Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig eller selektiv stresstesting etter revaskularisering: ROSSTAR Trial RCT-oversikt (ROSSTAR)

15. mars 2017 oppdatert av: Dr. Dominique Joyal, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
ROSSTAR-studien er en pragmatisk studie som direkte vil sammenligne strategiene for rutinemessig og selektiv stressavbildningstesting (med radionuklidavbildning (RNI)) sent etter PCI eller CABG hos asymptomatiske pasienter. Studien vil være et enkelt senterforsøk basert på Jewish General Hospital (JGH), et undervisningssykehus ved McGill University (Montreal, Quebec). Totalt 1100 pasienter som enten er >5 år post-CABG eller >2 år post-PCI vil bli randomisert. Halvparten av pasientene vil bli randomisert til en rutinemessig RNI-testing, og den andre halvparten til selektiv RNI-testing.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen konsensus i gjeldende retningslinjer angående rollen til stressavbildningstesting sent etter revaskularisering. Problemet som skal løses av forsøket er om rutinemessig stressavbildningstesting (stresstest med kjernefysisk perfusjonsavbildning) er til fordel for pasienter sent etter perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassoperasjon (CABG).

Hva er de viktigste forskningsspørsmålene som skal besvares?

  1. Er en strategi med rutinemessig stressavbildningstesting sent etter PCI eller CABG assosiert med lavere kliniske hendelsesrater enn en strategi for selektiv stressavbildningstesting?
  2. Er en strategi med rutinemessig stressavbildningstesting sent etter PCI eller CABG assosiert med bedre livskvalitet enn en strategi for selektiv stressavbildningstesting?
  3. Hva er ressursutnyttelsen knyttet til rutinemessig kontra selektiv stressavbildningstesting?

Hva er den primære hypotesen? Den primære hypotesen er at rutinemessig stressavbildningstesting sent etter PCI eller CABG er assosiert med lavere kliniske hendelsesrater enn en strategi for selektiv stressavbildningstesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter som har gjennomgått CABG eller PCI.
  • 2. CABG-operasjon skjedde >5 år og PCI >2 år før randomisering.
  • 3. Pasienter må ha hatt minst én SVG i CABG-gruppen.
  • 4. Pasienter er asymptomatiske eller har minimale kroniske anginasymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Deltakelse i en motstridende klinisk studie.
  • 2.RNI-testing allerede planlagt eller utført i løpet av de siste 12 månedene.
  • 3. Kan ikke gi informert samtykke.
  • 4.Kontraindikasjoner for eller manglende evne til å utføre tredemølletesting eller farmakologisk testing.
  • 5. Medisinsk tilstand med en prognose på mindre enn 3,25 år.
  • 6. Sannsynligvis utilgjengelig for oppfølging.
  • 7. Kan ikke lese og forstå engelsk eller fransk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjon
Pasient får standard observasjon, d.v.s. utfør kun en kjernefysisk avbildningsstresstest hvis symptomene viser seg i løpet av 3 år.
Annen: Observasjon
Pasient får standard observasjon d.v.s. utfør kun en kjernefysisk avbildningsstresstest hvis symptomene viser seg i løpet av 3 år
Eksperimentell: Nuclear Perfusion Imaging Stress Test
Pasienten mottar rutinemessig kjernefysisk perfusjonsstresstest
Diagnostisk test: Nuclear Perfusion Imaging Stress Test
Pasienten mottar rutinemessig kjernefysisk perfusjonsstresstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert indeks (dvs. hvis noen er positive, er indeksen positiv)
Tidsramme: Årlig inntil 3 år fra randomiseringsdato
Hjerteinfarkt, død, akutt sykehusinnleggelse av hjerteårsaker
Årlig inntil 3 år fra randomiseringsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og årlig opptil 3 år fra datoen for randomisering
Forskjellen i skår mellom baseline og oppfølging Seattle Angina Questionnaire
Baseline og årlig opptil 3 år fra datoen for randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursutnyttelse
Tidsramme: Årlig inntil 3 år fra randomiseringsdato
Totalt antall sykehusdager for hjerteinnleggelser, ytterligere invasiv og ikke-invasiv testing og revaskulariseringsprosedyrer
Årlig inntil 3 år fra randomiseringsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique Joyal, MD, Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CODIM-MBM-17-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere