Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af VBM Intubating Laryngeal Tube og I-Gel

30. juli 2019 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En sammenligning af to supraglottiske enheder, VBM Intubating Laryngeal Tube og I-Gel

En undersøgelse, der sammenligner to andengenerations supraglottiske Airway-enheder, VBM-intuberende larynxrør og I-Gel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​en nyere generation af larynxmaske med den 2. generation, der er meget udbredt i øjeblikket. Virksomheden, der er ansvarlig for fremstillingen af ​​dette produkt, er VBM Medizintechnik GmBH, Tyskland. De seneste retningslinjer for vanskelige luftveje anbefaler brugen af ​​disse nyere generations enheder, og dette har været incitamentet til at gennemføre dette projekt. Disse nyere generation af supraglottiske enheder har en ekstra funktion, som er en forlængelse af masken med en ballon, der sidder i spiserøret. Forsøget undersøger let placering af disse enheder, ventilationstryk, lækagetryk og nem intubation gennem VBM-enheden sammenlignet med I-Gel. Positionen af ​​den supraglottiske anordning ved indsættelse og positionen af ​​endotracheal tuben vil blive bekræftet med et fiberskop. En opfølgning vil finde sted samme dag og efter 24 timer for symptomer på ondt i halsen postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patient mellem 18 - 70 år
  2. Enhver patient, der har kapacitet til at give samtykke
  3. Enhver patient, der kræver generel anæstesi, men ikke endotracheal intubation umiddelbart efter induktion af anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. Patienter involveret i et andet forskningsprojekt
  3. Patienter, der kræver endotracheal intubation umiddelbart efter induktion af anæstesi
  4. Patienter, der er systemisk dårlige/ustabile
  5. Patienter med risiko for aspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VBM Intubating Laryngeal Tube
Enhed: VBM Intubating Laryngeal Tube Intervention: VBM Intubating Laryngeal Tube-indsættelse, tætningstryk, endotracheal intubation
Enhed: VBM Intubating Laryngeal Tube
Placeringen af ​​VBM Intubating Laryngeal Tube vil blive vurderet ved hjælp af et fiberoptisk skop efter ballonoppumpning af manchetten. Forseglingstrykket vil blive vurderet med tilstedeværelsen af ​​den oppustede manchet. Endotracheal intubation gennem det intuberende larynxrør med en størrelse 7 VBM forstærket tube vil blive vurderet ved hjælp af et fiberoptisk skop.
Aktiv komparator: I-Gel
Enhed: I-Gel Intervention: I-Gel indsættelse, tætningstryk, endotracheal intubation
Enhed: I-Gel
Placeringen af ​​I-Gel vil blive vurderet ved hjælp af et fiberoptisk skop. Forseglingstrykket vil blive vurderet med det specificerede design af I-Gel i fravær af en manchet. Endotracheal intubation gennem I-Gel med en størrelse 7 forstærket endotracheal tube vil blive vurderet ved hjælp af et fiberoptisk skop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i sekunder, der kræves til placering af supraglottisk enhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 minutter
Tiden fra enheden først kommer ind i munden og fremkomsten af ​​end-tidal CO2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tætningstryk målt i cmH2O
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 minutter
Maksimalt tætningstryk, når manuel ventilation påbegyndes
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 minutter
Succesfuld endotracheal intubation gennem den supraglottiske luftvej, endetidal kuldioxidmonitorering i kilopascal
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 30 minutter
Dette udføres med det endotracheale rør monteret på det fiberoptiske skop og placeret gennem den supraglottiske anordning. Patienterne vil blive ekstuberet umiddelbart efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure, som i gennemsnit kan tage ca. 2 timer.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imran Ahmad, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16LO1210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med VBM Intubating Laryngeal Tube

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner