Une comparaison du tube laryngé d'intubation VBM et de l'I-Gel
30 juillet 2019 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Comparaison de deux dispositifs supraglottiques, le tube laryngé d'intubation VBM et l'I-Gel
Une étude comparant deux dispositifs supraglottiques de deuxième génération, le tube laryngé d'intubation VBM et l'I-Gel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparant l'utilisation d'un masque laryngé de nouvelle génération à la 2ème génération largement utilisée actuellement.
La société responsable de la fabrication de ce produit est VBM Medizintechnik GmBH, Allemagne.
Les récentes directives de la société des voies respiratoires difficiles recommandent l'utilisation de ces appareils de nouvelle génération et cela a été l'incitation à mener ce projet.
Ces dispositifs supraglottiques de nouvelle génération ont une caractéristique supplémentaire qui est une extension du masque avec un ballon qui se place dans l'œsophage.
L'essai étudie la facilité de placement de ces dispositifs, les pressions ventilatoires, la pression de fuite et la facilité d'intubation à travers le dispositif VBM par rapport à I-Gel.
La position du dispositif supraglottique lors de l'insertion et la position du tube endotrachéal seront confirmées avec un fibroscope.
Un suivi aura lieu le jour même et après 24 heures pour les symptômes d'un mal de gorge postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient âgé de 18 à 70 ans
- Tout patient ayant la capacité de consentir
- Tout patient nécessitant une anesthésie générale mais pas d'intubation endotrachéale immédiatement après l'induction de l'anesthésie.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Patients impliqués dans un autre projet de recherche
- Patients nécessitant une intubation endotrachéale immédiatement après l'induction de l'anesthésie
- Patients systémiquement malades/instables
- Patients à risque d'aspiration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tube laryngé d'intubation VBM
Dispositif : Tube laryngé d'intubation VBM Intervention : Insertion d'un tube laryngé d'intubation VBM, pression d'étanchéité, intubation endotrachéale
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La position du tube laryngé d'intubation VBM sera évaluée à l'aide d'un fibroscope après le gonflage du ballonnet du ballonnet.
La pression d'étanchéité sera évaluée avec la présence du brassard gonflé.
L'intubation endotrachéale à travers le tube laryngé d'intubation avec un tube renforcé VBM de taille 7 sera évaluée à l'aide d'un fibroscope.
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Comparateur actif: I-Gel
Dispositif : I-Gel Intervention : insertion d'I-Gel, pression d'étanchéité, intubation endotrachéale
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La position de l'I-Gel sera évaluée à l'aide d'un endoscope à fibre optique.
La pression d'étanchéité sera évaluée avec la conception spécifiée de l'I-Gel en l'absence de brassard.
L'intubation endotrachéale à travers l'I-Gel avec une sonde endotrachéale renforcée de taille 7 sera évaluée à l'aide d'un fibroscope.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps en secondes requis pour la mise en place du dispositif supraglottique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 minutes
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Temps depuis que l'appareil entre pour la première fois dans la bouche et apparition de CO2 de fin d'expiration
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression d'étanchéité mesurée en cmH2O
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 minutes
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Pression d'étanchéité maximale au démarrage de la ventilation manuelle
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 minutes
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Intubation endotrachéale réussie à travers les voies respiratoires supraglottiques, surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration en kilopascals
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 minutes
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Ceci est réalisé avec le tube endotrachéal monté sur le fibroscope et placé à travers le dispositif supraglottique.
Les patients seront extubés immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale qui peut prendre en moyenne environ 2 heures.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Imran Ahmad, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Première publication (Réel)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16LO1210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle des participants ne sera mise à disposition
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .