VBM 挿管喉頭チューブと I-Gel の比較
2019年7月30日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
2 つの声門上装置、VBM 挿管喉頭チューブと I-Gel の比較
2 つの第 2 世代声門上エアウェイ デバイス、VBM 挿管喉頭チューブと I-Gel を比較した研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、現在広く使用されている第 2 世代のラリンジアル マスクと、新しい世代のラリンジアル マスクの使用を比較した研究です。
この製品の製造を担当する会社は、ドイツの VBM Medizintechnik GmBH です。
最近の気道確保困難学会のガイドラインでは、これらの新しい世代のデバイスの使用が推奨されており、これがこのプロジェクトを実施する動機となっています。
これらの新しい世代の声門上デバイスには、食道に収まるバルーンを備えたマスクの延長である追加機能があります。
この試験では、I-Gel と比較して、これらのデバイスの配置の容易さ、換気圧、漏れ圧力、および VBM デバイスを介した挿管の容易さを調査しています。
挿入時の声門上デバイスの位置と気管内チューブの位置はファイバースコープで確認します。
術後の喉の痛みの症状については、同日および 24 時間後にフォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の患者
- -同意する能力を持つすべての患者
- 全身麻酔を必要とするが、麻酔導入直後の気管内挿管を必要としない患者。
除外基準:
- 患者の拒否
- 別の研究プロジェクトに関与している患者
- 麻酔導入直後に気管挿管が必要な患者
- 全身の調子が悪い/不安定な患者
- 誤嚥の危険がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VBM 挿管喉頭チューブ
デバイス: VBM Intubating Laryngeal Tube 介入: VBM Intubating Laryngeal Tube の挿入、シール圧力、気管内挿管
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VBM Intubating Laryngeal Tube の位置は、カフのバルーン膨張後に光ファイバースコープを使用して評価されます。
シール圧力は、膨張したカフの存在で評価されます。
サイズ 7 の VBM 強化チューブを備えた挿管喉頭チューブを介した気管内挿管は、光ファイバースコープを使用して評価されます。
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アクティブコンパレータ：アイジェル
デバイス: I-Gel 介入: I-Gel 挿入、シール圧力、気管内挿管
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I-Gel の位置は、光ファイバー スコープを使用して評価されます。
シール圧力は、カフがない場合に指定された I-Gel の設計で評価されます。
サイズ 7 強化気管内チューブを使用した I-Gel による気管内挿管は、光ファイバースコープを使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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声門上デバイスの配置に必要な時間 (秒)
時間枠：学習完了まで、平均 30 分
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デバイスが最初に口に入ってからの時間と呼気終末の CO2 の出現
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学習完了まで、平均 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CmH2Oで測定されたシール圧力
時間枠：学習完了まで、平均 30 分
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手動換気開始時のピークシール圧
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学習完了まで、平均 30 分
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声門上気道を介した気管内挿管の成功、呼気二酸化炭素のキロパスカル単位でのモニタリングの終了
時間枠：学習完了まで、平均30分
|
これは、気管内チューブを光ファイバー スコープに取り付け、声門上デバイスを通して配置することで実行されます。
患者は、平均約2時間かかる外科的処置の終了後すぐに抜管されます。
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学習完了まで、平均30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Imran Ahmad, MBBS、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月5日
研究の完了 (実際)
2019年6月5日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16LO1210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データが利用可能になることはありません
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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