Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klonidin elnyújtott felszabadulású formája mániák elleni szerként: kiegészítő, nyílt címkés vizsgálat

2017. március 15. frissítette: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
A kutatók azt tervezik, hogy a klonidin egy elnyújtott felszabadulású formáját tanulmányozzák, amely a kutatók reményei szerint még jobban tolerálható lesz, mint az azonnali felszabadulású formája, mint antimániás szer. A háromnapos vizsgálat második napján az alanyok a szokásos gyógyszeres kezelésük mellett egy elnyújtott felszabadulású klonidint is kapnak. Mind a 3 napon rögzítésre kerül az értékelési skálák, az alvás nyilvántartása és a káros hatások kérdőíve. A kezelő pszichiáter és a beadott prns által végzett bármilyen gyógyszermódosítást a vizsgálat során rögzíteni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klonidin hatásosnak bizonyult számos hiperadrenerg állapot esetén, beleértve a mániát is. Általában jól tolerálható, és nem okoz súlyos káros hatásokat, amelyek a mánia kezelésében használt számos antipszichotikumhoz és hangulatstabilizátorhoz kapcsolódnak, mint például a súlygyarapodás és az akatízia. Vannak arra vonatkozó javaslatok, hogy a klonidin különösen hatékony lehet a refrakter esetek egy részében, valamint olyan betegeknél, akik nem tolerálják az antipszichotikus gyógyszereket vagy a lítiumot. A kutatók azt tervezik, hogy a klonidin egy elnyújtott felszabadulású formáját tanulmányozzák, amely a kutatók reményei szerint még jobban tolerálható lesz, mint az azonnali felszabadulású formája, mint antimániás szer. A háromnapos vizsgálat második napján az alanyok a szokásos gyógyszeres kezelésük mellett egy elnyújtott felszabadulású klonidint is kapnak. Mind a 3 napon rögzítésre kerül az értékelési skálák, az alvás nyilvántartása és a káros hatások kérdőíve. A kezelő pszichiáter és a beadott prns által végzett bármilyen gyógyszermódosítást a vizsgálat során rögzíteni kell. A kutatók úgy vélik, hogy mindössze 10 alany vizsgálata révén a kutatók megérthetik, hogy a klonidin hozzáadása segít-e csökkenteni a mániás tüneteket, és hogy a káros hatások aránya elfogadhatatlan-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelel az I-es típusú bipoláris zavar SCID-kritériumainak, YMRS > 15 mánia
  • Három vagy több napos kórházi kezelés után nincs jelentős javulás a tünetekben
  • dokumentált orvosi értékelés azonosított akut vagy súlyos egészségügyi betegség nélkül
  • negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  • önkéntelen kötelezettségvállalás vagy a tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya
  • alacsony vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a klonidin antimániás szerként
A bipoláris zavarban, mániában szenvedő alanyok a klonidin nyújtott hatóanyag-leadású formáját kapják a 3 napos vizsgálat második napján. Az értékelési skálákat, az alvás nyilvántartását és a káros hatások kérdőívét mindhárom napon rögzítik.
Drog: elnyújtott felszabadulású klonidin
Az alanyok kétszer 0,2 mg elnyújtott felszabadulású klonidint kapnak a háromnapos vizsgálat második napján.
Más nevek:
  • Kapvay

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám egy mánia értékelési skálán
Időkeret: 3 nap
A 3 napos vizsgálat minden napján elvégzendő mánia értékelési skála.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bruce Cohen, MD, PhD, Mclean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-P-002018/1; McLean

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD megosztása a Clinicaltrials.gov oldalon keresztül történik, kiadvány vagy személyes kérés.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel