血运重建后的常规或选择性压力测试：ROSSTAR 试验 RCT 大纲 (ROSSTAR)
2017年3月15日 更新者：Dr. Dominique Joyal、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
ROSSTAR 试验是一项实用性试验，将直接比较无症状患者在 PCI 或 CABG 后晚期进行常规和选择性负荷成像测试（使用放射性核素成像 (RNI)）的策略。
该研究将在麦吉尔大学教学医院（魁北克省蒙特利尔）的犹太总医院 (JGH) 进行单中心试验。
总共 1100 名 CABG 术后 >5 年或 PCI 术后 >2 年的患者将被随机分组。
一半患者将随机接受常规 RNI 检测，另一半患者接受选择性 RNI 检测。
研究概览
详细说明
目前的指南没有就血运重建术后晚期负荷影像学检查的作用达成共识。 该试验要解决的问题是常规负荷成像测试（核灌注成像负荷测试）是否有益于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植手术（CABG）后的晚期患者。
需要解决的主要研究问题是什么？
- 与选择性负荷成像测试相比，PCI 或 CABG 后的常规负荷成像测试策略是否与较低的临床事件发生率相关？
- PCI 或 CABG 后的常规负荷成像测试策略是否比选择性负荷成像测试策略与更好的生活质量相关？
- 与常规和选择性压力成像测试相关的资源利用率是多少？
什么是主要假设？ 主要假设是，与选择性负荷成像测试策略相比，PCI 或 CABG 后的常规负荷成像测试与较低的临床事件发生率相关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Iannuzzi, MSc
- 电话号码：26191 (514)340-8222
- 邮箱：david.iannuzzi.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.接受过CABG或PCI的患者。
- 2.CABG 手术发生 > 5 年并且 PCI > 2 年在随机化之前。
- 3.患者必须在CABG组中至少进行过一次SVG。
- 4.患者无症状或仅有轻微的慢性心绞痛症状。
排除标准：
- 1.参与有冲突的临床研究。
- 2.RNI 测试已在过去 12 个月内计划或执行。
- 3.无法给予知情同意。
- 4.禁忌或不能进行运动踏车试验或药理试验。
- 5.预后小于3.25年的健康状况。
- 6.可能无法跟进。
- 7.无法阅读和理解英语或法语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：观察
患者接受标准观察，即
仅当症状在 3 年内出现时才进行核成像压力测试。
|
患者接受标准观察，即
只有在 3 年内出现症状时才进行核成像压力测试
|
|
实验性的：核灌注成像压力测试
患者接受常规核图像灌注压力测试
|
患者接受常规核图像灌注压力测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组合指数（即如果有任何正数则指数为正）
大体时间：从随机分组之日起最多 3 年内每年一次
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心肌梗塞、死亡、因心脏原因紧急住院
|
从随机分组之日起最多 3 年内每年一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：从随机分组之日起最多 3 年的基线和每年
|
西雅图心绞痛问卷基线和后续评分的差异
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从随机分组之日起最多 3 年的基线和每年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
资源利用率
大体时间：从随机分组之日起最多 3 年内每年一次
|
心脏入院、进一步侵入性和非侵入性检测以及血运重建手术的总住院天数
|
从随机分组之日起最多 3 年内每年一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominique Joyal, MD、Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年3月20日
初级完成 (预期的)
2021年6月20日
研究完成 (预期的)
2022年6月10日
研究注册日期
首次提交
2017年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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