- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03065933
En utvidet frigivelsesform av klonidin som et antimanisk middel: en tilleggsstudie med åpen etikett
15. mars 2017 oppdatert av: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Etterforskerne planlegger å studere en form for forlenget frigivelse av klonidin, som etterforskerne håper vil bli enda bedre tolerert enn formen for umiddelbar frigjøring, som et antimanisk middel.
Forsøkspersonene vil motta en form for forlenget frigivelse av klonidin i tillegg til deres vanlige medisiner på den andre dagen av denne tre-dagers studien.
Vurderingsskalaer, en registrering av søvn og et spørreskjema over bivirkninger vil bli registrert på hver av de 3 dagene.
Eventuelle medisinendringer som er gjort av den behandlende psykiateren og prns som administreres, vil bli registrert gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klonidin har blitt rapportert å være effektivt i en rekke hyperadrenerge tilstander, inkludert mani.
Det tolereres generelt godt og resulterer ikke i de alvorlige bivirkningene som er forbundet med mange antipsykotika og stemningsstabilisatorer som brukes i behandlingen av mani, som vektøkning og akatisi.
Det er noen antydninger om at klonidin kan være spesielt effektivt i en undergruppe av refraktære tilfeller og hos pasienter som ikke kan tolerere antipsykotiske medisiner eller litium.
Etterforskerne planlegger å studere en form for forlenget frigivelse av klonidin, som etterforskerne håper vil bli enda bedre tolerert enn formen for umiddelbar frigjøring, som et antimanisk middel.
Forsøkspersonene vil motta en form for forlenget frigivelse av klonidin i tillegg til deres vanlige medisiner på den andre dagen av denne tre-dagers studien.
Vurderingsskalaer, en registrering av søvn og et spørreskjema over bivirkninger vil bli registrert på hver av de 3 dagene.
Eventuelle medisinendringer som er gjort av den behandlende psykiateren og prns som administreres, vil bli registrert gjennom hele studien.
Etterforskerne mener at å studere så få som 10 forsøkspersoner vil gi etterforskerne en følelse av om tilsetning av klonidin er nyttig for å redusere maniske symptomer og om frekvensen av bivirkninger er uakseptabel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller SCID-kriterier for bipolar lidelse, type I, mani med YMRS > 15
- Ingen signifikant bedring i symptomene etter tre eller flere dager med sykehusinnleggelse
- dokumentert medisinsk vurdering uten identifisert akutt eller alvorlig medisinsk sykdom
- negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- ufrivillig forpliktelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
- lavt blodtrykk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: klonidin som et antimanisk middel
Pasienter med bipolar lidelse, Mania mottar en form for utvidet frigivelse av klonidin på den andre dagen av denne 3-dagers studien.
Vurderingsskalaer, registrering av søvn og et spørreskjema over bivirkninger registreres på hver av de tre dagene.
|
Forsøkspersonene vil motta 0,2 mg klonidin med forlenget frigivelse to ganger den andre dagen av denne tre-dagers studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score på en Mania Rating Scale
Tidsramme: 3 dager
|
Manikarakterskala skal utføres hver dag i denne 3-dagers studien.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bruce Cohen, MD, PhD, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- 2011-P-002018/1; McLean
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD skal deles via clinicaltrials.gov,
publisering eller personlig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bipolar lidelse, Mani
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringMani (nevrotisk)Forente stater
-
Taichung Veterans General HospitalUkjentBipolar, Mani | Utapin | SeroquelTaiwan
-
AstraZenecaAvsluttet
-
AstraZenecaAvsluttet
-
Mclean HospitalTilbaketrukketBipolar, Mani | Bipolar, blandet tilstand
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalFullførtBipolar lidelse maniItalia, Polen, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Sør-Afrika, Østerrike, Ungarn, Frankrike, Spania, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Hellas, Romania
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SFullførtBipolar I lidelse | Akutt maniForente stater, Serbia, Bulgaria, Kroatia, Polen, Ukraina
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; AbbottFullførtBipolar spektrum lidelse med moderat til alvorlig hypomani eller mild maniForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionFullførtBipolar lidelse | Mixed Mania | Behandlingsresistent maniForente stater
-
AstraZenecaQuintiles, Inc.FullførtAkutt maniBulgaria, Polen, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Tyskland, Ukraina, Israel, India, Belgia
Kliniske studier på klonidin med forlenget frigivelse
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
OnxeoSimbec ResearchFullført
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffrelaterte lidelser | Psykiske lidelserForente stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Inkluderingskroppsmyopati 2 | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiCanada, Forente stater, Bulgaria
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Initiative for Outcomes in Rheumatology CareAvsluttet
-
TruDiagnosticAktiv, ikke rekrutterende