Una comparación del tubo laríngeo de intubación VBM y el I-Gel
30 de julio de 2019 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Una comparación de dos dispositivos supraglóticos, el tubo laríngeo de intubación VBM e I-Gel
Un estudio que compara dos dispositivos supraglóticos de vía aérea de segunda generación, el tubo laríngeo de intubación VBM y el I-Gel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio que compara el uso de una máscara laríngea de nueva generación con la segunda generación ampliamente utilizada en la actualidad.
La empresa responsable de la fabricación de este producto es VBM Medizintechnik GmBH, Alemania.
Las recientes pautas de la sociedad de vía aérea difícil recomiendan el uso de estos dispositivos de nueva generación y este ha sido el incentivo para llevar a cabo este proyecto.
Estos dispositivos supraglóticos de nueva generación tienen una característica adicional que es una extensión de la máscara con un globo que se asienta en el esófago.
El ensayo investiga la facilidad de colocación de estos dispositivos, las presiones de ventilación, la presión de fuga y la facilidad de intubación a través del dispositivo VBM en comparación con I-Gel.
La posición del dispositivo supraglótico en la inserción y la posición del tubo endotraqueal se confirmarán con un fibroscopio.
Se realizará un seguimiento el mismo día y después de 24 horas por síntomas de dolor de garganta postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente entre la edad de 18 - 70
- Cualquier paciente que tenga la capacidad de consentir
- Cualquier paciente que requiera anestesia general pero no intubación endotraqueal inmediatamente después de la inducción de la anestesia.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pacientes involucrados en otro proyecto de investigación
- Pacientes que requieren intubación endotraqueal inmediatamente después de la inducción de la anestesia
- Pacientes que están sistémicamente enfermos/inestables
- Pacientes con riesgo de aspiración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tubo laríngeo de intubación VBM
Dispositivo: Tubo laríngeo de intubación VBM Intervención: Inserción del tubo laríngeo de intubación VBM, presión de sellado, intubación endotraqueal
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La posición del tubo laríngeo de intubación VBM se evaluará con un endoscopio de fibra óptica después de inflar el globo del manguito.
La presión de sellado se evaluará con la presencia del manguito inflado.
La intubación endotraqueal a través del tubo laríngeo de intubación con un tubo reforzado VBM de tamaño 7 se evaluará utilizando un endoscopio de fibra óptica.
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Comparador activo: I-Gel
Dispositivo: I-Gel Intervención: inserción de I-Gel, presión de sellado, intubación endotraqueal
|
La posición del I-Gel se evaluará utilizando un endoscopio de fibra óptica.
La presión de sellado se evaluará con el diseño especificado del I-Gel en ausencia de manguito.
La intubación endotraqueal a través del I-Gel con un tubo endotraqueal reforzado de tamaño 7 se evaluará utilizando un endoscopio de fibra óptica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en segundos requerido para la colocación del dispositivo supraglótico
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 minutos
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Tiempo desde que el dispositivo entra por primera vez en la boca y aparición de CO2 al final de la espiración
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Al finalizar el estudio, un promedio de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de sellado medida en cmH2O
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 minutos
|
Presión máxima de sellado cuando se inicia la ventilación manual
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Al finalizar el estudio, un promedio de 30 minutos
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Intubación endotraqueal exitosa a través de la vía aérea supraglótica, monitoreo final de dióxido de carbono corriente en kilopascales
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 minutos
|
Esto se realiza con el tubo endotraqueal montado en el fibroscopio y colocado a través del dispositivo supraglótico.
Los pacientes serán extubados inmediatamente después del final del procedimiento quirúrgico que puede durar un promedio de aproximadamente 2 horas.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran Ahmad, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16LO1210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se pondrán a disposición datos individuales de los participantes.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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