Teste de estresse seletivo ou de rotina após revascularização: esboço de RCT do estudo ROSSTAR (ROSSTAR)
15 de março de 2017 atualizado por: Dr. Dominique Joyal, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
O estudo ROSSTAR é um estudo pragmático que irá comparar diretamente as estratégias de testes de imagem de estresse de rotina e seletivos (com imagem de radionuclídeos (RNI)) tardiamente após ICP ou CABG em pacientes assintomáticos.
O estudo será um estudo de centro único baseado no Hospital Geral Judaico (JGH), um hospital-escola da Universidade McGill (Montreal, Quebec).
Um total de 1.100 pacientes > 5 anos após CABG ou > 2 anos após ICP será randomizado.
Metade dos pacientes será randomizada para um teste RNI de rotina e a outra metade para um teste RNI seletivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há consenso nas diretrizes atuais sobre o papel dos exames de imagem de estresse tardios após a revascularização. A questão a ser resolvida pelo estudo é se o teste de imagem de estresse de rotina (teste de estresse com imagem de perfusão nuclear) beneficia pacientes tardios após intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
Quais são as principais questões de pesquisa a serem abordadas?
- Uma estratégia de teste de imagem de estresse de rotina tardia após ICP ou CABG está associada a taxas de eventos clínicos mais baixas do que uma estratégia de teste de imagem de estresse seletivo?
- Uma estratégia de teste de imagem de estresse de rotina tardia após ICP ou CABG está associada a melhor qualidade de vida do que uma estratégia de teste de imagem de estresse seletivo?
- Quais são as utilizações de recursos associadas aos testes de imagem de estresse de rotina versus testes seletivos?
Qual é a hipótese principal? A hipótese principal é que os exames de imagem de estresse de rotina tardios após ICP ou CABG estão associados a taxas de eventos clínicos mais baixas do que uma estratégia de teste de imagem de estresse seletivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Pacientes submetidos a CABG ou ICP.
- 2.Cirurgia de CABG ocorreu >5 anos e ICP >2 anos antes da randomização.
- 3. Os pacientes devem ter pelo menos um SVG no grupo CABG.
- 4. Os pacientes são assintomáticos ou apresentam sintomas anginosos crônicos mínimos.
Critério de exclusão:
- 1.Participação em um estudo clínico conflitante.
- 2. Exames de RNI já planejados ou realizados nos últimos 12 meses.
- 3.Incapaz de dar consentimento informado.
- 4. Contra-indicações ou incapacidade de realizar testes ergométricos ou testes farmacológicos.
- 5. Condição médica com prognóstico inferior a 3,25 anos.
- 6.Provavelmente não estará disponível para acompanhamento.
- 7.Incapaz de ler e entender inglês ou francês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Observação
O paciente recebe observação padrão, ou seja,
só faça um teste de estresse de imagem nuclear se os sintomas se apresentarem ao longo de 3 anos.
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O paciente recebe observação padrão, ou seja,
só faça um teste de estresse de imagem nuclear se os sintomas se apresentarem ao longo de 3 anos
|
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Experimental: Teste de estresse de imagem de perfusão nuclear
Paciente recebe teste de estresse de perfusão de imagem nuclear de rotina
|
Paciente recebe teste de estresse de perfusão de imagem nuclear de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice combinado (ou seja, se algum for positivo, o índice é positivo)
Prazo: Anualmente até 3 anos a partir da data de randomização
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Infarto do Miocárdio, Morte, Hospitalização Urgente por Motivos Cardíacos
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Anualmente até 3 anos a partir da data de randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e anualmente até 3 anos a partir da data de randomização
|
Diferença nas pontuações entre o início e o acompanhamento Questionário de Angina de Seattle
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Linha de base e anualmente até 3 anos a partir da data de randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de recursos
Prazo: Anualmente até 3 anos a partir da data de randomização
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Número total de dias de hospitalização para internações cardíacas, testes invasivos e não invasivos adicionais e procedimentos de revascularização
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Anualmente até 3 anos a partir da data de randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dominique Joyal, MD, Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Brindis RG, Douglas PS, Hendel RC, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR, Raskin IE, Hendel RC, Bateman TM, Cerqueira MD, Gibbons RJ, Gillam LD, Gillespie JA, Hendel RC, Iskandrian AE, Jerome SD, Krumholz HM, Messer JV, Spertus JA, Stowers SA; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Nuclear Cardiology; American Heart Association. ACCF/ASNC appropriateness criteria for single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging (SPECT MPI): a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group and the American Society of Nuclear Cardiology endorsed by the American Heart Association. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1587-605. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2148-50.
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- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Physicians; American Association for Thoracic Surgery; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):e44-e164. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.013. Epub 2012 Nov 19. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CODIM-MBM-17-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Observação
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoConcluído