A VBM intubáló gégecső és az I-Gel összehasonlítása
2019. július 30. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Két Supraglottic eszköz, a VBM intubáló gégecső és az I-Gel összehasonlítása
Egy tanulmány, amely két második generációs szupraglottikus légúti készüléket, a VBM intubáló gégecsövet és az I-Gelt hasonlított össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy tanulmány, amely összehasonlítja az újabb generációs gégemaszk használatát a jelenleg széles körben használt 2. generációval.
A termék gyártásáért felelős cég a németországi VBM Medizintechnik GmBH.
A közelmúltbeli nehéz légúti társadalom irányelvei ezen újabb generációs készülékek használatát javasolják, és ez ösztönözte a projekt végrehajtását.
Ezek az újabb generációs szupraglottikus eszközök egy további funkcióval rendelkeznek, amely a maszk meghosszabbítása a nyelőcsőben elhelyezett ballonnal.
A kísérlet ezen eszközök könnyű elhelyezését, a szellőztetési nyomást, a szivárgási nyomást és a VBM-eszközön keresztüli intubálás egyszerűségét vizsgálja az I-Gelhez képest.
A szupraglottikus eszköz helyzetét a behelyezéskor és az endotracheális tubus helyzetét fibroszkóppal ellenőrizzük.
Ugyanazon a napon és 24 óra elteltével nyomon követésre kerül sor a műtét utáni torokfájás tüneteinek felderítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18-70 év közötti beteg
- Bármely beteg, aki képes beleegyezni
- Bármely beteg, aki általános érzéstelenítést igényel, de nem endotracheális intubációt igényel közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Más kutatási projektben részt vevő betegek
- Azok a betegek, akiknél az érzéstelenítés beindítása után azonnal endotracheális intubációra van szükség
- Szisztémásan rosszul/instabil betegek
- Az aspiráció veszélyének kitett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VBM intubáló gégecső
Eszköz: VBM intubáló gégecső beavatkozás: VBM intubáló gégecső behelyezése, tömítési nyomás, endotracheális intubáció
|
A VBM intubáló gégecső helyzetét a mandzsetta ballonos felfújását követően száloptikás távcső segítségével értékelik.
A tömítés nyomását a felfújt mandzsetta jelenlétével értékeljük.
Az endotracheális intubációt az intubáló gégecsövön keresztül, 7-es méretű VBM-mel megerősített csővel, száloptikai szkóp segítségével értékelik.
|
|
Aktív összehasonlító: I-Gel
Eszköz: I-Gel Beavatkozás: I-Gel behelyezés, tömítésnyomás, endotracheális intubáció
|
Az I-Gel helyzetét száloptikás távcső segítségével értékelik.
Mandzsetta hiányában a tömítési nyomást az I-Gel meghatározott kialakításával értékelik.
Az endotracheális intubációt az I-Gel-en keresztül, 7-es méretű, megerősített endotracheális csővel, száloptikás szkóp segítségével értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szupraglottikus eszköz elhelyezéséhez szükséges idő másodpercben
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 perc
|
Az eszköztől eltelt idő először belép a szájba, és megjelenik a dagály végén a CO2
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tömítési nyomás H2O cm-ben mérve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 perc
|
A tömítés csúcsnyomása kézi szellőztetés indításakor
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 perc
|
|
Sikeres endotracheális intubáció a szupraglottikus légúton keresztül, az árapály szén-dioxid-monitorozásának vége kilopascalban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 perc
|
Ezt úgy hajtják végre, hogy az endotracheális csövet a fibreopticus szkópra szerelik, és a supraglottikus eszközön keresztül helyezik át.
A betegeket közvetlenül a műtéti eljárás befejezése után extubálják, ami átlagosan körülbelül 2 órát vehet igénybe.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Imran Ahmad, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16LO1210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetőek
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .