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Uma comparação entre o tubo laríngeo de intubação VBM e o I-Gel

30 de julho de 2019 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uma comparação de dois dispositivos supraglóticos, o tubo laríngeo de intubação VBM e o I-Gel

Um estudo comparando dois dispositivos supraglóticos de segunda geração, o tubo laríngeo de intubação VBM e o I-Gel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo comparando o uso de uma máscara laríngea de nova geração com a de 2ª geração amplamente utilizada atualmente. A empresa responsável pela fabricação deste produto é a VBM Medizintechnik GmBH, Alemanha. As recentes diretrizes da sociedade de vias aéreas difíceis recomendam o uso desses dispositivos de última geração e esse foi o incentivo para conduzir este projeto. Esses dispositivos supraglóticos de última geração têm um recurso adicional que é uma extensão da máscara com um balão que fica no esôfago. O estudo está investigando a facilidade de colocação desses dispositivos, pressões ventilatórias, pressão de vazamento e facilidade de intubação por meio do dispositivo VBM em comparação com o I-Gel. A posição do dispositivo supraglótico na inserção e a posição do tubo endotraqueal serão confirmadas com um fibroscópio. Um acompanhamento ocorrerá no mesmo dia e após 24 horas para sintomas de dor de garganta no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer paciente entre 18 e 70 anos
  2. Qualquer paciente com capacidade para consentir
  3. Qualquer paciente que necessite de anestesia geral, mas não de intubação endotraqueal imediatamente após a indução da anestesia.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente
  2. Pacientes envolvidos em outro projeto de pesquisa
  3. Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal imediatamente após a indução da anestesia
  4. Pacientes sistemicamente indispostos/instáveis
  5. Pacientes com risco de aspiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tubo laríngeo de intubação VBM
Dispositivo: Tubo laríngeo de intubação VBM Intervenção: Inserção do tubo laríngeo de intubação VBM, pressão de vedação, intubação endotraqueal
Dispositivo: Tubo laríngeo de intubação VBM
A posição do tubo laríngeo de intubação VBM será avaliada usando um escopo de fibra óptica após a inflação do balão do manguito. A pressão de vedação será avaliada com a presença do balonete insuflado. A intubação endotraqueal através do tubo laríngeo de intubação com um tubo reforçado VBM tamanho 7 será avaliada usando um escopo de fibra óptica.
Comparador Ativo: I-Gel
Dispositivo: I-Gel Intervenção: inserção de I-Gel, pressão de vedação, intubação endotraqueal
Dispositivo: I-Gel
A posição do I-Gel será avaliada usando um escopo de fibra óptica. A pressão de vedação será avaliada com o design especificado do I-Gel na ausência de um manguito. A intubação endotraqueal através do I-Gel com um tubo endotraqueal reforçado tamanho 7 será avaliada usando um escopo de fibra óptica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em segundos necessário para a colocação do dispositivo supraglótico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 minutos
Tempo desde que o dispositivo entra pela primeira vez na boca e aparecimento de CO2 expirado
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de vedação medida em cmH2O
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 minutos
Pico de pressão de vedação quando a ventilação manual é iniciada
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 minutos
Intubação endotraqueal bem-sucedida através da via aérea supraglótica, monitoramento final de dióxido de carbono expirado em kilopascais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 minutos
Isso é feito com o tubo endotraqueal montado no endoscópio de fibra óptica e colocado através do dispositivo supraglótico. Os pacientes serão extubados imediatamente após o término do procedimento cirúrgico, que pode levar em média aproximadamente 2 horas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Imran Ahmad, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16LO1210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será disponibilizado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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