En jämförelse av VBM Intubating Laryngeal Tube och I-Gel
30 juli 2019 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
En jämförelse av två supraglottiska enheter, VBM Intubating Laryngeal Tube och I-Gel
En studie som jämför två andra generationens supraglottiska Airway-enheter, det intuberande larynxröret VBM och I-Gel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie som jämför användningen av en nyare generations larynxmask med den andra generationen som används i stor utsträckning för närvarande.
Företaget som ansvarar för tillverkningen av denna produkt är VBM Medizintechnik GmBH, Tyskland.
De senaste riktlinjerna för svåra luftvägar rekommenderar användningen av dessa nyare generationens enheter och detta har varit incitamentet att genomföra detta projekt.
Dessa supraglottiska enheter av nyare generation har en extra funktion som är en förlängning av masken med en ballong som sitter i matstrupen.
Försöket undersöker enkel placering av dessa enheter, ventilationstryck, läckagetryck och enkel intubation genom VBM-enheten jämfört med I-Gel.
Positionen för den supraglottiska anordningen vid insättning och positionen för endotrakealtuben kommer att bekräftas med ett fiberskop.
En uppföljning kommer att ske samma dag och efter 24 timmar för symtom på halsont postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter mellan 18 och 70 år
- Varje patient som har kapacitet att samtycka
- Varje patient som behöver generell anestesi men inte endotrakeal intubation omedelbart efter induktion av anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Patienter involverade i ett annat forskningsprojekt
- Patienter som behöver endotrakeal intubation omedelbart efter induktion av anestesi
- Patienter som är systemiskt dåliga/instabila
- Patienter med risk för aspiration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VBM Intuberande larynxrör
Enhet: VBM Intubating Laryngeal Tube Intervention: VBM Intubating Laryngeal Tube införande, tätningstryck, endotrakeal intubation
|
Placeringen av VBM Intubating Laryngeal Tube kommer att bedömas med ett fiberoptiskt skop efter ballonguppblåsning av manschetten.
Tätningstrycket kommer att bedömas med närvaron av den uppblåsta manschetten.
Endotrakeal intubation genom det intuberande larynxröret med en storlek 7 VBM-förstärkt tub kommer att bedömas med ett fiberoptiskt skop.
|
|
Aktiv komparator: I-Gel
Enhet: I-Gel Intervention: I-Gel-insättning, tätningstryck, endotrakeal intubation
|
Placeringen av I-Gel kommer att bedömas med ett fiberoptiskt skop.
Tätningstrycket kommer att bedömas med den specificerade designen av I-Gel i frånvaro av en manschett.
Endotrakeal intubation genom I-Gel med en storlek 7 förstärkt endotrakeal tub kommer att bedömas med ett fiberoptiskt skop.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i sekunder som krävs för placering av supraglottisk enhet
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 30 minuter
|
Tiden från det att enheten först kommer in i munnen och uppkomsten av CO2 vid slutet av tidvatten
|
Genom studieavslut i snitt 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tätningstryck mätt i cmH2O
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 30 minuter
|
Topptätningstryck när manuell ventilation påbörjas
|
Genom studieavslut i snitt 30 minuter
|
|
Framgångsrik endotrakeal intubation genom den supraglottiska luftvägen, slut på tidal koldioxidövervakning i kilopascal
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 minuter
|
Detta utförs med endotrakealtuben monterad på fiberoptikskopet och placerad genom den supraglottiska anordningen.
Patienterna kommer att extuberas omedelbart efter det kirurgiska ingreppet som kan ta i genomsnitt cirka 2 timmar.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Imran Ahmad, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Första postat (Faktisk)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16LO1210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .