Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie intubacyjnej rurki krtaniowej VBM i I-Gel

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Porównanie dwóch urządzeń nadgłośniowych, intubacyjnej rurki krtaniowej VBM i żelu I-Gel

Badanie porównujące dwa nadgłośniowe urządzenia Airway drugiej generacji, intubacyjną rurkę krtaniową VBM i I-Gel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie porównujące użycie maski krtaniowej nowszej generacji z szeroko stosowaną obecnie maską krtaniową II generacji. Firmą odpowiedzialną za produkcję tego produktu jest VBM Medizintechnik GmBH, Niemcy. Niedawne wytyczne stowarzyszenia trudnych dróg oddechowych zalecają stosowanie tych urządzeń nowszej generacji i to było zachętą do przeprowadzenia tego projektu. Urządzenia nadgłośniowe nowszej generacji posiadają dodatkową cechę, jaką jest przedłużenie maski z balonikiem umieszczonym w przełyku. Badanie ma na celu zbadanie łatwości umieszczania tych urządzeń, ciśnień wentylacji, ciśnienia przecieku i łatwości intubacji przez urządzenie VBM w porównaniu z I-Gel. Położenie urządzenia nadgłośniowego po wprowadzeniu oraz położenie rurki dotchawiczej zostaną potwierdzone za pomocą fiberoskopu. Kontrola odbędzie się tego samego dnia i po 24 godzinach pod kątem objawów bólu gardła po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent w wieku od 18 do 70 lat
  2. Każdy pacjent posiadający zdolność do wyrażenia zgody
  3. Każdy pacjent wymagający znieczulenia ogólnego, ale bez intubacji dotchawiczej bezpośrednio po indukcji znieczulenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Pacjenci zaangażowani w inny projekt badawczy
  3. Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej bezpośrednio po indukcji znieczulenia
  4. Pacjenci z układowym/niestabilnym stanem zdrowia
  5. Pacjenci zagrożeni aspiracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VBM Intubacyjna rurka krtaniowa
Urządzenie: VBM Intubacyjna rurka krtaniowa Interwencja: VBM Intubacyjna rurka krtaniowa Wprowadzenie rurki, ciśnienie uszczelnienia, intubacja dotchawicza
Urządzenie: VBM Intubacyjna rurka krtaniowa
Położenie rurki krtaniowej intubacyjnej VBM zostanie ocenione za pomocą światłowodu po napełnieniu mankietu balonem. Ciśnienie uszczelnienia będzie oceniane przy obecności napompowanego mankietu. Intubacja dotchawicza przez intubacyjną rurkę krtaniową ze wzmocnioną rurką VBM rozmiaru 7 zostanie oceniona przy użyciu światłowodu.
Aktywny komparator: Żel
Urządzenie: I-Gel Interwencja: wprowadzenie I-Gel, ciśnienie uszczelnienia, intubacja dotchawicza
Urządzenie: Żel
Pozycja I-Gel zostanie oceniona za pomocą światłowodu. Ciśnienie uszczelnienia zostanie ocenione przy określonej konstrukcji I-Gel bez mankietu. Intubacja dotchawicza przez I-Gel ze wzmocnioną rurką dotchawiczą o rozmiarze 7 zostanie oceniona przy użyciu światłowodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w sekundach wymagany do umieszczenia urządzenia nadgłośniowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 30 minut
Czas od pierwszego wejścia urządzenia do ust i pojawienie się końcowo-wydechowego CO2
Poprzez ukończenie badania, średnio 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie uszczelnienia mierzone w cmH2O
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 30 minut
Szczytowe ciśnienie uszczelnienia po rozpoczęciu wentylacji ręcznej
Poprzez ukończenie badania, średnio 30 minut
Skuteczna intubacja dotchawicza przez nadgłośniowe drogi oddechowe, monitorowanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w kilopaskalach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 30 minut
Odbywa się to za pomocą rurki dotchawiczej zamocowanej na światłowodzie i umieszczonej przez urządzenie nadgłośniowe. Pacjenci będą ekstubowani bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, który może trwać średnio około 2 godzin.
Poprzez ukończenie badania, średnio 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Imran Ahmad, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16LO1210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie zostaną udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj