisk middel. Forsøkspersonene vil motta en form for forlenget frigivelse av klonidin i tillegg til deres vanlige medisiner på den andre dagen av denne tre-dagers studien. Vurderingsskalaer, en registrering av søvn og et spørreskjema over bivirkninger vil bli registrert på hver av de 3 dagene. Eventuelle medisinendringer som er gjort av den behandlende psykiateren og prns som administreres, vil bli registrert gjennom hele studien. Etterforskerne mener at å studere så få som 10 forsøkspersoner vil gi etterforskerne en følelse av om tilsetning av klonidin er nyttig for å redusere maniske symptomer og om frekvensen av bivirkninger er uakseptabel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller SCID-kriterier for bipolar lidelse, type I, mani med YMRS > 15
  • Ingen signifikant bedring i symptomene etter tre eller flere dager med sykehusinnleggelse
  • dokumentert medisinsk vurdering uten identifisert akutt eller alvorlig medisinsk sykdom
  • negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • ufrivillig forpliktelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • lavt blodtrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: klonidin som et antimanisk middel
Pasienter med bipolar lidelse, Mania mottar en form for utvidet frigivelse av klonidin på den andre dagen av denne 3-dagers studien. Vurderingsskalaer, registrering av søvn og et spørreskjema over bivirkninger registreres på hver av de tre dagene.
Forsøkspersonene vil motta 0,2 mg klonidin med forlenget frigivelse to ganger den andre dagen av denne tre-dagers studien.
Andre navn:
  • Kapvay

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på en Mania Rating Scale
Tidsramme: 3 dager
Manikarakterskala skal utføres hver dag i denne 3-dagers studien.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Bruce Cohen, MD, PhD, Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD skal deles via clinicaltrials.gov, publisering eller personlig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bipolar lidelse, Mani

Kliniske studier på klonidin med forlenget frigivelse

3
Abonnere