Un confronto tra il tubo laringeo intubante VBM e l'I-Gel
30 luglio 2019 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Un confronto tra due dispositivi sopraglottici, il tubo laringeo intubante VBM e l'I-Gel
Uno studio che confronta due dispositivi sopraglottici di seconda generazione, il tubo laringeo intubante VBM e l'I-Gel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio che confronta l'uso di una maschera laringea di nuova generazione con la seconda generazione ampiamente utilizzata attualmente.
La società responsabile della produzione di questo prodotto è VBM Medizintechnik GmBH, Germania.
Le recenti linee guida della società delle vie aeree difficili raccomandano l'uso di questi dispositivi di nuova generazione e questo è stato l'incentivo a condurre questo progetto.
Questi dispositivi sopraglottici di nuova generazione hanno una caratteristica aggiuntiva che è un'estensione della maschera con un palloncino che si trova nell'esofago.
Lo studio sta studiando la facilità di posizionamento di questi dispositivi, le pressioni ventilatorie, la pressione delle perdite e la facilità di intubazione attraverso il dispositivo VBM rispetto a I-Gel.
La posizione del dispositivo sopraglottico all'inserimento e la posizione del tubo endotracheale saranno confermate con un fibroscopio.
Un follow-up avrà luogo lo stesso giorno e dopo 24 ore per i sintomi di mal di gola postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età compresa tra 18 e 70 anni
- Qualsiasi paziente che abbia la capacità di acconsentire
- Qualsiasi paziente che richieda anestesia generale ma non intubazione endotracheale immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Pazienti coinvolti in un altro progetto di ricerca
- Pazienti che necessitano di intubazione endotracheale immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia
- Pazienti che sono sistematicamente malati/instabili
- Pazienti a rischio di aspirazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tubo laringeo per intubazione VBM
Dispositivo: tubo laringeo intubante VBM Intervento: tubo laringeo intubante VBM inserimento, pressione di tenuta, intubazione endotracheale
|
La posizione del tubo laringeo intubante VBM verrà valutata utilizzando un telescopio a fibre ottiche dopo il gonfiaggio del palloncino della cuffia.
La pressione di tenuta verrà valutata con la presenza della cuffia gonfia.
L'intubazione endotracheale attraverso il tubo laringeo intubante con un tubo rinforzato VBM di misura 7 sarà valutata utilizzando un oscilloscopio a fibre ottiche.
|
|
Comparatore attivo: I-Gel
Dispositivo: I-Gel Intervento: Inserimento di I-Gel, pressione di tenuta, intubazione endotracheale
|
La posizione dell'I-Gel sarà valutata utilizzando un mirino a fibre ottiche.
La pressione di tenuta verrà valutata con il design specificato dell'I-Gel in assenza di una cuffia.
L'intubazione endotracheale attraverso l'I-Gel con un tubo endotracheale rinforzato di misura 7 sarà valutata utilizzando un endoscopio a fibre ottiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo in secondi necessario per il posizionamento del dispositivo sopraglottico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 minuti
|
Tempo dal momento in cui il dispositivo entra per la prima volta in bocca e comparsa di CO2 di fine espirazione
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione di tenuta misurata in cmH2O
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 minuti
|
Picco di pressione di tenuta quando si avvia la ventilazione manuale
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 minuti
|
|
Intubazione endotracheale riuscita attraverso le vie aeree sopraglottiche, monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione in kilopascal
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 minuti
|
Questa operazione viene eseguita con il tubo endotracheale montato sull'endoscopio a fibre ottiche e posizionato attraverso il dispositivo sopraglottico.
I pazienti verranno estubati immediatamente dopo la fine della procedura chirurgica che può richiedere in media circa 2 ore.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Imran Ahmad, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16LO1210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non saranno resi disponibili dati dei singoli partecipanti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gestione delle vie aeree
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAssistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoOsteoporosi, Management Care, FrattureFrancia
-
Centre Hospitalier de ColmarCompletatoOsteoporosi, post-traumatico | Osteoporosi, Management Care, Fratture | Supplementazione di calcioFrancia