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Ein Vergleich des VBM Intubations-Larynxtubus und des I-Gel

30. Juli 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ein Vergleich von zwei supraglottischen Geräten, dem VBM Intubations-Larynxtubus und I-Gel

Eine Studie zum Vergleich zweier supraglottischer Atemwegshilfen der zweiten Generation, des VBM Intubations-Larynxtubus und des I-Gel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die die Verwendung einer Larynxmaske der neueren Generation mit der derzeit weit verbreiteten 2. Generation vergleicht. Das für die Herstellung dieses Produkts verantwortliche Unternehmen ist VBM Medizintechnik GmbH, Deutschland. Die jüngsten Richtlinien der Gesellschaft für schwierige Atemwege empfehlen die Verwendung dieser Geräte der neueren Generation, und dies war der Anreiz, dieses Projekt durchzuführen. Diese supraglottischen Geräte der neueren Generation haben ein zusätzliches Merkmal, nämlich eine Verlängerung der Maske mit einem Ballon, der in der Speiseröhre sitzt. Die Studie untersucht die einfache Platzierung dieser Geräte, Beatmungsdrücke, Leckagedruck und einfache Intubation durch das VBM-Gerät im Vergleich zu I-Gel. Die Position der supraglottischen Vorrichtung beim Einführen und die Position des Endotrachealtubus werden mit einem Fiberskop bestätigt. Eine Nachuntersuchung findet am selben Tag und nach 24 Stunden auf Symptome einer postoperativen Halsentzündung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Jeder einwilligungsfähige Patient
  3. Jeder Patient, der unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie eine Vollnarkose, aber keine endotracheale Intubation benötigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten
  2. Patienten, die an einem anderen Forschungsprojekt beteiligt sind
  3. Patienten, die unmittelbar nach Narkoseeinleitung eine endotracheale Intubation benötigen
  4. Patienten, die systemisch unwohl/instabil sind
  5. Aspirationsgefährdete Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VBM Intubations-Kehlkopftubus
Gerät: VBM Intubations-Larynxtubus Intervention: VBM Intubations-Larynxtubus Einführen, Dichtungsdruck, endotracheale Intubation
Gerät: VBM Intubations-Kehlkopftubus
Die Position des VBM-Larynx-Intubationstubus wird nach der Balloninflation des Cuffs mit einem faseroptischen Endoskop beurteilt. Der Dichtungsdruck wird bei Anwesenheit der aufgeblasenen Manschette beurteilt. Die endotracheale Intubation durch den Intubations-Larynxtubus mit einem verstärkten VBM-Tubus der Größe 7 wird mit einem Fiberoptik-Endoskop beurteilt.
Aktiver Komparator: Ich-Gel
Gerät: I-Gel Intervention: I-Gel-Einführung, Dichtungsdruck, endotracheale Intubation
Gerät: Ich-Gel
Die Position des I-Gels wird mit einem faseroptischen Endoskop beurteilt. Der Dichtungsdruck wird mit dem angegebenen Design des I-Gel ohne Manschette beurteilt. Die endotracheale Intubation durch das I-Gel mit einem verstärkten Endotrachealtubus der Größe 7 wird mit einem Fiberoptik-Endoskop beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Sekunden, die für die Platzierung des supraglottischen Geräts erforderlich ist
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Minuten
Zeit ab dem ersten Eintritt des Geräts in den Mund und Auftreten von endtidalem CO2
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichtungsdruck gemessen in cmH2O
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Minuten
Spitzendichtungsdruck, wenn mit der manuellen Beatmung begonnen wird
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Minuten
Erfolgreiche endotracheale Intubation durch den supraglottischen Atemweg, endtidale Kohlendioxidüberwachung in Kilopascal
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Minuten
Dazu wird der Endotrachealtubus auf das faseroptische Endoskop montiert und durch das supraglottische Gerät geführt. Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs extubiert, der durchschnittlich etwa 2 Stunden dauern kann.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Imran Ahmad, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16LO1210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt

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