Рутинное или выборочное стресс-тестирование после реваскуляризации: план РКИ исследования ROSSTAR (ROSSTAR)
15 марта 2017 г. обновлено: Dr. Dominique Joyal, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Исследование ROSSTAR представляет собой практическое исследование, в ходе которого будут непосредственно сравниваться стратегии рутинного и селективного стресс-визуализации (с радионуклидной визуализацией (РНИ)) на поздних сроках после ЧКВ или АКШ у бессимптомных пациентов.
Исследование будет проводиться в одном центре в Еврейской больнице общего профиля (JGH), учебной больнице Университета Макгилла (Монреаль, Квебек).
В общей сложности будет рандомизировано 1100 пациентов, которым более 5 лет после КШ или более 2 лет после ЧКВ.
Половина пациентов будет рандомизирована для рутинного тестирования RNI, а другая половина — для селективного тестирования RNI.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В современных руководствах нет единого мнения относительно роли стресс-визуализации в поздние сроки после реваскуляризации. Вопрос, который предстоит решить в ходе исследования, состоит в том, приносит ли пользу пациентам после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ) рутинное стресс-визуальное тестирование (стресс-тест с ядерной перфузионной визуализацией).
Какие основные исследовательские вопросы необходимо решить?
- Связана ли стратегия рутинных визуализирующих исследований с нагрузкой на поздних сроках после ЧКВ или АКШ с более низкой частотой клинических событий, чем стратегия селективных визуализирующих исследований с нагрузкой?
- Связана ли стратегия рутинных визуализирующих стресс-тестов на поздних сроках после ЧКВ или АКШ с лучшим качеством жизни, чем стратегия селективных визуализирующих стресс-тестов?
- Каково использование ресурсов, связанное с рутинным тестированием по сравнению с выборочным стресс-тестированием?
Какова основная гипотеза? Основная гипотеза состоит в том, что рутинное визуализирующее стресс-тестирование позже после ЧКВ или АКШ связано с более низкой частотой клинических событий, чем стратегия селективного визуализирующего стресс-тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1.Пациенты, перенесшие АКШ или ЧКВ.
- 2. Операция АКШ проводилась > 5 лет, а ЧКВ > 2 лет до рандомизации.
- 3. У пациентов должна быть хотя бы одна СВГ в группе АКШ.
- 4. Пациенты бессимптомны или имеют минимальные симптомы хронической стенокардии.
Критерий исключения:
- 1. Участие в противоречивом клиническом исследовании.
- 2. Тестирование RNI уже запланировано или проведено в течение последних 12 месяцев.
- 3. Невозможно дать информированное согласие.
- 4. Противопоказания или невозможность проведения тестов на беговой дорожке или фармакологических тестов.
- 5. Медицинское состояние с прогнозом менее 3,25 лет.
- 6. Вероятно, будет недоступен для последующего наблюдения.
- 7. Не умеет читать и понимать по-английски или по-французски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Наблюдение
Пациент находится под стандартным наблюдением, т.е.
Стресс-тест с ядерной визуализацией следует проводить только в том случае, если симптомы проявляются в течение 3 лет.
|
Пациент получает стандартное наблюдение, т.е.
Стресс-тест с ядерной визуализацией следует проводить только в том случае, если симптомы проявляются в течение 3 лет.
|
|
Экспериментальный: Стресс-тест ядерной перфузии
Пациент проходит стандартный стресс-тест перфузии с ядерным изображением
|
Пациент проходит стандартный стресс-тест перфузии с ядерным изображением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный индекс (т.е. если какие-либо положительные, то индекс положительный)
Временное ограничение: Ежегодно до 3 лет с даты рандомизации
|
Инфаркт миокарда, смерть, срочная госпитализация по сердечным причинам
|
Ежегодно до 3 лет с даты рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и ежегодно до 3 лет с даты рандомизации
|
Разница в баллах между исходным и последующим наблюдением Сиэтлского опросника стенокардии
|
Исходный уровень и ежегодно до 3 лет с даты рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: Ежегодно до 3 лет с даты рандомизации
|
Общее количество койко-дней для госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, дальнейшего инвазивного и неинвазивного тестирования и процедур реваскуляризации
|
Ежегодно до 3 лет с даты рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dominique Joyal, MD, Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
- Hendel RC, Berman DS, Di Carli MF, Heidenreich PA, Henkin RE, Pellikka PA, Pohost GM, Williams KA; American College of Cardiology Foundation Appropriate Use Criteria Task Force; American Society of Nuclear Cardiology; American College of Radiology; American Heart Association; American Society of Echocardiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; Society of Nuclear Medicine. ACCF/ASNC/ACR/AHA/ASE/SCCT/SCMR/SNM 2009 Appropriate Use Criteria for Cardiac Radionuclide Imaging: A Report of the American College of Cardiology Foundation Appropriate Use Criteria Task Force, the American Society of Nuclear Cardiology, the American College of Radiology, the American Heart Association, the American Society of Echocardiography, the Society of Cardiovascular Computed Tomography, the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and the Society of Nuclear Medicine. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2201-29. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.013. No abstract available.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Physicians; American Association for Thoracic Surgery; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):e44-e164. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.013. Epub 2012 Nov 19. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CODIM-MBM-17-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .