Tests d'effort de routine ou sélectifs après revascularisation : aperçu de l'ECR de l'essai ROSSTAR (ROSSTAR)
15 mars 2017 mis à jour par: Dr. Dominique Joyal, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
L'essai ROSSTAR est un essai pragmatique qui comparera directement les stratégies des tests d'imagerie de stress de routine et sélectifs (avec imagerie par radionucléides (RNI)) tard après une ICP ou un PAC chez des patients asymptomatiques.
L'étude sera un essai monocentrique basé à l'Hôpital général juif (HGJ), un hôpital d'enseignement de l'Université McGill (Montréal, Québec).
Un total de 1 100 patients âgés de plus de 5 ans après un PAC ou de plus de 2 ans après une ICP seront randomisés.
La moitié des patients seront randomisés pour un test RNI de routine et l'autre moitié pour un test RNI sélectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas de consensus dans les lignes directrices actuelles concernant le rôle des tests d'imagerie de stress tard après la revascularisation. La question à résoudre par l'essai est de savoir si les tests d'imagerie d'effort de routine (test d'effort avec imagerie de perfusion nucléaire) profitent aux patients tard après une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (CABG).
Quelles sont les principales questions de recherche à aborder ?
- Une stratégie de tests d'imagerie de stress de routine tard après une ICP ou un pontage coronarien est-elle associée à des taux d'événements cliniques inférieurs à une stratégie de tests d'imagerie de stress sélectifs ?
- Une stratégie de tests d'imagerie de stress de routine tard après une ICP ou un PAC est-elle associée à une meilleure qualité de vie qu'une stratégie de tests d'imagerie de stress sélectifs ?
- Quelle est l'utilisation des ressources associée aux tests d'imagerie de stress de routine par rapport aux tests sélectifs ?
Quelle est l'hypothèse principale ? L'hypothèse principale est que les tests d'imagerie de stress de routine tard après une ICP ou un pontage coronarien sont associés à des taux d'événements cliniques inférieurs à ceux d'une stratégie de tests d'imagerie de stress sélectifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1.Patients ayant subi un PAC ou une ICP.
- 2. La chirurgie CABG s'est produite > 5 ans et PCI > 2 ans avant la randomisation.
- 3. Les patients doivent avoir eu au moins un SVG dans le groupe CABG.
- 4. Les patients sont asymptomatiques ou présentent des symptômes angineux chroniques minimes.
Critère d'exclusion:
- 1.Participation à une étude clinique contradictoire.
- 2. Tests RNI déjà planifiés ou effectués au cours des 12 derniers mois.
- 3.Impossible de donner un consentement éclairé.
- 4. Contre-indications ou incapacité à effectuer des tests sur tapis roulant ou des tests pharmacologiques.
- 5. Condition médicale avec un pronostic de moins de 3,25 ans.
- 6.Probablement indisponible pour le suivi.
- 7.Incapable de lire et de comprendre l'anglais ou le français.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Observation
Le patient reçoit une observation standard, c'est-à-dire
faire un test d'effort d'imagerie nucléaire uniquement si les symptômes se manifestent au cours de 3 ans.
|
Le patient reçoit une observation standard, c'est-à-dire
ne faire un test d'effort d'imagerie nucléaire que si les symptômes se manifestent au cours des 3 dernières années
|
|
Expérimental: Test d'effort d'imagerie de perfusion nucléaire
Le patient subit un test d'effort de perfusion d'image nucléaire de routine
|
Le patient subit un test d'effort de perfusion d'image nucléaire de routine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice combiné (c'est-à-dire que si certains sont positifs, l'indice est positif)
Délai: Annuellement jusqu'à 3 ans à compter de la date de randomisation
|
Infarctus du myocarde, décès, hospitalisation urgente pour raisons cardiaques
|
Annuellement jusqu'à 3 ans à compter de la date de randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: Base de référence et annuellement jusqu'à 3 ans à compter de la date de randomisation
|
Différence de scores entre le départ et le suivi Questionnaire sur l'angine de Seattle
|
Base de référence et annuellement jusqu'à 3 ans à compter de la date de randomisation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation des ressources
Délai: Annuellement jusqu'à 3 ans à compter de la date de randomisation
|
Nombre total de jours d'hospitalisation pour les admissions cardiaques, les tests invasifs et non invasifs supplémentaires et les procédures de revascularisation
|
Annuellement jusqu'à 3 ans à compter de la date de randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Joyal, MD, Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
20 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Première publication (Réel)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CODIM-MBM-17-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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