Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání VBM Intubating Laryngeal Tube a I-Gel

30. července 2019 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Srovnání dvou supraglotických zařízení, intubační laryngeální trubice VBM a I-gelu

Studie porovnávající dvě druhé generace supraglotických dýchacích přístrojů, intubační laryngeální trubici VBM a I-Gel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii srovnávající použití laryngeální masky novější generace s 2. generací široce používanou v současnosti. Společnost odpovědná za výrobu tohoto produktu je VBM Medizintechnik GmBH, Německo. Nedávné obtížné pokyny společnosti Airway Society doporučují použití těchto zařízení novější generace a to bylo podnětem k provedení tohoto projektu. Tato supraglotická zařízení novější generace mají další funkci, kterou je prodloužení masky o balónek, který sedí v jícnu. Studie zkoumá snadnost umístění těchto zařízení, ventilační tlaky, únikový tlak a snadnost intubace pomocí zařízení VBM ve srovnání s I-Gelem. Poloha supraglotického tělíska při zavádění a poloha endotracheální roury bude potvrzena fibroskopem. Ve stejný den a po 24 hodinách proběhne kontrola pooperačních příznaků bolesti v krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý pacient ve věku 18 - 70 let
  2. Každý pacient, který má schopnost souhlasit
  3. Každý pacient vyžadující celkovou anestezii, ale ne endotracheální intubaci bezprostředně po úvodu do anestezie.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Pacienti zapojení do jiného výzkumného projektu
  3. Pacienti, kteří vyžadují endotracheální intubaci ihned po úvodu do anestezie
  4. Pacienti, kteří jsou systémově nemocní/nestabilní
  5. Pacienti s rizikem aspirace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intubační laryngeální trubice VBM
Zařízení: Intubační laryngeální trubice VBM Intervence: Zavedení intubační laryngeální trubice VBM, těsnící tlak, endotracheální intubace
Přístroj: Intubační laryngeální trubice VBM
Poloha intubační laryngeální trubice VBM bude posouzena pomocí optického mikroskopu po nafouknutí manžety balónkem. Tlak na těsnění bude hodnocen s přítomností nafouknuté manžety. Endotracheální intubace přes intubační laryngeální rouru s VBM vyztuženou rourou velikosti 7 bude hodnocena pomocí optického spektru.
Aktivní komparátor: I-Gel
Zařízení: I-Gel Intervence: Zavedení I-Gelu, těsnící tlak, endotracheální intubace
Přístroj: I-Gel
Poloha I-Gelu bude posouzena pomocí optického mikroskopu. Tlak na těsnění bude posouzen se specifikovaným designem I-Gelu bez manžety. Endotracheální intubace přes I-Gel s vyztuženou endotracheální rourou velikosti 7 bude hodnocena pomocí optického spektru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v sekundách potřebný pro umístění supraglotického zařízení
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 minut
Čas od zařízení poprvé vstoupí do úst a objeví se na konci přílivu CO2
Po dokončení studia v průměru 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak těsnění měřený v cmH2O
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 minut
Špičkový těsnící tlak při zahájení ruční ventilace
Po dokončení studia v průměru 30 minut
Úspěšná endotracheální intubace přes supraglotické dýchací cesty, koncové monitorování oxidu uhličitého v kilopascalech
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 minut
To se provádí s endotracheální trubicí nasazenou na fibrooptický dalekohled a umístěnou přes supraglotický prostředek. Pacienti budou extubováni ihned po ukončení chirurgického zákroku, který může trvat v průměru přibližně 2 hodiny.
Po dokončení studia v průměru 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imran Ahmad, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16LO1210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na Intubační laryngeální trubice VBM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit