Een vergelijking van de VBM intuberende larynxbuis en de I-Gel
30 juli 2019 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Een vergelijking van twee supraglottische apparaten, de VBM intuberende larynxbuis en I-Gel
Een studie waarin twee supraglottische luchtwegapparaten van de tweede generatie werden vergeleken, de VBM intuberende larynxbuis en de I-Gel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie waarin het gebruik van een nieuwere generatie larynxmasker wordt vergeleken met de 2e generatie die momenteel veel wordt gebruikt.
Het bedrijf dat verantwoordelijk is voor de fabricage van dit product is VBM Medizintechnik GmBH, Duitsland.
De recente richtlijnen van de maatschappij voor moeilijke luchtwegen bevelen het gebruik van deze nieuwere generatie apparaten aan en dit was de stimulans om dit project uit te voeren.
Deze supraglottische apparaten van de nieuwere generatie hebben een extra functie, namelijk een verlenging van het masker met een ballon die in de slokdarm zit.
De proef onderzoekt het gemak van plaatsing van deze apparaten, beademingsdruk, lekdruk en gemak van intubatie via het VBM-apparaat in vergelijking met I-Gel.
De positie van het supraglottische apparaat bij het inbrengen en de positie van de endotracheale tube worden bevestigd met een fiberscoop.
Op dezelfde dag en na 24 uur vindt een follow-up plaats voor symptomen van keelpijn postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt tussen de 18 en 70 jaar
- Elke patiënt die in staat is om toestemming te geven
- Elke patiënt die algehele anesthesie nodig heeft maar geen endotracheale intubatie onmiddellijk na inductie van anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Patiënten betrokken bij een ander onderzoeksproject
- Patiënten die onmiddellijk na inductie van anesthesie endotracheale intubatie nodig hebben
- Patiënten die systemisch onwel/instabiel zijn
- Patiënten met risico op aspiratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VBM intuberende larynxbuis
Hulpmiddel: VBM intuberende larynxbuis Interventie: VBM intuberende larynxbuis inbrengen, sealdruk, endotracheale intubatie
|
De positie van de VBM intuberende larynxbuis zal worden beoordeeld met behulp van een optische vezelscoop nadat de manchet is opgeblazen met een ballon.
De afdichtingsdruk wordt beoordeeld met de aanwezigheid van de opgeblazen manchet.
Endotracheale intubatie door de intuberende larynxbuis met een maat 7 VBM-versterkte buis zal worden beoordeeld met behulp van een fiberoptische scoop.
|
|
Actieve vergelijker: I-Gel
Hulpmiddel: I-Gel Interventie: I-Gel-insertie, sealdruk, endotracheale intubatie
|
De positie van de I-Gel wordt beoordeeld met behulp van een glasvezelscoop.
De afdichtingsdruk wordt beoordeeld met het gespecificeerde ontwerp van de I-Gel bij afwezigheid van een manchet.
Endotracheale intubatie door de I-Gel met een maat 7 versterkte endotracheale tube zal worden beoordeeld met behulp van een fiberoptische scoop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in seconden die nodig is voor plaatsing van supraglottisch apparaat
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 30 minuten
|
Tijd vanaf het moment dat het apparaat voor het eerst in de mond komt en het verschijnen van end-tidal CO2
|
Door afronding studie gemiddeld 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afdichtingsdruk gemeten in cmH2O
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 30 minuten
|
Piekafdichtingsdruk wanneer handmatige beademing wordt gestart
|
Door afronding studie gemiddeld 30 minuten
|
|
Succesvolle endotracheale intubatie via de supraglottische luchtweg, end tidal kooldioxide monitoring in kilopascal
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
|
Dit wordt uitgevoerd met de endotracheale tube op de fiberoptische scoop gemonteerd en door het supraglottische apparaat geplaatst.
De patiënten worden onmiddellijk na het einde van de chirurgische procedure geëxtubeerd, wat gemiddeld ongeveer 2 uur kan duren.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imran Ahmad, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16LO1210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen individuele deelnemersgegevens beschikbaar gesteld
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .