En sammenligning av VBM Intubating Laryngeal Tube og I-Gel
30. juli 2019 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
En sammenligning av to supraglottiske enheter, VBM Intubating Laryngeal Tube og I-Gel
En studie som sammenligner to andre generasjons supraglottiske Airway-enheter, VBM-intuberende larynxrør og I-Gel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie som sammenligner bruken av en nyere generasjons larynxmaske med den andre generasjonen som er mye brukt i dag.
Selskapet som er ansvarlig for produksjonen av dette produktet er VBM Medizintechnik GmBH, Tyskland.
De nylige retningslinjene for vanskelige luftveier anbefaler bruk av disse nyere generasjons enhetene, og dette har vært insentivet til å gjennomføre dette prosjektet.
Disse nyere generasjons supraglottiske enhetene har en tilleggsfunksjon som er en forlengelse av masken med en ballong som sitter i spiserøret.
Forsøket undersøker enkel plassering av disse enhetene, ventilasjonstrykk, lekkasjetrykk og enkel intubering gjennom VBM-enheten sammenlignet med I-Gel.
Posisjonen til den supraglottiske enheten ved innsetting og plasseringen av endotrakealtuben vil bli bekreftet med et fiberskop.
En oppfølging vil finne sted samme dag og etter 24 timer for symptomer på sår hals postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter mellom 18 og 70 år
- Enhver pasient som har kapasitet til å samtykke
- Enhver pasient som trenger generell anestesi, men ikke endotrakeal intubasjon umiddelbart etter induksjon av anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Pasienter involvert i et annet forskningsprosjekt
- Pasienter som trenger endotrakeal intubasjon umiddelbart etter induksjon av anestesi
- Pasienter som er systemisk uvel/ustabile
- Pasienter med risiko for aspirasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VBM Intuberende larynxrør
Enhet: VBM Intubating Laryngeal Tube Intervention: VBM Intubating Laryngeal Tube-innsetting, forseglingstrykk, endotrakeal intubasjon
|
Posisjonen til VBM Intubating Laryngeal Tube vil bli vurdert ved hjelp av et fiberoptisk skop etter ballongoppblåsing av mansjetten.
Tetningstrykket vil bli vurdert med tilstedeværelsen av den oppblåste mansjetten.
Endotrakeal intubasjon gjennom det intuberende larynxrøret med en størrelse 7 VBM forsterket tube vil bli vurdert ved bruk av et fiberoptisk skop.
|
|
Aktiv komparator: I-Gel
Enhet: I-Gel Intervensjon: I-Gel-innsetting, forseglingstrykk, endotrakeal intubasjon
|
Posisjonen til I-Gel vil bli vurdert ved hjelp av et fiberoptisk skop.
Tetningstrykket vil bli vurdert med spesifisert design av I-Gel i fravær av en mansjett.
Endotrakeal intubasjon gjennom I-Gel med en størrelse 7 forsterket endotrakeal tube vil bli vurdert ved bruk av et fiberoptisk skop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i sekunder som kreves for plassering av supraglottisk enhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 minutter
|
Tiden fra enheten først kommer inn i munnen og tilsynekomsten av endetidal CO2
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetningstrykk målt i cmH2O
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 minutter
|
Maksimalt tetningstrykk når manuell ventilasjon påbegynnes
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 minutter
|
|
Vellykket endotrakeal intubasjon gjennom den supraglottiske luftveien, avslutter tidevanns karbondioksidovervåking i kilopascal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Dette utføres med endotrakealtuben montert på det fiberoptiske skopet og plassert gjennom den supraglottiske enheten.
Pasientene vil bli ekstubert umiddelbart etter slutten av den kirurgiske prosedyren, som i gjennomsnitt kan ta ca. 2 timer.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imran Ahmad, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16LO1210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .