VBM 插管喉管与 I-Gel 的比较
2019年7月30日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
两种声门上装置 VBM 插管喉管和 I-Gel 的比较
一项比较两种第二代声门上气道装置 VBM 插管喉管和 I-Gel 的研究。
研究概览
详细说明
这是一项比较新一代喉罩与目前广泛使用的第二代喉罩的研究。
负责制造该产品的公司是德国 VBM Medizintechnik GmBH。
最近的困难气道协会指南推荐使用这些新一代设备，这也是开展该项目的动机。
这些新一代声门上装置有一个附加功能，即面罩的延伸，带有一个位于食道中的气囊。
该试验正在研究与 I-Gel 相比，通过 VBM 装置放置这些装置的难易程度、通气压力、泄漏压力和插管的难易程度。
声门上装置插入时的位置和气管导管的位置将用纤维镜确认。
将在同一天和 24 小时后对术后喉咙痛症状进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何年龄在 18 - 70 岁之间的患者
- 任何有能力同意的患者
- 任何需要全身麻醉但不需要在麻醉诱导后立即进行气管插管的患者。
排除标准：
- 病人拒绝
- 参与另一个研究项目的患者
- 麻醉诱导后需要立即气管插管的患者
- 全身不适/不稳定的患者
- 有误吸风险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：VBM 插管喉管
设备：VBM 插管喉管 干预：VBM 插管喉管插入、密封压力、气管插管
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VBM 插管喉管的位置将在袖带气囊充气后使用光纤镜进行评估。
密封压力将根据充气袖带的存在进行评估。
通过带有 7 号 VBM 加强管的插管喉管进行的气管插管将使用光纤镜进行评估。
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有源比较器：凝胶
设备：I-Gel 干预：I-Gel 插入、密封压力、气管插管
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I-Gel 的位置将使用光纤镜进行评估。
在没有袖带的情况下，将使用 I-Gel 的指定设计评估密封压力。
将使用光纤镜评估通过 I-Gel 和 7 号增强型气管插管进行的气管插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放置声门上装置所需的时间（以秒为单位）
大体时间：通过学习完成，平均30分钟
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设备首次进入口中的时间和呼气末 CO2 的出现
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通过学习完成，平均30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以 cmH2O 为单位测量的密封压力
大体时间：通过学习完成，平均30分钟
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开始手动通气时的峰值密封压力
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通过学习完成，平均30分钟
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通过声门上气道成功进行气管插管，以千帕为单位监测潮气末二氧化碳
大体时间：通过学习完成，平均30分钟
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这是通过安装在光纤镜上并通过声门上装置放置的气管导管进行的。
手术结束后，患者将立即拔管，平均需要大约 2 小时。
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通过学习完成，平均30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Imran Ahmad, MBBS、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月5日
研究完成 (实际的)
2019年6月5日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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